ステージ III 前立腺がんに対する冷凍アブレーション療法または放射線療法 (CRYO-PCA-III)
2017年6月9日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
ステージIIIの前立腺がんに対する体外照射療法または凍結アブレーション療法のQOLと有効性を比較するための前向き多施設研究
この試験では、放射線療法または冷凍アブレーションで治療された前立腺がん患者の腫瘍制御と生活の質を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 放射線療法または冷凍アブレーションで治療された前立腺がん患者の腫瘍コントロールを決定する
- これらの患者の生活の質を判断するため。 概要: これは多施設共同研究です。 患者は、グリーソンスコア（≧ 8 対 7 対 ≦ 6）、割り当て時の持続性前立腺特異抗原（PSA）（＞ 0.5 ng/mL 対 ≦ 0.5 ng/mL）、参加施設に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Haipeng Yu, MD
- 電話番号：13352070835
- メール：jieruke@yahoo.com.cn
-
副調査官：
- Wenge Xing, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌、T3aN0M0、T3bN0M0
- 過去に治療を受けていない疾患、または去勢抵抗性前立腺がんに到達することなく内分泌療法を受けた患者
- 生存期間 ≥ 12 か月
- WHOのパフォーマンスステータス0-2
- 白血球 ≧ 3.5 ×10*9/L
- 血小板 ≥ 5×10*9/L
- ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
除外基準:
- 悪性疾患の既往
- 冠動脈疾患の病歴
- 制御不能な感染
- 研究への参加を危うくする可能性のある他の重篤なまたは制御されていない医学的疾患の同時併発（すなわち、制御されていない糖尿病、制御されていない心疾患、制御されていない高血圧、うっ血性心不全、心室性不整脈、活動性虚血性心疾患、過去6か月以内の心筋梗塞、慢性肝疾患）または腎臓病、および活動性の上部消化管潰瘍）
- -研究治療およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、または地理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームI
患者は1日から28日目まで1日1回経口ビカルタミドを投与される。 患者はまた、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストによる治療を 8 日目に筋肉内 (IM) で受けます。LHRH アゴニストによる治療は 12 週間ごとに 24 週間繰り返されます。 患者は冷凍アブレーション療法を受けます。 |
冷凍アブレーション療法
ビカルタミド
黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト
|
|
実験的：アームⅡ
患者はアーム I と同様にアンドロゲンアブレーションを受けます。患者は体外照射療法を受けます。
|
ビカルタミド
黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト
外照射療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究治療に反応した患者のPSA無増悪生存期間中央値
時間枠：治療後12ヶ月以内
|
治療後12ヶ月以内
|
|
|
ベースラインから治療後3、6、および12ヶ月までのEORTC QOL-C30の変化によって測定される、治療の副作用の生活の質への影響
時間枠：治療後3、6、12ヶ月
|
欧州がん研究治療機構(EORTC)
|
治療後3、6、12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：5年
|
5年
|
|
疾患特異的生存率
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zhi Guo, PhD、Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月9日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。