Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoablationsterapi eller strålterapi för prostatacancer i steg III (CRYO-PCA-III)

9 juni 2017 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En prospektiv multicenterstudie för att jämföra QOL och effektiviteten av extern strålbehandling eller kryoablationsterapi för prostatacancer i steg III

Denna studie kommer att utvärdera tumörkontroll och livskvalitet hos patienter med prostatacancer som behandlas med strålbehandling eller kryoablation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att bestämma tumörkontroll hos patienter med prostatacancer som behandlas med strålbehandling eller kryoablation
  • För att bestämma livskvaliteten för dessa patienter. DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt Gleason-poäng (≥ 8 vs 7 vs ≤ 6), persistent prostataspecifikt antigen (PSA) vid tilldelning (> 0,5 ng/ml vs ≤ 0,5 ng/ml), deltagande centrum. Patienterna fördelas på två behandlingsarmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Wenge Xing, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prostataadenokarcinom, T3aN0M0, T3bN0M0
  • Tidigare obehandlad sjukdom eller genomgått endokrin behandling utan att nå kastrationsresistent prostatacancer
  • Överlevnad ≥ 12 månader
  • WHO prestationsstatus 0-2
  • vita blodkroppar ≥ 3,5 × 10*9/L
  • Blodplättar ≥ 5×10*9/L
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL

Exklusions kriterier:

  • Historik av malign sjukdom
  • Historik om kranskärlssjukdom
  • Okontrollerad infektion
  • Andra samtidiga allvarliga eller okontrollerade medicinska sjukdomar som kan äventyra deltagandet i studien (d.v.s. okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni, kronisk hjärtsvikt, ventrikulära arytmier, aktiv ischemisk hjärtsjukdom, hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, kronisk leverinfarkt eller njursjukdom och aktiv sårbildning i övre mag-tarmkanalen)
  • Psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studiens behandlings- och uppföljningsschema

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I

Patienterna får oral bicalutamid en gång dagligen dag 1-28. Patienterna får också behandling med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist intramuskulärt (IM) dag 8. Behandling med LHRH agonist upprepas var 12:e vecka i 24 veckor.

Patienterna får kryoablationsterapi.
Procedur: Kryoablationsterapi
Kryoablationsterapi
Läkemedel: bikalutamid
bikalutamid
Läkemedel: luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist
luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist
Experimentell: Arm II
Patienterna får androgenablation som i arm I. Patienterna får extern strålbehandling.
Läkemedel: bikalutamid
bikalutamid
Läkemedel: luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist
luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist
Strålning: Extern strålbehandling
Extern strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median PSA-progressionsfri överlevnad hos patienter som svarar på studiebehandlingarna
Tidsram: Inom 12 månader efter behandling
Inom 12 månader efter behandling
Livskvalitetseffekten av behandlingarnas biverkningar mätt som förändring i EORTC QOL-C30 från baslinjen till 3, 6 och 12 månader efter behandling
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter behandlingen
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC)
3, 6 och 12 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbetspartners

Peking University First Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shandong Cancer Hospital and Institute
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin First Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhi Guo, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2015

Första postat (Uppskatta)

16 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMU-CIH-IR-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kryoablationsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera