- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02605226
Terapia de crioablación o terapia de radioterapia para el cáncer de próstata en estadio III (CRYO-PCA-III)
Un estudio multicéntrico prospectivo para comparar la calidad de vida y la eficacia de la radioterapia de haz externo o la terapia de crioablación para el cáncer de próstata en estadio III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar el control tumoral en pacientes con cáncer de próstata tratados con radioterapia o crioablación
- Determinar la calidad de vida de estos pacientes. ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la puntuación de Gleason (≥ 8 frente a 7 frente a ≤ 6), antígeno prostático específico persistente (PSA) en la asignación (> 0,5 ng/mL frente a ≤ 0,5 ng/mL), centro participante. Los pacientes se asignan a dos brazos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhi Guo, PhD
- Número de teléfono: 1095 02223340123
- Correo electrónico: cjr.guozhi@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xueling Yang, PhD
- Número de teléfono: 1095 02223340123
- Correo electrónico: yxueling123@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Haipeng Yu, MD
- Número de teléfono: 13352070835
- Correo electrónico: jieruke@yahoo.com.cn
-
Sub-Investigador:
- Wenge Xing, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata, T3aN0M0, T3bN0M0
- Enfermedad no tratada previamente o sometida a terapia endocrina sin llegar a cáncer de próstata resistente a la castración
- Supervivencia ≥ 12 meses
- Estado funcional de la OMS 0-2
- leucocitos ≥ 3,5 ×10*9/L
- Plaquetas ≥ 5×10*9/L
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad maligna
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
- Infección descontrolada
- Otra enfermedad médica grave o no controlada concurrente que podría comprometer la participación en el estudio (es decir, diabetes mellitus no controlada, enfermedad cardíaca no controlada, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias ventriculares, cardiopatía isquémica activa, infarto de miocardio en los últimos seis meses, enfermedad hepática crónica). o enfermedad renal, y ulceración activa del tracto gastrointestinal superior)
- Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que podría dificultar el cumplimiento del programa de tratamiento y seguimiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben bicalutamida oral una vez al día en los días 1 a 28. Los pacientes también reciben tratamiento con agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) por vía intramuscular (IM) el día 8. El tratamiento con agonista de LHRH se repite cada 12 semanas durante 24 semanas. Los pacientes reciben terapia de crioablación. |
Terapia de crioablación
bicalutamida
Agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH)
|
Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben ablación de andrógenos como en el brazo I. Los pacientes reciben radioterapia de haz externo.
|
bicalutamida
Agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH)
Radioterapia de haz externo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mediana de supervivencia libre de progresión del PSA en pacientes que respondieron a los tratamientos del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
|
Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
|
|
Impacto en la calidad de vida de los efectos secundarios de los tratamientos medidos por el cambio en EORTC QOL-C30 desde el inicio hasta 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
|
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
|
3, 6 y 12 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhi Guo, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de andrógenos
- Hormonas
- Bicalutamida
- Factores inhibidores de la liberación de prolactina
Otros números de identificación del estudio
- TMU-CIH-IR-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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