- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02605226
Cryoablatietherapie of radiotherapie voor stadium III prostaatkanker (CRYO-PCA-III)
9 juni 2017 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Een prospectief onderzoek in meerdere centra om de kwaliteit van leven en de werkzaamheid van uitwendige bestralingstherapie of cryoablatietherapie voor stadium III prostaatkanker te vergelijken
Deze proef gaat de tumorcontrole en kwaliteit van leven evalueren bij patiënten met prostaatkanker die worden behandeld met radiotherapie of cryoablatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Om de tumorcontrole te bepalen bij patiënten met prostaatkanker die worden behandeld met radiotherapie of cryoablatie
- Om de kwaliteit van leven van deze patiënten te bepalen. OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens Gleason-score (≥ 8 versus 7 versus ≤ 6), persistent prostaatspecifiek antigeen (PSA) bij toewijzing (> 0,5 ng/ml versus ≤ 0,5 ng/ml), deelnemend centrum. Patiënt wordt toegewezen aan twee behandelingsarmen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Haipeng Yu, MD
- Telefoonnummer: 13352070835
- E-mail: jieruke@yahoo.com.cn
-
Onderonderzoeker:
- Wenge Xing, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prostaatadenocarcinoom, T3aN0M0, T3bN0M0
- Niet eerder behandelde ziekte of hormoontherapie ondergaan zonder castratieresistente prostaatkanker te bereiken
- Overleving ≥ 12 maanden
- WHO-prestatiestatus 0-2
- witte bloedcellen ≥ 3,5 ×10*9/L
- Bloedplaatjes ≥ 5×10*9/L
- Hemoglobine ≥ 10 g/dL
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van kwaadaardige ziekte
- Geschiedenis van coronaire hartziekte
- Ongecontroleerde infectie
- Andere gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde medische ziekte die deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen (d.w.z. ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, ventriculaire aritmieën, actieve ischemische hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen zes maanden, chronische leverziekte). of nierziekte, en actieve ulceratie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal)
- Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die mogelijk de naleving van het studiebehandelings- en follow-upschema belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen op dag 1-28 eenmaal daags oraal bicalutamide. Patiënten krijgen ook intramusculair (IM) een luteïniserend-hormoon-releasing-hormoon (LHRH)-agonistbehandeling op dag 8. De behandeling met LHRH-agonist wordt gedurende 24 weken elke 12 weken herhaald. Patiënten krijgen cryoablatietherapie. |
Cryoablatie therapie
bicalutamide
luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) agonist
|
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen androgeenablatie zoals in arm I. Patiënten krijgen uitwendige bestralingstherapie.
|
bicalutamide
luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) agonist
Externe bestralingstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mediane PSA-progressievrije overleving bij patiënten die reageerden op de onderzoeksbehandelingen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na behandeling
|
Binnen 12 maanden na behandeling
|
|
Impact op kwaliteit van leven van bijwerkingen van behandelingen gemeten door verandering in EORTC QOL-C30 vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden na behandeling
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)
|
3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhi Guo, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Androgeen antagonisten
- Hormonen
- Bicalutamide
- Prolactine-afgifte-remmende factoren
Andere studie-ID-nummers
- TMU-CIH-IR-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stadium III Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSilicon Valley Community FoundationWervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III prostaatadenocarcinoom AJCC v7 | Stadium II prostaatadenocarcinoom AJCC v7 | Stadium I Prostaat Adenocarcinoom American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdProstaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIIA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium III Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase...Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterViewray Inc.Actief, niet wervendPSA-progressie | Stadium III prostaatadenocarcinoom AJCC v7 | Stadium II prostaatadenocarcinoom AJCC v7 | PSA-niveau groter dan 0,03 | Stadium I Prostaat Adenocarcinoom AJCC (American Joint Committee on Cancer) v7Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterWervingProstaat Adenocarcinoom | Stadium IIIA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium III Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB Prostaatkanker American Joint Committee...Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureIngetrokkenGemetastaseerd niercelcarcinoom | Stadium IV niercelkanker AJCC v8 | Papillair niercelcarcinoom | Verzamelkanaalcarcinoom | Inoperabel niercelcarcinoom | Erfelijke leiomyomatose en niercelcarcinoom | Heldercellig papillair nierneoplasma | Erfelijk papillair niercelcarcinoom | Gemetastaseerd niet-geclassificeerd... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaBeëindigdOrofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom | Klinisch stadium III HPV-gemedieerd (p16-positief) orofarynxcarcinoom AJCC v8 | Klinisch stadium II HPV-gemedieerd (p16-positief) orofarynxcarcinoom AJCC v8 | Pathologisch stadium I HPV-gemedieerd (p16-positief) orofarynxcarcinoom AJCC v8 | Pathologisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cryoablatie therapie
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlVoltooidParoxysmale boezemfibrillerenTsjechië
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken