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Kryoablationstherapie oder Strahlentherapie bei Prostatakrebs im Stadium III (CRYO-PCA-III)

9. Juni 2017 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine prospektive multizentrische Studie zum Vergleich der Lebensqualität und Wirksamkeit der externen Strahlentherapie oder der Kryoablationstherapie bei Prostatakrebs im Stadium III

In dieser Studie werden die Tumorkontrolle und die Lebensqualität bei Patienten mit Prostatakrebs untersucht, die mit Strahlentherapie oder Kryoablation behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Zur Bestimmung der Tumorkontrolle bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit Strahlentherapie oder Kryoablation behandelt werden
  • Um die Lebensqualität dieser Patienten zu bestimmen. ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Gleason-Score (≥ 8 vs. 7 vs. ≤ 6), dem persistierenden prostataspezifischen Antigen (PSA) bei Zuteilung (> 0,5 ng/ml vs. ≤ 0,5 ng/ml) und dem teilnehmenden Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden zwei Behandlungsarmen zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wenge Xing, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostataadenokarzinom, T3aN0M0, T3bN0M0
  • Zuvor unbehandelte Erkrankung oder endokrine Therapie ohne Erfolg bei kastrationsresistentem Prostatakrebs
  • Überleben ≥ 12 Monate
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • weiße Blutkörperchen ≥ 3,5 × 10*9/L
  • Blutplättchen ≥ 5×10*9/L
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
  • Unkontrollierte Infektion
  • Andere gleichzeitig auftretende schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierte Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, ventrikuläre Arrhythmien, aktive ischämische Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate, chronische Lebererkrankung). oder Nierenerkrankung und aktive Ulzeration des oberen Gastrointestinaltrakts)
  • Psychischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienbehandlungs- und Nachsorgeplans beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 einmal täglich orales Bicalutamid. Die Patienten erhalten außerdem am 8. Tag eine intramuskuläre (IM) Behandlung mit einem Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH). Die Behandlung mit dem LHRH-Agonisten wird 24 Wochen lang alle 12 Wochen wiederholt.

Die Patienten erhalten eine Kryoablationstherapie.
Verfahren: Kryoablationstherapie
Kryoablationstherapie
Arzneimittel: Bicalutamid
Bicalutamid
Arzneimittel: Agonist des Luteinisierungshormon-Releasing-Hormons (LHRH).
Agonist des Luteinisierungshormon-Releasing-Hormons (LHRH).
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten eine Androgenablation wie in Arm I. Die Patienten erhalten eine externe Strahlentherapie.
Arzneimittel: Bicalutamid
Bicalutamid
Arzneimittel: Agonist des Luteinisierungshormon-Releasing-Hormons (LHRH).
Agonist des Luteinisierungshormon-Releasing-Hormons (LHRH).
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Externe Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres PSA-progressionsfreies Überleben bei Patienten, die auf die Studienbehandlungen ansprachen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung
Innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung
Auswirkung der Nebenwirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität, gemessen anhand der Veränderung des EORTC QOL-C30 vom Ausgangswert bis 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC)
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shandong Cancer Hospital and Institute
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin First Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi Guo, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMU-CIH-IR-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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