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Terapia di crioablazione o terapia radioterapica per il cancro alla prostata in stadio III (CRYO-PCA-III)

9 giugno 2017 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio multicentrico prospettico per confrontare la qualità della vita e l'efficacia della radioterapia a fasci esterni o della terapia crioablazione per il cancro alla prostata in stadio III

Questo studio valuterà il controllo del tumore e la qualità della vita in pazienti con cancro alla prostata trattati con radioterapia o crioablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per determinare il controllo del tumore in pazienti con cancro alla prostata trattati con radioterapia o crioablazione
  • Per determinare la qualità della vita di questi pazienti. SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base al punteggio di Gleason (≥ 8 vs 7 vs ≤ 6), antigene prostatico specifico (PSA) persistente all'allocazione (> 0,5 ng/mL vs ≤ 0,5 ng/mL), centro partecipante. I pazienti sono assegnati a due bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wenge Xing, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico, T3aN0M0, T3bN0M0
  • Malattia precedentemente non trattata o sottoposta a terapia endocrina senza raggiungere il cancro alla prostata resistente alla castrazione
  • Sopravvivenza ≥ 12 mesi
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • globuli bianchi ≥ 3,5 × 10*9/L
  • Piastrine ≥ 5×10*9/L
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia maligna
  • Storia della malattia coronarica
  • Infezione incontrollata
  • Altre malattie mediche concomitanti gravi o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio (ad es. diabete mellito non controllato, malattia cardiaca non controllata, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie ventricolari, cardiopatia ischemica attiva, infarto miocardico negli ultimi sei mesi, fegato cronico o malattia renale e ulcerazione attiva del tratto gastrointestinale superiore)
  • Condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potenzialmente ostacola la conformità al trattamento in studio e al programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I

I pazienti ricevono bicalutamide orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I pazienti ricevono anche un trattamento con agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) per via intramuscolare (IM) il giorno 8. Il trattamento con agonista LHRH si ripete ogni 12 settimane per 24 settimane.

I pazienti ricevono la terapia di crioablazione.
Procedura: Terapia di crioablazione
Terapia di crioablazione
Droga: bicalutamide
bicalutamide
Droga: agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono l'ablazione degli androgeni come nel braccio I. I pazienti ricevono la radioterapia esterna.
Droga: bicalutamide
bicalutamide
Droga: agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Radioterapia a fasci esterni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza mediana libera da progressione del PSA nei pazienti che rispondono ai trattamenti in studio
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dal trattamento
Entro 12 mesi dal trattamento
Impatto sulla qualità della vita degli effetti collaterali dei trattamenti misurato dalla variazione dell'EORTC QOL-C30 dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaboratori

Peking University First Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shandong Cancer Hospital and Institute
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin First Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhi Guo, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMU-CIH-IR-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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