Terapia krioablacyjna lub radioterapia w raku prostaty w stadium III (CRYO-PCA-III)
9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Prospektywne wieloośrodkowe badanie porównujące QOL i skuteczność radioterapii wiązką zewnętrzną lub krioablacji w III stadium raka prostaty
To badanie ma na celu ocenę kontroli guza i jakości życia pacjentów z rakiem prostaty leczonych radioterapią lub krioablacją.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie kontroli nowotworu u chorych na raka gruczołu krokowego leczonych radioterapią lub krioablacją
- Aby określić jakość życia tych pacjentów. ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według wyniku Gleasona (≥ 8 vs 7 vs ≤ 6), przetrwałego antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) w momencie przydziału (> 0,5 ng/ml vs ≤ 0,5 ng/ml), ośrodka uczestniczącego. Pacjent zostaje przydzielony do dwóch ramion leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Haipeng Yu, MD
- Numer telefonu: 13352070835
- E-mail: jieruke@yahoo.com.cn
-
Pod-śledczy:
- Wenge Xing, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakorak prostaty, T3aN0M0, T3bN0M0
- Wcześniej nieleczona choroba lub przebyta hormonoterapia bez sięgania po raka prostaty opornego na kastrację
- Przeżycie ≥ 12 miesięcy
- Stan sprawności WHO 0-2
- leukocytów ≥ 3,5 ×10*9/l
- Płytki krwi ≥ 5×10*9/l
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby nowotworowej
- Historia choroby wieńcowej
- Niekontrolowana infekcja
- Inna współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna, która mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu (tj. niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca, komorowe zaburzenia rytmu, czynna choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, przewlekła wątroba lub nerek i czynne owrzodzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego)
- Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie schematu leczenia i obserwacji w ramach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują bikalutamid doustnie raz dziennie w dniach 1-28. Pacjenci otrzymują również agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) domięśniowo (im.) w dniu 8. Leczenie agonistą LHRH powtarza się co 12 tygodni przez 24 tygodnie. Pacjenci poddawani są terapii krioablacyjnej. |
Terapia krioablacyjna
bikalutamid
agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
|
|
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują ablację androgenową jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują radioterapię wiązką zewnętrzną.
|
bikalutamid
agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Radioterapia wiązką zewnętrzną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana przeżycia wolnego od progresji PSA u pacjentów reagujących na badane leczenie
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po leczeniu
|
W ciągu 12 miesięcy po leczeniu
|
|
|
Wpływ skutków ubocznych leczenia na jakość życia mierzony zmianą EORTC QOL-C30 od wartości wyjściowej do 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC)
|
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhi Guo, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści androgenów
- Hormony
- Bikalutamid
- Czynniki hamujące uwalnianie prolaktyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMU-CIH-IR-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .