Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia krioablacyjna lub radioterapia w raku prostaty w stadium III (CRYO-PCA-III)

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prospektywne wieloośrodkowe badanie porównujące QOL i skuteczność radioterapii wiązką zewnętrzną lub krioablacji w III stadium raka prostaty

To badanie ma na celu ocenę kontroli guza i jakości życia pacjentów z rakiem prostaty leczonych radioterapią lub krioablacją.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie kontroli nowotworu u chorych na raka gruczołu krokowego leczonych radioterapią lub krioablacją
  • Aby określić jakość życia tych pacjentów. ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według wyniku Gleasona (≥ 8 vs 7 vs ≤ 6), przetrwałego antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) w momencie przydziału (> 0,5 ng/ml vs ≤ 0,5 ng/ml), ośrodka uczestniczącego. Pacjent zostaje przydzielony do dwóch ramion leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wenge Xing, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak prostaty, T3aN0M0, T3bN0M0
  • Wcześniej nieleczona choroba lub przebyta hormonoterapia bez sięgania po raka prostaty opornego na kastrację
  • Przeżycie ≥ 12 miesięcy
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • leukocytów ≥ 3,5 ×10*9/l
  • Płytki krwi ≥ 5×10*9/l
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby nowotworowej
  • Historia choroby wieńcowej
  • Niekontrolowana infekcja
  • Inna współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna, która mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu (tj. niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca, komorowe zaburzenia rytmu, czynna choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, przewlekła wątroba lub nerek i czynne owrzodzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego)
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie schematu leczenia i obserwacji w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I

Pacjenci otrzymują bikalutamid doustnie raz dziennie w dniach 1-28. Pacjenci otrzymują również agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) domięśniowo (im.) w dniu 8. Leczenie agonistą LHRH powtarza się co 12 tygodni przez 24 tygodnie.

Pacjenci poddawani są terapii krioablacyjnej.
Procedura: Terapia krioablacyjna
Terapia krioablacyjna
Lek: bikalutamid
bikalutamid
Lek: agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują ablację androgenową jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują radioterapię wiązką zewnętrzną.
Lek: bikalutamid
bikalutamid
Lek: agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną
Radioterapia wiązką zewnętrzną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji PSA u pacjentów reagujących na badane leczenie
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po leczeniu
W ciągu 12 miesięcy po leczeniu
Wpływ skutków ubocznych leczenia na jakość życia mierzony zmianą EORTC QOL-C30 od wartości wyjściowej do 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC)
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Peking University First Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shandong Cancer Hospital and Institute
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin First Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhi Guo, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMU-CIH-IR-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty III stopnia

Badania kliniczne na Terapia krioablacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj