III 期前列腺癌的冷冻消融治疗或放射治疗 (CRYO-PCA-III)
2017年6月9日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
一项前瞻性多中心研究，用于比较 III 期前列腺癌的外照射放射治疗或冷冻消融治疗的生活质量和疗效
该试验将评估接受放疗或冷冻消融治疗的前列腺癌患者的肿瘤控制和生活质量。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定接受放疗或冷冻消融治疗的前列腺癌患者的肿瘤控制情况
- 确定这些患者的生活质量。 大纲：这是一项多中心研究。 根据 Gleason 评分（≥ 8 vs 7 vs ≤ 6）、分配时持续存在的前列腺特异性抗原 (PSA)（> 0.5 ng/mL vs ≤ 0.5 ng/mL）、参与中心对患者进行分层。 患者被分配到两个治疗组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhi Guo, PhD
- 电话号码：1095 02223340123
- 邮箱：cjr.guozhi@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xueling Yang, PhD
- 电话号码：1095 02223340123
- 邮箱：yxueling123@163.com
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
接触：
- Haipeng Yu, MD
- 电话号码：13352070835
- 邮箱：jieruke@yahoo.com.cn
-
副研究员：
- Wenge Xing, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺癌，T3aN0M0，T3bN0M0
- 以前未经治疗的疾病或接受过内分泌治疗但未达到去势抵抗性前列腺癌
- 生存期 ≥ 12 个月
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 白细胞≥3.5×10*9/L
- 血小板≥5×10*9/L
- 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
排除标准：
- 恶性疾病史
- 冠心病史
- 不受控制的感染
- 可能影响参与研究的其他并发严重或不受控制的医学疾病（即不受控制的糖尿病、不受控制的心脏病、不受控制的高血压、充血性心力衰竭、室性心律失常、活动性缺血性心脏病、过去六个月内的心肌梗塞、慢性肝病或肾脏疾病，以及活动性上消化道溃疡）
- 心理、家庭、社会或地理条件可能会妨碍对研究治疗和随访计划的依从性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
患者在第 1-28 天每天口服一次比卡鲁胺。 患者还在第 8 天接受黄体生成激素释放激素 (LHRH) 激动剂肌肉注射 (IM) 治疗。LHRH 激动剂治疗每 12 周重复一次，持续 24 周。 患者接受冷冻消融治疗。 |
冷冻消融治疗
比卡鲁胺
促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂
|
|
实验性的：第二臂
患者像第 I 组一样接受雄激素消融术。患者接受外照射放射治疗。
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比卡鲁胺
促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂
外照射放射治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对研究治疗有反应的患者的中位 PSA 无进展生存期
大体时间：治疗后12个月内
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治疗后12个月内
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通过 EORTC QOL-C30 从基线到治疗后 3、6 和 12 个月的变化来衡量治疗副作用对生活质量的影响
大体时间：治疗后 3、6 和 12 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC)
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治疗后 3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年
|
|
疾病特异性生存
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zhi Guo, PhD、Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月12日
首次发布 (估计)
2015年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月9日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
冷冻消融治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的