3기 전립선암에 대한 냉동절제 요법 또는 방사선 요법 요법 (CRYO-PCA-III)
2017년 6월 9일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
III기 전립선암에 대한 외부 빔 방사선 요법 또는 냉동절제 요법의 QOL 및 효능을 비교하기 위한 전향적 다기관 연구
이 실험은 방사선 요법이나 냉동 절제술로 치료받은 전립선암 환자의 종양 조절과 삶의 질을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
목표:
- 방사선 요법 또는 동결절제술로 치료받은 전립선암 환자의 종양 제어를 결정하기 위해
- 이러한 환자의 삶의 질을 결정합니다. 개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 Gleason 점수(≥ 8 vs 7 vs ≤ 6), 할당 시 지속성 전립선 특이 항원(PSA)(> 0.5 ng/mL vs ≤ 0.5 ng/mL), 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료 부문에 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Haipeng Yu, MD
- 전화번호: 13352070835
- 이메일: jieruke@yahoo.com.cn
-
부수사관:
- Wenge Xing, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선 선암, T3aN0M0, T3bN0M0
- 거세 저항성 전립선 암에 도달하지 않고 이전에 치료받지 않은 질병 또는 내분비 요법을받은 사람
- 생존 ≥ 12개월
- WHO 실적 상태 0-2
- 백혈구 ≥ 3.5 ×10*9/L
- 혈소판 ≥ 5×10*9/L
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
제외 기준:
- 악성 질환의 병력
- 관상 동맥 질환의 병력
- 통제되지 않은 감염
- 연구 참여를 저해할 수 있는 기타 동시 중증 또는 통제되지 않는 의학적 질병(즉, 통제되지 않는 진성 당뇨병, 통제되지 않는 심장 질환, 통제되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 심실성 부정맥, 활동성 허혈성 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근경색, 만성 간 또는 신장 질환, 활동성 상부 위장관 궤양)
- 연구 치료 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I
환자는 1-28일에 1일 1회 경구용 비칼루타마이드를 투여받습니다. 환자는 또한 8일째에 LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 작용제 치료를 근육내(IM)로 받습니다. LHRH 작용제로의 치료는 24주 동안 12주마다 반복됩니다. 환자는 냉동 절제 요법을 받습니다. |
냉동 절제 요법
비칼루타미드
황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제
|
|
실험적: 팔 II
환자는 팔 I에서와 같이 안드로겐 절제술을 받습니다. 환자는 외부 빔 방사선 요법을 받습니다.
|
비칼루타미드
황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제
외부 빔 방사선 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 치료제에 반응하는 환자의 중간 PSA 무진행 생존 기간
기간: 치료 후 12개월 이내
|
치료 후 12개월 이내
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기준선에서 치료 후 3, 6, 12개월까지 EORTC QOL-C30의 변화로 측정한 치료 부작용의 삶의 질 영향
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
|
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)
|
치료 후 3, 6, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 5년
|
5년
|
|
질병 특정 생존
기간: 5년
|
5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhi Guo, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMU-CIH-IR-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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