Kryoablaatiohoito tai sädehoito vaiheen III eturauhassyövän hoitoon (CRYO-PCA-III)
perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tuleva monikeskustutkimus, jossa verrataan ulkoisen säteen sädehoidon tai kryoablaatiohoidon elämänlaatua ja tehoa vaiheen III eturauhassyövän hoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kasvaimen hallintaa ja elämänlaatua potilailla, joilla on eturauhassyöpä, joita hoidetaan sädehoidolla tai kryoablaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Kasvaimen hallinnan määrittäminen potilailla, joilla on eturauhassyöpä, joita hoidetaan sädehoidolla tai kryoablaatiolla
- Näiden potilaiden elämänlaadun määrittämiseksi. OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan Gleason-pistemäärän (≥ 8 vs 7 vs ≤ 6), pysyvän eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) allokaatiohetkellä (> 0,5 ng/ml vs. ≤ 0,5 ng/ml), osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat jaetaan kahteen hoitoryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haipeng Yu, MD
- Puhelinnumero: 13352070835
- Sähköposti: jieruke@yahoo.com.cn
-
Alatutkija:
- Wenge Xing, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooma, T3aN0M0, T3bN0M0
- Aiemmin hoitamaton sairaus tai endokriininen terapia ilman kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää
- Eloonjäämisaika ≥ 12 kuukautta
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- valkosolut ≥ 3,5 × 10 * 9/l
- Verihiutaleet ≥ 5×10*9/l
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisten sairauksien historia
- Sepelvaltimotaudin historia
- Hallitsematon infektio
- Muu samanaikainen vakava tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, krooninen maksa tai munuaissairaus ja aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan haavauma)
- Psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimushoidon ja seuranta-aikataulun noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta otettavaa bikalutamidia kerran päivässä päivinä 1-28. Potilaat saavat myös luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoitoa lihakseen (IM) päivänä 8. Hoito LHRH-agonistilla toistetaan 12 viikon välein 24 viikon ajan. Potilaat saavat kryoablaatiohoitoa. |
Kryoablaatiohoito
bikalutamidi
luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat androgeeniablaatiota kuten käsivarressa I. Potilaat saavat ulkoista sädehoitoa.
|
bikalutamidi
luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti
Ulkoinen sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani PSA:n etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, jotka reagoivat tutkimushoitoihin
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä hoidon jälkeen
|
12 kuukauden sisällä hoidon jälkeen
|
|
|
Hoidon sivuvaikutusten vaikutus elämänlaatuun mitattuna EORTC QOL-C30:n muutoksella lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC)
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhi Guo, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Androgeeniantagonistit
- Hormonit
- Bikalutamidi
- Prolaktiinin vapautumista estävät tekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMU-CIH-IR-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .