Kryoablasjonsterapi eller stråleterapi for stadium III prostatakreft (CRYO-PCA-III)
9. juni 2017 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En prospektiv multisenterstudie for å sammenligne QOL og effektivitet av ekstern strålebehandling eller kryoablasjonsterapi for stadium III prostatakreft
Denne studien skal evaluere svulstkontroll og livskvalitet hos pasienter med prostatakreft behandlet med strålebehandling eller kryoablasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å bestemme tumorkontroll hos pasienter med prostatakreft behandlet med strålebehandling eller kryoablasjon
- For å bestemme livskvaliteten til disse pasientene. OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til Gleason-score (≥ 8 vs 7 vs ≤ 6), vedvarende prostataspesifikt antigen (PSA) ved tildeling (> 0,5 ng/ml vs ≤ 0,5 ng/ml), deltakende senter. Pasienten er allokert til to behandlingsarmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Haipeng Yu, MD
- Telefonnummer: 13352070835
- E-post: jieruke@yahoo.com.cn
-
Underetterforsker:
- Wenge Xing, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prostataadenokarsinom, T3aN0M0, T3bN0M0
- Tidligere ubehandlet sykdom eller gjennomgått endokrin behandling uten å nå kastrasjonsresistent prostatakreft
- Overlevelse ≥ 12 måneder
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- hvite blodlegemer ≥ 3,5 × 10*9/L
- Blodplater ≥ 5×10*9/L
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Historie med ondartet sykdom
- Historie om koronarsykdom
- Ukontrollert infeksjon
- Andre samtidige alvorlige eller ukontrollerte medisinske sykdommer som kan kompromittere deltakelse i studien (dvs. ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, ventrikulære arytmier, aktiv iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt de siste seks månedene, kronisk lever eller nyresykdom, og aktiv sårdannelse i øvre mage-tarmkanal)
- Psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studiens behandlings- og oppfølgingsplan
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oral bicalutamid én gang daglig på dag 1-28. Pasienter får også behandling med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist intramuskulært (IM) på dag 8. Behandling med LHRH agonist gjentas hver 12. uke i 24 uker. Pasienter får kryoablasjonsterapi. |
Kryoablasjonsterapi
bikalutamid
luteiniserende-hormonfrigjørende-hormon (LHRH) agonist
|
|
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får androgenablasjon som i arm I. Pasienter får ekstern strålebehandling.
|
bikalutamid
luteiniserende-hormonfrigjørende-hormon (LHRH) agonist
Ekstern strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median PSA-progresjonsfri overlevelse hos pasienter som responderer på studiebehandlingene
Tidsramme: Innen 12 måneder etter behandling
|
Innen 12 måneder etter behandling
|
|
|
Livskvalitetseffekten av behandlingens bivirkninger målt ved endring i EORTC QOL-C30 fra baseline til 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC)
|
3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhi Guo, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2017
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Androgenantagonister
- Hormoner
- Bicalutamid
- Prolaktinfrigjøringshemmende faktorer
Andre studie-ID-numre
- TMU-CIH-IR-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .