Terapia de crioablação ou terapia de radioterapia para câncer de próstata estágio III (CRYO-PCA-III)
9 de junho de 2017 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Um estudo multicêntrico prospectivo para comparar a qualidade de vida e a eficácia da radioterapia externa ou da terapia de crioablação para câncer de próstata em estágio III
Este estudo vai avaliar o controle do tumor e a qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata tratados com radioterapia ou crioablação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar o controle do tumor em pacientes com câncer de próstata tratados com radioterapia ou crioablação
- Determinar a qualidade de vida desses pacientes. ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o escore de Gleason (≥ 8 vs 7 vs ≤ 6), antígeno prostático específico (PSA) persistente na alocação (> 0,5 ng/mL vs ≤ 0,5 ng/mL), centro participante. Os pacientes são alocados em dois braços de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Contato:
- Haipeng Yu, MD
- Número de telefone: 13352070835
- E-mail: jieruke@yahoo.com.cn
-
Subinvestigador:
- Wenge Xing, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata, T3aN0M0, T3bN0M0
- Doença previamente não tratada ou submetida a terapia endócrina sem chegar ao câncer de próstata resistente à castração
- Sobrevida ≥ 12 meses
- Status de desempenho da OMS 0-2
- glóbulos brancos ≥ 3,5 ×10*9/L
- Plaquetas ≥ 5×10*9/L
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
Critério de exclusão:
- História de doença maligna
- Histórico de doença arterial coronariana
- Infecção descontrolada
- Outra doença médica concomitante grave ou não controlada que possa comprometer a participação no estudo (ou seja, diabetes mellitus não controlada, doença cardíaca não controlada, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias ventriculares, doença cardíaca isquêmica ativa, infarto do miocárdio nos últimos seis meses, insuficiência hepática crônica ou doença renal e ulceração ativa do trato gastrointestinal superior)
- Condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que pode dificultar a adesão ao tratamento do estudo e cronograma de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem bicalutamida oral uma vez ao dia nos dias 1-28. Os pacientes também recebem tratamento com agonista de hormônio liberador de hormônio luteinizante (LHRH) por via intramuscular (IM) no dia 8. O tratamento com agonista de LHRH é repetido a cada 12 semanas por 24 semanas. Os pacientes recebem terapia de crioablação. |
Terapia de crioablação
bicalutamida
Agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)
|
|
Experimental: Braço II
Os pacientes recebem ablação androgênica como no braço I. Os pacientes recebem radioterapia externa.
|
bicalutamida
Agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)
Radioterapia de feixe externo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida mediana livre de progressão do PSA em pacientes que responderam aos tratamentos do estudo
Prazo: Dentro de 12 meses após o tratamento
|
Dentro de 12 meses após o tratamento
|
|
|
Impacto na qualidade de vida dos efeitos colaterais dos tratamentos medido pela mudança no EORTC QOL-C30 desde o início até 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
|
3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Sobrevivência específica da doença
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhi Guo, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Hormônios
- Bicalutamida
- Fatores inibidores da liberação de prolactina
Outros números de identificação do estudo
- TMU-CIH-IR-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .