Thérapie de cryoablation ou thérapie de radiothérapie pour le cancer de la prostate de stade III (CRYO-PCA-III)
9 juin 2017 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Une étude multicentrique prospective pour comparer la qualité de vie et l'efficacité de la radiothérapie externe ou de la cryoablation pour le cancer de la prostate de stade III
Cet essai va évaluer le contrôle tumoral et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate traités par radiothérapie ou cryoablation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer le contrôle tumoral chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités par radiothérapie ou cryoablation
- Déterminer la qualité de vie de ces patients. APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le score de Gleason (≥ 8 vs 7 vs ≤ 6), l'antigène prostatique spécifique (PSA) persistant à l'attribution (> 0,5 ng/mL vs ≤ 0,5 ng/mL), centre participant. Les patients sont répartis en deux bras de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Haipeng Yu, MD
- Numéro de téléphone: 13352070835
- E-mail: jieruke@yahoo.com.cn
-
Sous-enquêteur:
- Wenge Xing, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate, T3aN0M0, T3bN0M0
- Maladie non traitée auparavant ou thérapie endocrinienne subie sans atteindre le cancer de la prostate résistant à la castration
- Survie ≥ 12 mois
- Statut de performance de l'OMS 0-2
- globule blanc ≥ 3,5 ×10*9/L
- Plaquettes ≥ 5×10*9/L
- Hémoglobine ≥ 10 g/dL
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie maligne
- Antécédents de maladie coronarienne
- Infection incontrôlée
- Autre maladie grave ou non contrôlée concomitante qui pourrait compromettre la participation à l'étude (c. ou maladie rénale, et ulcération active du tractus gastro-intestinal supérieur)
- Condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver l'observance du traitement de l'étude et le calendrier de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du bicalutamide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Les patients reçoivent également un traitement agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) par voie intramusculaire (IM) au jour 8. Le traitement avec l'agoniste de la LHRH se répète toutes les 12 semaines pendant 24 semaines. Les patients reçoivent une thérapie de cryoablation. |
Thérapie par cryoablation
bicalutamide
agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)
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|
Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent une ablation androgénique comme dans le bras I. Les patients reçoivent une radiothérapie externe.
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bicalutamide
agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)
Radiothérapie externe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie médiane sans progression du PSA chez les patients répondant aux traitements de l'étude
Délai: Dans les 12 mois suivant le traitement
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Dans les 12 mois suivant le traitement
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Impact sur la qualité de vie des effets secondaires des traitements mesuré par l'évolution de l'EORTC QOL-C30 entre le départ et 3, 6 et 12 mois après le traitement
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
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3, 6 et 12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 ans
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5 ans
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Survie spécifique à la maladie
Délai: 5 ans
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhi Guo, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2015
Première publication (Estimation)
16 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2017
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des androgènes
- Les hormones
- Bicalutamide
- Facteurs inhibiteurs de la libération de la prolactine
Autres numéros d'identification d'étude
- TMU-CIH-IR-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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