Криоабляция или лучевая терапия при раке предстательной железы III стадии (CRYO-PCA-III)
9 июня 2017 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Проспективное многоцентровое исследование для сравнения качества жизни и эффективности дистанционной лучевой терапии или криоабляции при раке предстательной железы III стадии
В этом исследовании будет оцениваться контроль над опухолью и качество жизни у пациентов с раком предстательной железы, получавших лучевую терапию или криоаблацию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Для определения контроля над опухолью у пациентов с раком предстательной железы, получавших лучевую терапию или криоабляцию.
- Определить качество жизни этих пациентов. ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по шкале Глисона (≥ 8 против 7 против ≤ 6), стойкому простатическому специфическому антигену (ПСА) при распределении (> 0,5 нг/мл против ≤ 0,5 нг/мл), участвующему центру. Пациент распределяется по двум лечебным группам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Haipeng Yu, MD
- Номер телефона: 13352070835
- Электронная почта: jieruke@yahoo.com.cn
-
Младший исследователь:
- Wenge Xing, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Аденокарцинома предстательной железы, T3aN0M0, T3bN0M0
- Ранее нелеченое заболевание или прошедшая эндокринную терапию без достижения кастрационно-резистентного рака предстательной железы
- Выживаемость ≥ 12 месяцев
- Статус производительности ВОЗ 0-2
- лейкоциты ≥ 3,5 × 10*9/л
- Тромбоциты ≥ 5×10*9/л
- Гемоглобин ≥ 10 г/дл
Критерий исключения:
- Злокачественное заболевание в анамнезе
- История ишемической болезни сердца
- Неконтролируемая инфекция
- Другие сопутствующие тяжелые или неконтролируемые медицинские заболевания, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании (например, неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемое заболевание сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность, желудочковые аритмии, активная ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев, хроническая печеночная недостаточность). или заболевание почек и активное изъязвление верхних отделов желудочно-кишечного тракта)
- Психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению режима исследуемого лечения и графика наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают бикалутамид перорально один раз в день с 1 по 28 день. Пациенты также получают лечение агонистом рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRH) внутримышечно (IM) на 8-й день. Лечение агонистом LHRH повторяют каждые 12 недель в течение 24 недель. Пациенты получают криоабляцию. |
Криоабляционная терапия
бикалутамид
агонист лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRH)
|
|
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают абляцию андрогенов, как и в группе I. Пациенты получают дистанционную лучевую терапию.
|
бикалутамид
агонист лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRH)
Внешняя лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана выживаемости без прогрессирования ПСА у пациентов, ответивших на исследуемое лечение
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после лечения
|
В течение 12 месяцев после лечения
|
|
|
Влияние побочных эффектов лечения на качество жизни, измеряемое изменением показателя EORTC QOL-C30 по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC)
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Специфическая выживаемость по заболеванию
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhi Guo, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты андрогенов
- Гормоны
- Бикалутамид
- Факторы, ингибирующие высвобождение пролактина
Другие идентификационные номера исследования
- TMU-CIH-IR-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .