Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krioablációs terápia vagy sugárterápiás terápia III. stádiumú prosztatarák esetén (CRYO-PCA-III)

2017. június 9. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prospektív többközpontú tanulmány a harmadik stádiumú prosztatarák külső sugárterápia vagy krioablációs terápia QOL-jának és hatékonyságának összehasonlítására

Ez a vizsgálat a daganatkontrollt és az életminőséget értékeli prosztatarákos betegeknél, akiket sugárkezeléssel vagy krioablációval kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Sugárterápiával vagy krioablációval kezelt prosztatarákos betegek daganatkontrolljának meghatározása
  • Ezen betegek életminőségének meghatározása. VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket Gleason-pontszám (≥ 8 vs 7 vs ≤ 6), perzisztens prosztata specifikus antigén (PSA) allokációkor (> 0,5 ng/ml vs ≤ 0,5 ng/mL), részt vevő központ szerint csoportosítják. A betegeket két kezelési karra osztják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Wenge Xing, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztata adenokarcinóma, T3aN0M0, T3bN0M0
  • Korábban kezeletlen betegség vagy endokrin terápián estek át anélkül, hogy a kasztráció-rezisztens prosztatarákhoz jutott volna
  • Túlélés ≥ 12 hónap
  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • fehérvérsejt ≥ 3,5 × 10 * 9/L
  • Vérlemezkék ≥ 5×10*9/L
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú betegség története
  • A szívkoszorúér-betegség története
  • Kontrollálatlan fertőzés
  • Egyéb egyidejű súlyos vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt (azaz kontrollálatlan diabetes mellitus, kontrollálatlan szívbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, kamrai aritmiák, aktív ischaemiás szívbetegség, szívinfarktus az elmúlt hat hónapban, krónikus máj vagy vesebetegség és a felső gyomor-bél traktus aktív fekélyesedése)
  • Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati kezelési és nyomon követési ütemterv betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I

A betegek naponta egyszer orális bikalutamidot kapnak az 1-28. napon. A betegek luteinizáló hormon felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is kapnak intramuszkulárisan (IM) a 8. napon. Az LHRH agonistával végzett kezelés 12 hetente megismétlődik 24 héten keresztül.

A betegek krioablációs terápiát kapnak.
Eljárás: Krioablációs terápia
Krioablációs terápia
Drog: bikalutamid
bikalutamid
Drog: luteinizáló hormon felszabadító hormon (LHRH) agonista
luteinizáló hormon felszabadító hormon (LHRH) agonista
Kísérleti: Kar II
A betegek androgén ablációt kapnak, mint az I. karban. A betegek külső sugárterápiát kapnak.
Drog: bikalutamid
bikalutamid
Drog: luteinizáló hormon felszabadító hormon (LHRH) agonista
luteinizáló hormon felszabadító hormon (LHRH) agonista
Sugárzás: Külső sugárterápia
Külső sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián PSA progressziómentes túlélés a vizsgálati kezelésekre reagáló betegeknél
Időkeret: A kezelést követő 12 hónapon belül
A kezelést követő 12 hónapon belül
A kezelések mellékhatásainak életminőségre gyakorolt ​​hatása az EORTC QOL-C30 változásával mérve a kiindulási értékhez képest 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC)
3, 6 és 12 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Együttműködők

Peking University First Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shandong Cancer Hospital and Institute
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin First Central Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhi Guo, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMU-CIH-IR-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a III. stádiumú prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a Krioablációs terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel