オーストラリアの胎盤輸血研究 (APTS): 非常に早産児は出生時に胎盤輸血を受けるべきか? (APTS)
2020年11月4日 更新者：University of Sydney
生存率の向上と障害の軽減につながるコードクランプ方法を決定するために、妊娠 30 週未満で生まれた赤ちゃんを対象に、標準的な即時コードクランプと 60 秒以上の遅延コードクランプを比較する無作為化 2 アームオープンラベル対照試験。
胎盤輸血では、胎児を胎盤の高さ以下に保持しながら 60 秒以上遅延臍帯クランプを使用すると、妊娠 30 週未満の早産児における標準的な早期臍帯クランプと比較して、障害のない生存率が向上するかどうかを確認すること。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの早産児は、出生後 10 秒以内にへその緒がクランプされます。 胎盤輸血は、へその緒の締め付けを 60 秒以上遅らせることによって、出生時に赤ちゃんに余分な血液を与える簡単な方法です。 無作為化試験から、妊娠 37 週未満の乳児の胎盤輸血が血圧を改善し、必要な輸血の回数を減らし、脳への出血、腸疾患、および感染症を減少させる可能性があるという有望な証拠があります。 しかし、妊娠 30 週より前に生まれた赤ちゃんが恩恵を受けるかどうか、または胎盤輸血が死亡または小児障害を増加または減少させるかどうかはわかっていません。 この不確実性にもかかわらず、より多くの医師が、すべての超早産児が出生時に胎盤輸血を受けることを推奨しています. 胎盤輸血がさらに広く使用されるようになる前に、それが害よりも有益であるかどうかを調べることが重要です.
オーストラリアの胎盤輸血研究では、妊娠 30 週未満で生まれた赤ちゃんを出産する予定の女性を少なくとも 1,600 人登録します。 これらの参加者は、出生後 10 秒以内にへその緒をクランプする標準治療、または出生時に 60 秒以上待った後にへその緒をクランプする 2 番目の方法のいずれかに無作為に割り当てられます。胎盤の。 主な研究課題は、胎盤輸血が赤ちゃんが退院して小児期に入ったときの死亡と障害を減らすかどうかです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1637
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Centre
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BA
- Royal Jubilee Maternity Hospital
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Craigavon、Northern Ireland、イギリス、BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- Liverpool Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2170
- Royal Hospital for Women
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2747
- Nepean Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Mater Mother's Hospital
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Townsville、Queensland、オーストラリア、4814
- Townsville Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- Monash Medical Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- Mercy Hospital for Women
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
- King Edward Memorial Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K6BA
- IWK Health Center
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland Hospital
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Christchurch、ニュージーランド、4710
- Christchurch Hospital
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Dunedin、ニュージーランド、9016
- Dunedin Hospital
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Hamilton、ニュージーランド、3204
- Waikato Hospital
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Hospital
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Karachi、パキスタン、74800
- Aga Khan University Hospital
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Clamart、フランス、92140
- Hôpital Antoine-Béclère
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
妊娠 30 週未満で出産する可能性が妥当な女性。 親または保護者からインフォームドコンセントが得られている。
除外基準:
母親または赤ちゃんの観点から、胎盤輸血の適応または禁忌はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：初期のコードクランプ (コントロールアーム)
即時臍帯クランプ (生後 10 秒未満)。
臍帯は、出産後 10 秒以内にへその緒から 6 cm の位置でクランプされます。
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実験的：遅延コードクランプ
遅延コードクランプ。
調査員/研究員は、乳児を入口または胎盤の高さよりできるだけ低い位置に 60 秒間、80 秒を超えないように保持し、臍帯から約 6 cm のところで臍帯をクランプします。
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延期された臍帯クランプ（胎盤の下またはレベルで赤ちゃんを保持した状態で60秒以上）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-月経後36週での死亡および/または主要な罹患率
時間枠：月経後36週
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-月経後36週での複合死亡および/または主要な罹患率。
罹患率は、以下の 1 つまたは複数によって定義されます: 超音波での脳損傷、重度の網膜症、壊死性腸炎、遅発性敗血症。
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月経後36週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：月経後36週間経過
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複合主要アウトカムの死亡コンポーネント
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月経後36週間経過
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主要な罹患率の発生率
時間枠：月経後36週間経過
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主要な罹患率（超音波での脳損傷、重度の網膜症、壊死性腸炎または遅発性敗血症の1つまたは複数の発生）。
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月経後36週間経過
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死亡または重大な障害の発生率
時間枠：3歳までの修正年齢
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死亡または重大な障害（たとえば、歩行不能を伴う脳性麻痺、失明、難聴、言語または発話に関する重大な問題、発達遅延を示す ASQ スコア）
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3歳までの修正年齢
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超音波による死亡または脳損傷の発生率
時間枠：月経後36週間経過
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超音波による死亡または脳損傷
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月経後36週間経過
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補助なしで歩くことができない脳性麻痺、重度の視覚障害、難聴、言語または発話に関する重大な問題、または年齢と段階のアンケートで発達遅延を示すスコアとして定義される重度の障害。
時間枠：3歳までの修正年齢
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3歳までの修正年齢
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超音波による脳損傷
時間枠：月経後36週間経過
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月経後36週間経過
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超音波で見られるIVH（全グレード）
時間枠：月経後36週間経過
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月経後36週間経過
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超音波で見られるIVH（グレード3および4）
時間枠：月経後36週間経過
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月経後36週間経過
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超音波で見られるIVH（グレード4）
時間枠：月経後36週間経過
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月経後36週間経過
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-オーストラリアおよびニュージーランドの新生児ネットワーク（ANZNN）の定義によると、治療またはステージ4の網膜症を正当化する重度の網膜症
時間枠：月経後36週間経過
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月経後36週間経過
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次の徴候を伴う壊死性腸炎: 少なくとも 1 つの全身徴候、明確な NEC と一致するプロファイル、NEC の治療が必要。
時間枠：月経後36週間経過
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月経後36週間経過
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治療を必要とする動脈管開存症（カルテに記載）
時間枠：月経後36週間経過
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月経後36週間経過
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慢性肺疾患、月経後 36 週で 24 時間の期間に 4 時間連続して酸素補給または任意の形態の補助換気を受けることと定義される
時間枠：月経後36週間経過
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月経後36週間経過
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敗血症と一致する臨床像として定義される遅発性敗血症、および血液および/またはCSFの陽性培養、または無菌採取による陽性尿培養、および少なくとも5日間の抗生物質治療。
時間枠：月経後36週間経過
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月経後36週間経過
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修正年齢3歳までの死亡
時間枠：3歳までの修正年齢
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3歳までの修正年齢
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William T Mordi, MD、University of Sydney
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。