澳大利亚胎盘输血研究 (APTS)：非常早产的婴儿是否应该通过推迟脐带夹紧与标准脐带夹紧程序在出生时接受胎盘输血？ (APTS)
2020年11月4日 更新者：University of Sydney
一项随机双臂开放标签对照试验，比较标准立即脐带夹紧与延迟脐带夹紧 60 秒或更长时间，用于妊娠不足 30 周出生的婴儿，以确定哪种脐带夹紧方法可提高生存率并减少残疾。
为了确定胎盘输血，在将婴儿抱在胎盘水平或低于胎盘水平时使用延迟脐带钳夹 60 秒或更长时间，与妊娠不足 30 周的早产儿的标准早期脐带钳夹相比，是否会提高无残疾的存活率。
研究概览
详细说明
大多数早产儿会在出生后 10 秒内夹住脐带。 胎盘输血是一种在婴儿出生时通过延迟 60 秒或更长时间夹紧脐带来为婴儿提供额外血液的简单方法。 来自随机试验的有希望的证据表明，对怀孕 37 周以下的婴儿进行胎盘输血可以改善他们的血压，减少所需的输血次数，并减少脑出血、肠道疾病和感染。 然而，我们不知道怀孕 30 周前出生的婴儿是否受益，或者胎盘输血是否会增加或减少死亡或儿童残疾。 尽管存在这种不确定性，更多的医生还是建议所有极早产的婴儿在出生时接受胎盘输血。 重要的是要弄清楚胎盘输血是否利大于弊，然后才能得到更广泛的应用。
澳大利亚胎盘输血研究将招募至少 1600 名将分娩不足 30 周妊娠的婴儿的妇女。 这些参与者将被随机分配到标准治疗（在出生后 10 秒内夹紧脐带）或第二种方法（在婴儿出生时等待 60 秒或更长时间后将脐带夹紧，同时婴儿被保持在水平以下）胎盘。 主要研究问题是当婴儿出院并进入童年时，胎盘输血是否会减少死亡和残疾。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1637
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K6BA
- IWK Health Center
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Karachi、巴基斯坦、74800
- Aga Khan University Hospital
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Auckland、新西兰、1023
- Auckland Hospital
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Christchurch、新西兰、4710
- Christchurch Hospital
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Dunedin、新西兰、9016
- Dunedin Hospital
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Hamilton、新西兰、3204
- Waikato Hospital
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Wellington、新西兰、6021
- Wellington Hospital
-
-
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Clamart、法国、92140
- Hôpital Antoine-Béclère
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-
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-
Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2305
- John Hunter Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
- Liverpool Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2170
- Royal Hospital for Women
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
- Mater Mother's Hospital
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Townsville、Queensland、澳大利亚、4814
- Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
- Monash Medical Centre
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
- Mercy Hospital for Women
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
- King Edward Memorial Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont Medical Centre
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Northern Ireland
-
Belfast、Northern Ireland、英国、BT12 6BA
- Royal Jubilee Maternity Hospital
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Craigavon、Northern Ireland、英国、BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
有合理机会在妊娠 30 周内分娩的妇女。 已获得父母或监护人的知情同意。
排除标准：
在母亲或婴儿看来，没有胎盘输血的适应症或禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：早期线夹（控制臂）
立即结扎脐带（出生后 < 10 秒）。
脐带在婴儿出生后 10 秒内从脐部 6 厘米处夹住。
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实验性的：延迟线夹
延迟线夹。
研究人员/研究人员将婴儿尽可能低地抱在阴道口或胎盘以下 60 秒，不要超过 80 秒，然后将脐带夹在距脐约 6 厘米处。
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延迟脐带结扎（将婴儿抱在胎盘下方或水平面 60 秒或更长时间）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经后 36 周死亡和/或主要疾病
大体时间：月经后36周
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复合死亡和/或主要发病率在月经后 36 周完成。
发病率由以下一项或多项定义：超声脑损伤、严重视网膜病变、坏死性小肠结肠炎、迟发性败血症。
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月经后36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡发生率
大体时间：月经后 36 周
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复合主要结局的死亡成分
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月经后 36 周
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主要发病率
大体时间：月经后 36 周
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主要发病率（一种或多种超声脑损伤、严重视网膜病变、坏死性小肠结肠炎或迟发性败血症的发生率）。
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月经后 36 周
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死亡或严重残疾的发生率
大体时间：最多 3 岁校正年龄
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死亡或严重残疾（例如无法行走的脑瘫；失明；耳聋；语言或言语方面的重大问题；ASQ 评分表明发育迟缓）
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最多 3 岁校正年龄
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超声波导致的死亡或脑损伤发生率
大体时间：月经后 36 周
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超声波死亡或脑损伤
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月经后 36 周
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严重残疾定义为脑瘫，无法独立行走，严重的视力丧失，耳聋，语言或言语方面的重大问题，或年龄和阶段问卷上的评分表明发育迟缓。
大体时间：最多 3 岁校正年龄
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最多 3 岁校正年龄
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超声检查脑损伤
大体时间：月经后 36 周
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月经后 36 周
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IVH（所有等级）在超声波上看到
大体时间：月经后 36 周
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月经后 36 周
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IVH（3 级和 4 级）超声可见
大体时间：月经后 36 周
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月经后 36 周
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超声可见 IVH（4 级）
大体时间：月经后 36 周
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月经后 36 周
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根据澳大利亚和新西兰新生儿网络 (ANZNN) 的定义，需要治疗的严重视网膜病变或 4 期视网膜病变
大体时间：月经后 36 周
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月经后 36 周
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具有以下体征的坏死性小肠结肠炎：至少 1 个全身体征，特征与确定的 NEC 一致，需要对 NEC 进行治疗。
大体时间：月经后 36 周
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月经后 36 周
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需要治疗的动脉导管未闭（记录在病历中）
大体时间：月经后 36 周
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月经后 36 周
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慢性肺病，定义为在 24 小时内连续 4 小时接受补充氧气或任何形式的辅助通气在月经后 36 周
大体时间：月经后 36 周
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月经后 36 周
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|
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迟发性败血症，定义为与败血症一致的临床表现，血液和/或脑脊液培养阳性，或无菌收集尿液培养阳性，以及至少 5 天的抗生素治疗。
大体时间：月经后 36 周
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月经后 36 周
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死亡至校正年龄 3 岁
大体时间：最多 3 岁校正年龄
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最多 3 岁校正年龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William T Mordi, MD、University of Sydney
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月13日
首次发布 (估计)
2015年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月4日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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