De Australian Placental Transfusion Study (APTS): Moeten zeer preterme baby's bij de geboorte een placenta-bloedtransfusie krijgen via uitstel van navelstrengklemming versus standaard navelstrengklemprocedures? (APTS)
4 november 2020 bijgewerkt door: University of Sydney
Een gerandomiseerde open-label gecontroleerde studie met twee armen waarin standaard onmiddellijke navelstrengklemming wordt vergeleken met uitstel van navelstrengklemming gedurende 60 seconden of meer bij baby's geboren na een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken om te bepalen welke methode van navelstrengklemmen resulteert in een betere overleving en minder invaliditeit.
Om vast te stellen of placentatransfusie, met behulp van uitgestelde navelstrengafklemming gedurende 60 seconden of langer terwijl de baby op of onder het niveau van de placenta wordt gehouden, de overleving zonder handicap zal verbeteren in vergelijking met standaard vroege navelstrengafklemming bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de meeste te vroeg geboren baby's wordt de navelstreng binnen 10 seconden na de geboorte afgeklemd. Placentatransfusie is een eenvoudige manier om de baby bij de geboorte extra bloed te geven door het afklemmen van de navelstreng met 60 seconden of meer te vertragen. Er is veelbelovend bewijs uit gerandomiseerde onderzoeken dat placentatransfusie bij baby's van minder dan 37 weken zwangerschap hun bloeddruk kan verbeteren, het aantal benodigde bloedtransfusies kan verminderen en bloedingen in de hersenen, darmaandoeningen en infecties kan verminderen. We weten echter niet of baby's die vóór 30 weken zwangerschap zijn geboren, hiervan profiteren of dat placenta-transfusie de dood of invaliditeit bij kinderen verhoogt of verlaagt. Ondanks deze onzekerheid bevelen meer artsen aan dat alle zeer premature baby's bij de geboorte een placentatransfusie krijgen. Het is belangrijk om erachter te komen of placenta-transfusie meer goed dan kwaad doet, voordat het op grotere schaal wordt gebruikt.
De Australian Placental Transfusion Study zal ten minste 1600 vrouwen inschrijven die zullen bevallen van baby's die minder dan 30 weken zwanger zijn. Deze deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel de standaardbehandeling waarbij de navelstreng binnen 10 seconden na de geboorte wordt afgeklemd, of een tweede methode waarbij de navelstreng wordt afgeklemd na 60 seconden of langer wachten bij de geboorte terwijl de baby onder het niveau wordt gehouden van de placenta. De belangrijkste onderzoeksvraag is of placentatransfusie de dood en invaliditeit vermindert wanneer de baby uit het ziekenhuis wordt ontslagen en in de kindertijd terechtkomt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1637
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australië, 2305
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2031
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2170
- Royal Hospital for Women
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4029
- Mater Mother's Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Townsville, Queensland, Australië, 4814
- Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3084
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3168
- Mercy Hospital for Women
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6008
- King Edward Memorial Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6BA
- IWK Health Center
-
-
-
-
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- Hôpital Antoine-Béclère
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland Hospital
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 4710
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
- Waikato Hospital
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Royal Jubilee Maternity Hospital
-
Craigavon, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen die een redelijke kans hebben om minder dan 30 weken zwanger te worden. Geïnformeerde toestemming is ontvangen van de ouder of voogd.
Uitsluitingscriteria:
Geen indicatie of contra-indicatie voor placentatransfusie, volgens moeder of baby.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Vroege koordklemming (bedieningsarm)
Onmiddellijke afklemming van de navelstreng (< 10 seconden na de geboorte).
De navelstreng wordt binnen tien seconden na de bevalling op 6 cm van de navel afgeklemd.
|
|
|
Experimenteel: Uitgestelde koordklemming
Uitgestelde koordklemming.
Onderzoekers/onderzoekers houden de baby zo laag mogelijk onder het niveau van de introïtus of placenta gedurende 60 seconden en niet langer dan 80 seconden, en klemmen vervolgens de navelstreng ongeveer 6 cm van de navel af.
|
Uitgestelde navelstrengklemming (gedurende 60 seconden of langer met de baby onder of ter hoogte van de placenta gehouden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden en/of ernstige morbiditeit 36 weken na de menstruatie
Tijdsspanne: 36 weken na de menstruatie
|
Samengesteld overlijden en/of ernstige morbiditeit op 36 voltooide weken na de menstruatie.
Morbiditeit wordt gedefinieerd door een of meer van de volgende: hersenletsel op echografie, ernstige retinopathie, necrotiserende enterocolitis, late aanvang van sepsis.
|
36 weken na de menstruatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: 36 voltooide weken na de menstruatie
|
De overlijdenscomponent van het samengestelde primaire eindpunt
|
36 voltooide weken na de menstruatie
|
|
Incidentie van ernstige morbiditeit
Tijdsspanne: 36 voltooide weken na de menstruatie
|
Ernstige morbiditeit (incidentie van een of meer hersenbeschadigingen op echografie, ernstige retinopathie, necrotiserende enterocolitis of late aanvang van sepsis).
|
36 voltooide weken na de menstruatie
|
|
Incidentie van overlijden of ernstige handicap
Tijdsspanne: Tot 3 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Overlijden of ernstige handicap (bijvoorbeeld hersenverlamming met onvermogen om te lopen; blindheid; doofheid; ernstige problemen met taal of spraak; ASQ-score indicatief voor ontwikkelingsachterstand)
|
Tot 3 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
Incidentie van overlijden of hersenletsel op echografie
Tijdsspanne: 36 voltooide weken na de menstruatie
|
Dood of hersenletsel op echografie
|
36 voltooide weken na de menstruatie
|
|
Ernstige handicap gedefinieerd als hersenverlamming met een onvermogen om zonder hulp te lopen, ernstig gezichtsverlies, doofheid, ernstige taal- of spraakproblemen, of een score die wijst op ontwikkelingsachterstand op de Ages and Stages Questionnaire.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Tot 3 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
|
Hersenletsel op echografie
Tijdsspanne: 36 voltooide weken na de menstruatie
|
36 voltooide weken na de menstruatie
|
|
|
IVH (alle graden) gezien op echografie
Tijdsspanne: 36 voltooide weken na de menstruatie
|
36 voltooide weken na de menstruatie
|
|
|
IVH (Graad 3 & 4) gezien op echografie
Tijdsspanne: 36 voltooide weken na de menstruatie
|
36 voltooide weken na de menstruatie
|
|
|
IVH (graad 4) gezien op echografie
Tijdsspanne: 36 voltooide weken na de menstruatie
|
36 voltooide weken na de menstruatie
|
|
|
Ernstige retinopathie die behandeling rechtvaardigt of stadium 4-retinopathie volgens de definities van het Australian and New Zealand Neonatal Network (ANZNN)
Tijdsspanne: 36 voltooide weken na de menstruatie
|
36 voltooide weken na de menstruatie
|
|
|
Necrotiserende enterocolitis met de volgende symptomen: ten minste 1 systemisch teken, profiel consistent met duidelijke NEC, gerechtvaardigde behandeling voor NEC.
Tijdsspanne: 36 voltooide weken na de menstruatie
|
36 voltooide weken na de menstruatie
|
|
|
Open ductus arteriosis die behandeling vereist (gedocumenteerd in medische dossiers)
Tijdsspanne: 36 voltooide weken na de menstruatie
|
36 voltooide weken na de menstruatie
|
|
|
Chronische longziekte, gedefinieerd als het ontvangen van aanvullende zuurstof of enige vorm van geassisteerde beademing op 36 volledige weken na de menstruatie gedurende 4 opeenvolgende uren in een periode van 24 uur
Tijdsspanne: 36 voltooide weken na de menstruatie
|
36 voltooide weken na de menstruatie
|
|
|
Sepsis met late aanvang, gedefinieerd als een klinisch beeld dat overeenkomt met sepsis, en ofwel een positieve kweek van bloed en/of CSF, ofwel een positieve urinekweek door steriele verzameling, en ten minste 5 dagen antibioticabehandeling.
Tijdsspanne: 36 voltooide weken na de menstruatie
|
36 voltooide weken na de menstruatie
|
|
|
Overlijden tot 3 jaar gecorrigeerde leeftijd
Tijdsspanne: Tot 3 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Tot 3 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William T Mordi, MD, University of Sydney
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-34236
- ACTRN12610000633088 (Register-ID: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .