Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den australske placentatransfusionsundersøgelse (APTS): Bør meget præterminerede babyer modtage en placentablodtransfusion ved fødslen via udsættelse af ledningsfastspænding versus standard ledningsfastspændingsprocedurer? (APTS)

4. november 2020 opdateret af: University of Sydney

Et randomiseret to-arms åbent label kontrolleret forsøg, der sammenligner standard øjeblikkelig ledningsfastspænding versus udskudt ledningsspænding i 60 sekunder eller mere hos babyer født mindre end 30 ugers svangerskab for at bestemme, hvilken ledningsfastspændingsmetode, der resulterer i forbedret overlevelse og mindre handicap.

For at fastslå om placentatransfusion, ved at bruge udskudt snoreklemning i 60 sekunder eller mere, mens barnet holdes på eller under placentaniveauet, vil forbedre overlevelse uden handicap sammenlignet med standard tidlig snorklemning hos for tidligt fødte børn under 30 ugers graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste for tidligt fødte børn har navlestrengen spændt fast inden for 10 sekunder efter fødslen. Placentatransfusion er en enkel måde at give barnet ekstra blod ved fødslen ved at forsinke klemningen af ​​navlestrengen med 60 sekunder eller mere. Der er lovende beviser fra randomiserede forsøg på, at placentatransfusion hos babyer under 37 uger af graviditeten kan forbedre deres blodtryk, reducere antallet af nødvendige blodtransfusioner og mindske blødning i hjernen, tarmsygdomme og infektion. Men vi ved ikke, om babyer født før 30 ugers graviditet gavner, eller om placentatransfusion øger eller mindsker dødsfald eller handicap i barndommen. På trods af denne usikkerhed anbefaler flere læger, at alle meget for tidligt fødte børn får en placentatransfusion ved fødslen. Det er vigtigt at finde ud af, om placentatransfusion gør mere gavn end skade, før den bliver endnu mere udbredt.

Den australske placentatransfusionsundersøgelse vil indskrive mindst 1600 kvinder, som vil føde babyer født mindre end 30 ugers svangerskab. Disse deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten standardbehandling, hvor navlestrengen klemmes inden for 10 sekunder efter fødslen, eller en anden metode, hvor navlestrengen klemmes efter at have ventet i 60 sekunder eller mere ved fødslen, mens barnet holdes under niveauet af moderkagen. Det vigtigste forskningsspørgsmål er, om placentatransfusion reducerer død og invaliditet, når barnet udskrives fra hospitalet og ind i barndommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1637

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Royal Hospital for Women
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Mater Mother's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Mercy Hospital for Women
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6BA
        • IWK Health Center
  • Det Forenede Kongerige
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Royal Jubilee Maternity Hospital
      • Craigavon, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Centre
  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital Antoine-Béclère
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder, der har en rimelig chance for at føde mindre end 30 ugers graviditet. Der er modtaget informeret samtykke fra forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

Ingen indikation eller kontraindikation for placentatransfusion efter mors eller babys opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Tidlig ledningsfastspænding (kontrolarm)
Straks fastklemning af snoren (< 10 sekunder efter fødslen). Snoren klemmes 6 cm fra navlen inden for ti sekunder efter fødslen af ​​barnet.
Eksperimentel: Udskudt ledningsfastspænding
Udskudt ledningsfastspænding. Efterforsker/forskerpersonale holder barnet så lavt som muligt under niveauet af introitus eller placenta i 60 sekunder og ikke over 80 sekunder, og klemmer derefter snoren omkring 6 cm fra navlen.
Procedure: Udskudt ledningsfastspænding
Udskudt snorklemning (i 60 sekunder eller mere med barnet holdt under eller på niveau med moderkagen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død og/eller større sygelighed 36 uger efter menstruationsalderen
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen
Sammensat død og/eller større sygelighed ved 36 afsluttede uger efter menstruationsalderen. Sygelighed er defineret af en eller flere af følgende: hjerneskade på ultralyd, svær retinopati, nekrotiserende enterocolitis, sepsis med sen begyndelse.
36 uger efter menstruationsalderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: 36 afsluttede uger efter menstruationsalderen
Dødskomponenten af ​​det sammensatte primære resultat
36 afsluttede uger efter menstruationsalderen
Forekomst af større sygelighed
Tidsramme: 36 afsluttede uger efter menstruationsalderen
Større morbiditet (hyppighed af en eller flere hjerneskader på ultralyd, svær retinopati, nekrotiserende enterocolitis eller sepsis).
36 afsluttede uger efter menstruationsalderen
Forekomst af dødsfald eller større handicap
Tidsramme: Op til 3 år korrigeret alder
Dødsfald eller større handicap (for eksempel cerebral parese med manglende evne til at gå; blindhed; døvhed; store problemer med sprog eller tale; ASQ-score indikerer udviklingsforsinkelse)
Op til 3 år korrigeret alder
Forekomst af død eller hjerneskade på ultralyd
Tidsramme: 36 afsluttede uger efter menstruationsalderen
Dødsfald eller hjerneskade på ultralyd
36 afsluttede uger efter menstruationsalderen
Større handicap defineret som cerebral parese med manglende evne til at gå uden hjælp, alvorligt synstab, døvhed, store problemer med sprog eller tale eller en score, der indikerer udviklingsforsinkelse på Alders- og stadier-spørgeskemaet.
Tidsramme: Op til 3 års korrigeret alder
Op til 3 års korrigeret alder
Hjerneskade på ultralyd
Tidsramme: 36 afsluttede uger efter menstruationsalderen
36 afsluttede uger efter menstruationsalderen
IVH (alle kvaliteter) set på ultralyd
Tidsramme: 36 afsluttede uger efter menstruationsalderen
36 afsluttede uger efter menstruationsalderen
IVH (grad 3 & 4) set på ultralyd
Tidsramme: 36 afsluttede uger efter menstruationsalderen
36 afsluttede uger efter menstruationsalderen
IVH (Grade 4) set på ultralyd
Tidsramme: 36 afsluttede uger efter menstruationsalderen
36 afsluttede uger efter menstruationsalderen
Svær retinopati, der kræver behandling eller trin 4 retinopati i henhold til definitionerne i Australian and New Zealand Neonatal Network (ANZNN)
Tidsramme: 36 afsluttede uger efter menstruationsalderen
36 afsluttede uger efter menstruationsalderen
Nekrotiserende enterocolitis med følgende tegn: mindst 1 systemisk tegn, profil i overensstemmelse med bestemt NEC, berettiget behandling for NEC.
Tidsramme: 36 afsluttede uger efter menstruationsalderen
36 afsluttede uger efter menstruationsalderen
Patent ductus arteriosis, der kræver behandling (dokumenteret i lægejournaler)
Tidsramme: 36 afsluttede uger efter menstruationsalderen
36 afsluttede uger efter menstruationsalderen
Kronisk lungesygdom, defineret som modtagelse af supplerende ilt eller enhver form for assisteret ventilation ved 36 afsluttede uger efter menstruationsalderen i 4 på hinanden følgende timer i en 24-timers periode
Tidsramme: 36 afsluttede uger efter menstruationsalderen
36 afsluttede uger efter menstruationsalderen
Sen-debut sepsis, defineret som et klinisk billede i overensstemmelse med sepsis og enten en positiv kultur af blod og/eller CSF eller en positiv urinkultur ved steril opsamling og mindst 5 dages antibiotikabehandling.
Tidsramme: 36 afsluttede uger efter menstruationsalderen
36 afsluttede uger efter menstruationsalderen
Død op til 3 års korrigeret alder
Tidsramme: Op til 3 års korrigeret alder
Op til 3 års korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William T Mordi, MD, University of Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (Skøn)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-34236
  • ACTRN12610000633088 (Registry Identifier: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Udskudt ledningsfastspænding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner