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L'Australian Placental Transfusion Study (APTS): i bambini molto prematuri dovrebbero ricevere una trasfusione di sangue placentare alla nascita tramite il rinvio del clamping del cordone rispetto alle procedure standard di clamping del cordone? (APTS)

4 novembre 2020 aggiornato da: University of Sydney

Uno studio controllato randomizzato a due bracci in aperto che confronta il clampaggio immediato standard del cordone con il differimento del clampaggio del cordone per 60 secondi o più nei bambini nati con meno di 30 settimane di gestazione per determinare quale metodo di clampaggio del cordone porta a una migliore sopravvivenza e a una minore disabilità.

Stabilire se la trasfusione placentare, utilizzando il clamping differito del cordone per 60 secondi o più mentre si tiene il bambino a livello della placenta o al di sotto, migliorerà la sopravvivenza senza disabilità rispetto al clampaggio precoce standard del cordone nei neonati pretermine di meno di 30 settimane di gestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei bambini pretermine ha il cordone ombelicale reciso entro 10 secondi dalla nascita. La trasfusione placentare è un modo semplice per dare al bambino sangue extra alla nascita ritardando il clamping del cordone ombelicale di 60 secondi o più. Ci sono prove promettenti da studi randomizzati che la trasfusione di placenta nei bambini di meno di 37 settimane di gravidanza può migliorare la loro pressione sanguigna, ridurre il numero di trasfusioni di sangue necessarie e diminuire il sanguinamento nel cervello, le malattie intestinali e le infezioni. Tuttavia, non sappiamo se i bambini nati prima delle 30 settimane di gravidanza ne traggano beneficio o se la trasfusione placentare aumenti o riduca la mortalità o la disabilità infantile. Nonostante questa incertezza, sempre più medici raccomandano che tutti i bambini molto prematuri ricevano una trasfusione di placenta alla nascita. È importante scoprire se la trasfusione placentare fa più bene che male, prima che diventi ancora più diffusa.

L'Australian Placental Transfusion Study arruolerà almeno 1600 donne che daranno alla luce bambini nati a meno di 30 settimane di gestazione. Questi partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un trattamento standard in cui il cordone ombelicale viene bloccato entro 10 secondi dalla nascita o un secondo metodo in cui il cordone ombelicale verrà bloccato dopo aver atteso 60 secondi o più alla nascita mentre il bambino viene tenuto sotto il livello della placenta. La principale domanda di ricerca è se la trasfusione placentare riduca la morte e la disabilità quando il bambino viene dimesso dall'ospedale e durante l'infanzia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1637

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Royal Hospital for Women
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Mater Mother's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Mercy Hospital for Women
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6BA
        • IWK Health Center
  • Francia
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine-Béclère
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital
  • Regno Unito
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BA
        • Royal Jubilee Maternity Hospital
      • Craigavon, Northern Ireland, Regno Unito, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne che hanno una ragionevole possibilità di partorire a meno di 30 settimane di gestazione. Il consenso informato è stato ricevuto dal genitore o dal tutore.

Criteri di esclusione:

Nessuna indicazione o controindicazione alla trasfusione placentare, dal punto di vista della madre o del bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Bloccaggio anticipato del cavo (braccio di controllo)
Clampaggio immediato del cordone (< 10 secondi dopo la nascita). Il cordone viene pinzato a 6 cm dall'ombelico entro dieci secondi dal parto.
Sperimentale: Bloccaggio differito del cavo
Bloccaggio differito del cavo. L'investigatore/personale di ricerca tiene il bambino il più in basso possibile al di sotto del livello dell'introito o della placenta per 60 secondi e per non superare gli 80 secondi, quindi blocca il cordone a circa 6 cm dall'ombelico.
Procedura: Bloccaggio differito del cavo
Clampaggio differito del cordone (per 60 secondi o più con il bambino tenuto sotto o a livello della placenta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte e/o morbilità maggiore a 36 settimane dopo l'età mestruale
Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'età mestruale
Morte composita e/o morbilità maggiore a 36 settimane completate dopo l'età mestruale. La morbilità è definita da uno o più dei seguenti: danno cerebrale all'ecografia, grave retinopatia, enterocolite necrotizzante, sepsi ad esordio tardivo.
36 settimane dopo l'età mestruale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della morte
Lasso di tempo: 36 settimane completate dopo l'età mestruale
La componente di morte dell'outcome primario composito
36 settimane completate dopo l'età mestruale
Incidenza di morbilità maggiore
Lasso di tempo: 36 settimane completate dopo l'età mestruale
Maggiore morbilità (incidenza di una o più lesioni cerebrali all'ecografia, grave retinopatia, enterocolite necrotizzante o sepsi ad esordio tardivo).
36 settimane completate dopo l'età mestruale
Incidenza di morte o disabilità grave
Lasso di tempo: Fino a 3 anni di età corretta
Morte o grave disabilità (ad esempio paralisi cerebrale con incapacità di camminare; cecità; sordità; gravi problemi con il linguaggio o la parola; punteggio ASQ indicativo di ritardo dello sviluppo)
Fino a 3 anni di età corretta
Incidenza di morte o lesioni cerebrali sugli ultrasuoni
Lasso di tempo: 36 settimane completate dopo l'età mestruale
Morte o lesioni cerebrali agli ultrasuoni
36 settimane completate dopo l'età mestruale
Disabilità maggiore definita come paralisi cerebrale con incapacità di camminare senza assistenza, grave perdita della vista, sordità, gravi problemi con il linguaggio o la parola o un punteggio indicativo di ritardo dello sviluppo nel questionario Ages and Stages.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni di età corretta
Fino a 3 anni di età corretta
Lesione cerebrale agli ultrasuoni
Lasso di tempo: 36 settimane completate dopo l'età mestruale
36 settimane completate dopo l'età mestruale
IVH (tutti i gradi) visto sugli ultrasuoni
Lasso di tempo: 36 settimane completate dopo l'età mestruale
36 settimane completate dopo l'età mestruale
IVH (Gradi 3 e 4) visto sugli ultrasuoni
Lasso di tempo: 36 settimane completate dopo l'età mestruale
36 settimane completate dopo l'età mestruale
IVH (grado 4) visto sugli ultrasuoni
Lasso di tempo: 36 settimane completate dopo l'età mestruale
36 settimane completate dopo l'età mestruale
Retinopatia grave che richiede trattamento o retinopatia di stadio 4 secondo le definizioni dell'Australian and New Zealand Neonatal Network (ANZNN)
Lasso di tempo: 36 settimane completate dopo l'età mestruale
36 settimane completate dopo l'età mestruale
Enterocolite necrotizzante con i seguenti segni: almeno 1 segno sistemico, profilo coerente con NEC definito, trattamento giustificato per NEC.
Lasso di tempo: 36 settimane completate dopo l'età mestruale
36 settimane completate dopo l'età mestruale
Arteriosi del dotto pervio che richiede trattamento (documentato nelle cartelle cliniche)
Lasso di tempo: 36 settimane completate dopo l'età mestruale
36 settimane completate dopo l'età mestruale
Malattia polmonare cronica, definita come ricevere ossigeno supplementare o qualsiasi forma di ventilazione assistita a 36 settimane complete dopo l'età mestruale per 4 ore consecutive in un periodo di 24 ore
Lasso di tempo: 36 settimane completate dopo l'età mestruale
36 settimane completate dopo l'età mestruale
Sepsi ad insorgenza tardiva, definita come un quadro clinico coerente con la sepsi e una coltura positiva di sangue e/o CSF, o una coltura di urina positiva mediante raccolta sterile e almeno 5 giorni di trattamento antibiotico.
Lasso di tempo: 36 settimane completate dopo l'età mestruale
36 settimane completate dopo l'età mestruale
Morte fino a 3 anni di età corretta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni di età corretta
Fino a 3 anni di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sydney

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: William T Mordi, MD, University of Sydney

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-34236
  • ACTRN12610000633088 (Identificatore di registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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