Den australiensiska placentatransfusionsstudien (APTS): Bör mycket preterminära spädbarn få en placentablodtransfusion vid födseln via uppskjutande sladdklämningsprocedurer jämfört med standardprocedurer för sladdklämning? (APTS)
4 november 2020 uppdaterad av: University of Sydney
En randomiserad tvåarmad öppen etikett kontrollerad försök som jämför standard omedelbar sladdklämning kontra uppskjuten sladdklämning i 60 sekunder eller mer hos spädbarn som är födda mindre än 30 veckors graviditet för att avgöra vilken sladdklämningsmetod som resulterar i förbättrad överlevnad och färre funktionshinder.
För att fastställa om placentatransfusion kommer att förbättra överlevnaden utan funktionsnedsättning, genom att använda uppskjuten sladdklämning i 60 sekunder eller mer samtidigt som barnet hålls på eller under placentanivån, jämfört med vanlig tidig sladdklämning hos för tidigt födda barn under 30 veckors graviditet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta för tidigt födda barn har navelsträngen fastklämd inom 10 sekunder efter födseln. Placentatransfusion är ett enkelt sätt att ge barnet extra blod vid födseln genom att fördröja klämningen av navelsträngen med 60 sekunder eller mer. Det finns lovande bevis från randomiserade studier att placentatransfusion hos spädbarn mindre än 37 veckor av graviditeten kan förbättra deras blodtryck, minska antalet blodtransfusioner som behövs och minska blödningar i hjärnan, tarmsjukdomar och infektioner. Däremot vet vi inte om spädbarn födda före 30 veckors graviditet gynnas eller om placentatransfusion ökar eller minskar dödsfall eller funktionsnedsättning i barndomen. Trots denna osäkerhet rekommenderar fler läkare att alla mycket för tidigt födda barn får en placentatransfusion vid födseln. Det är viktigt att ta reda på om placentatransfusion gör mer nytta än skada, innan det blir ännu mer utbrett.
Den australiska placentatransfusionsstudien kommer att registrera minst 1600 kvinnor som kommer att föda barn som är födda mindre än 30 veckors graviditet. Dessa deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen standardbehandling där navelsträngen kläms fast inom 10 sekunder efter födseln eller en andra metod där navelsträngen kommer att klämmas fast efter att ha väntat i 60 sekunder eller mer vid födseln medan barnet hålls under nivån av moderkakan. Den huvudsakliga forskningsfrågan är om placentatransfusion minskar död och funktionsnedsättning när barnet skrivs ut från sjukhuset och in i barndomen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1637
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2170
- Royal Hospital for Women
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Mater Mother's Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Townsville, Queensland, Australien, 4814
- Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3168
- Mercy Hospital for Women
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6008
- King Edward Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hôpital Antoine-Béclère
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont Medical Centre
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6BA
- IWK Health Center
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland Hospital
-
Christchurch, Nya Zeeland, 4710
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nya Zeeland, 9016
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3204
- Waikato Hospital
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT12 6BA
- Royal Jubilee Maternity Hospital
-
Craigavon, Northern Ireland, Storbritannien, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor som har en rimlig chans att förlossa mindre än 30 veckors graviditet. Informerat samtycke har erhållits från förälder eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
Ingen indikation eller kontraindikation för placentatransfusion, enligt moderns eller barnets syn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Tidig sladdklämning (kontrollarm)
Omedelbar sladdklämning (< 10 sekunder efter födseln).
Snöret kläms 6 cm från naveln inom tio sekunder efter barnets förlossning.
|
|
|
Experimentell: Uppskjuten sladdklämning
Uppskjuten sladdklämning.
Utredare/forskare håller barnet så lågt som möjligt under nivån av introitus eller placenta i 60 sekunder och inte överstiga 80 sekunder, sedan klämmer sladden ca 6 cm från naveln.
|
Uppskjuten sladdklämning (i 60 sekunder eller mer med barnet hållet under eller i nivå med moderkakan)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död och/eller allvarlig sjuklighet 36 veckor efter menstruationsåldern
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Sammansatt död och/eller större sjuklighet vid 36 avslutade veckor efter menstruationsåldern.
Sjuklighet definieras av ett eller flera av följande: hjärnskada på ultraljud, svår retinopati, nekrotiserande enterokolit, sepsis med sen debut.
|
36 veckor efter menstruationsåldern
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödsfall
Tidsram: 36 avslutade veckor efter menstruationsåldern
|
Dödskomponenten i det sammansatta primära resultatet
|
36 avslutade veckor efter menstruationsåldern
|
|
Förekomst av större sjuklighet
Tidsram: 36 avslutade veckor efter menstruationsåldern
|
Stor sjuklighet (incidens av en eller flera hjärnskador på ultraljud, svår retinopati, nekrotiserande enterokolit eller sepsis).
|
36 avslutade veckor efter menstruationsåldern
|
|
Förekomst av dödsfall eller allvarlig funktionsnedsättning
Tidsram: Upp till 3 år korrigerad ålder
|
Död eller allvarlig funktionsnedsättning (till exempel cerebral pares med oförmåga att gå; blindhet; dövhet; stora problem med språk eller tal; ASQ-poäng som indikerar utvecklingsförsening)
|
Upp till 3 år korrigerad ålder
|
|
Förekomst av dödsfall eller hjärnskada på ultraljud
Tidsram: 36 avslutade veckor efter menstruationsåldern
|
Dödsfall eller hjärnskada på ultraljud
|
36 avslutade veckor efter menstruationsåldern
|
|
Stor funktionsnedsättning definieras som cerebral pares med oförmåga att gå utan assistans, allvarlig synförlust, dövhet, stora problem med språk eller tal, eller en poäng som indikerar utvecklingsförsening på Ages and Stages frågeformuläret.
Tidsram: Upp till 3 år korrigerad ålder
|
Upp till 3 år korrigerad ålder
|
|
|
Hjärnskada på ultraljud
Tidsram: 36 avslutade veckor efter menstruationsåldern
|
36 avslutade veckor efter menstruationsåldern
|
|
|
IVH (alla grader) sett på ultraljud
Tidsram: 36 avslutade veckor efter menstruationsåldern
|
36 avslutade veckor efter menstruationsåldern
|
|
|
IVH (Grad 3 & 4) sett på ultraljud
Tidsram: 36 avslutade veckor efter menstruationsåldern
|
36 avslutade veckor efter menstruationsåldern
|
|
|
IVH (Grad 4) sett på ultraljud
Tidsram: 36 avslutade veckor efter menstruationsåldern
|
36 avslutade veckor efter menstruationsåldern
|
|
|
Svår retinopati som kräver behandling eller retinopati i steg 4 enligt definitionerna i Australian and New Zealand Neonatal Network (ANZNN)
Tidsram: 36 avslutade veckor efter menstruationsåldern
|
36 avslutade veckor efter menstruationsåldern
|
|
|
Nekrotiserande enterokolit med följande tecken: minst 1 systemiskt tecken, profil överensstämmer med definitiv NEC, motiverad behandling för NEC.
Tidsram: 36 avslutade veckor efter menstruationsåldern
|
36 avslutade veckor efter menstruationsåldern
|
|
|
Patent ductus arterios som kräver behandling (dokumenterad i medicinska journaler)
Tidsram: 36 avslutade veckor efter menstruationsåldern
|
36 avslutade veckor efter menstruationsåldern
|
|
|
Kronisk lungsjukdom, definierad som att få extra syre eller någon form av assisterad ventilation vid 36 avslutade veckor efter menstruationsåldern under 4 timmar i följd under en 24-timmarsperiod
Tidsram: 36 avslutade veckor efter menstruationsåldern
|
36 avslutade veckor efter menstruationsåldern
|
|
|
Sen insättande sepsis, definierad som en klinisk bild som överensstämmer med sepsis, och antingen en positiv odling av blod och/eller CSF, eller en positiv urinodling genom steril uppsamling, och minst 5 dagars antibiotikabehandling.
Tidsram: 36 avslutade veckor efter menstruationsåldern
|
36 avslutade veckor efter menstruationsåldern
|
|
|
Dödsfall upp till 3 års korrigerad ålder
Tidsram: Upp till 3 år korrigerad ålder
|
Upp till 3 år korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William T Mordi, MD, University of Sydney
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2015
Första postat (Uppskatta)
17 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-34236
- ACTRN12610000633088 (Registeridentifierare: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .