L'étude australienne sur la transfusion placentaire (APTS) : les bébés très prématurés devraient-ils recevoir une transfusion sanguine placentaire à la naissance en différant le clampage du cordon par rapport aux procédures standard de clampage du cordon ? (APTS)
Un essai contrôlé randomisé ouvert à deux bras comparant le clampage immédiat standard du cordon au report du clampage du cordon pendant 60 secondes ou plus chez les bébés nés moins de 30 semaines de gestation pour déterminer quelle méthode de clampage du cordon entraîne une meilleure survie et moins d'invalidité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des bébés prématurés ont le cordon ombilical clampé dans les 10 secondes suivant la naissance. La transfusion placentaire est un moyen simple de donner du sang supplémentaire au bébé à la naissance en retardant le clampage du cordon ombilical de 60 secondes ou plus. Il existe des preuves prometteuses issues d'essais randomisés selon lesquelles la transfusion placentaire chez les bébés de moins de 37 semaines de grossesse peut améliorer leur tension artérielle, réduire le nombre de transfusions sanguines nécessaires et diminuer les saignements dans le cerveau, les maladies intestinales et les infections. Cependant, nous ne savons pas si les bébés nés avant 30 semaines de grossesse en bénéficient ou si la transfusion placentaire augmente ou diminue la mortalité ou l'incapacité infantile. Malgré cette incertitude, de plus en plus de médecins recommandent que tous les bébés très prématurés reçoivent une transfusion placentaire à la naissance. Il est important de savoir si la transfusion placentaire fait plus de bien que de mal, avant qu'elle ne devienne encore plus largement utilisée.
L'étude australienne sur la transfusion placentaire recrutera au moins 1600 femmes qui donneront naissance à des bébés nés à moins de 30 semaines de gestation. Ces participants seront assignés au hasard soit à un traitement standard où le cordon ombilical est serré dans les 10 secondes suivant la naissance, soit à une deuxième méthode où le cordon ombilical sera serré après avoir attendu 60 secondes ou plus à la naissance pendant que le bébé est maintenu sous le niveau du placenta. La principale question de recherche est de savoir si la transfusion placentaire réduit la mortalité et l'invalidité lorsque le bébé sort de l'hôpital et entre dans l'enfance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australie, 2305
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2031
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2170
- Royal Hospital for Women
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4029
- Mater Mother's Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Townsville, Queensland, Australie, 4814
- Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3084
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3168
- Mercy Hospital for Women
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6008
- King Edward Memorial Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6BA
- IWK Health Center
-
-
-
-
-
Clamart, France, 92140
- Hôpital Antoine-Béclère
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland Hospital
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 4710
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
- Waikato Hospital
-
Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Royal Jubilee Maternity Hospital
-
Craigavon, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les femmes qui ont une chance raisonnable d'accoucher à moins de 30 semaines de gestation. Le consentement éclairé a été reçu du parent ou du tuteur.
Critère d'exclusion:
Aucune indication ou contre-indication à la transfusion placentaire, de l'avis de la mère ou du bébé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Serrage précoce du cordon (bras de contrôle)
Clampage immédiat du cordon (< 10 secondes après la naissance).
Le cordon est clampé à 6 cm de l'ombilic dans les dix secondes suivant l'accouchement du bébé.
|
|
|
Expérimental: Serrage différé du cordon
Serrage différé du cordon.
L'enquêteur/le personnel de recherche tient le bébé aussi bas que possible sous le niveau de l'orifice vaginal ou du placenta pendant 60 secondes et sans dépasser 80 secondes, puis serre le cordon à environ 6 cm de l'ombilic.
|
Clampage différé du cordon (pendant 60 secondes ou plus avec le bébé tenu sous ou au niveau du placenta)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès et/ou morbidité majeure à 36 semaines après l'âge menstruel
Délai: 36 semaines après l'âge menstruel
|
Décès composite et/ou morbidité majeure à 36 semaines révolues après l'âge menstruel.
La morbidité est définie par un ou plusieurs des éléments suivants : lésion cérébrale à l'échographie, rétinopathie sévère, entérocolite nécrosante, septicémie d'apparition tardive.
|
36 semaines après l'âge menstruel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du décès
Délai: 36 semaines complètes après l'âge menstruel
|
La composante décès du résultat primaire composite
|
36 semaines complètes après l'âge menstruel
|
|
Incidence de la morbidité majeure
Délai: 36 semaines complètes après l'âge menstruel
|
Morbidité majeure (incidence d'une ou plusieurs lésions cérébrales à l'échographie, rétinopathie sévère, entérocolite nécrosante ou septicémie tardive).
|
36 semaines complètes après l'âge menstruel
|
|
Incidence du décès ou de l'invalidité majeure
Délai: Jusqu'à 3 ans d'âge corrigé
|
Décès ou handicap majeur (par exemple paralysie cérébrale avec incapacité à marcher ; cécité ; surdité ; problèmes majeurs de langage ou d'élocution ; score ASQ indicatif d'un retard de développement)
|
Jusqu'à 3 ans d'âge corrigé
|
|
Incidence de décès ou de lésions cérébrales à l'échographie
Délai: 36 semaines complètes après l'âge menstruel
|
Décès ou lésion cérébrale à l'échographie
|
36 semaines complètes après l'âge menstruel
|
|
Handicap majeur défini comme une paralysie cérébrale avec une incapacité à marcher sans aide, une perte visuelle sévère, une surdité, des problèmes majeurs de langage ou d'élocution, ou un score indiquant un retard de développement sur le questionnaire sur les âges et les stades.
Délai: Jusqu'à 3 ans d'âge corrigé
|
Jusqu'à 3 ans d'âge corrigé
|
|
|
Lésion cérébrale à l'échographie
Délai: 36 semaines complètes après l'âge menstruel
|
36 semaines complètes après l'âge menstruel
|
|
|
IVH (tous grades) vu à l'échographie
Délai: 36 semaines complètes après l'âge menstruel
|
36 semaines complètes après l'âge menstruel
|
|
|
IVH (grades 3 et 4) vu à l'échographie
Délai: 36 semaines complètes après l'âge menstruel
|
36 semaines complètes après l'âge menstruel
|
|
|
IVH (Grade 4) vu à l'échographie
Délai: 36 semaines complètes après l'âge menstruel
|
36 semaines complètes après l'âge menstruel
|
|
|
Rétinopathie sévère justifiant un traitement ou rétinopathie de stade 4 selon les définitions de l'Australian and New Zealand Neonatal Network (ANZNN)
Délai: 36 semaines complètes après l'âge menstruel
|
36 semaines complètes après l'âge menstruel
|
|
|
Entérocolite nécrosante avec les signes suivants : au moins 1 signe systémique, profil compatible avec une NEC définie, justifiait un traitement pour une NEC.
Délai: 36 semaines complètes après l'âge menstruel
|
36 semaines complètes après l'âge menstruel
|
|
|
Persistance du canal artériel nécessitant un traitement (documenté dans les dossiers médicaux)
Délai: 36 semaines complètes après l'âge menstruel
|
36 semaines complètes après l'âge menstruel
|
|
|
Maladie pulmonaire chronique, définie comme recevant de l'oxygène supplémentaire ou toute forme de ventilation assistée à 36 semaines complètes après l'âge menstruel pendant 4 heures consécutives sur une période de 24 heures
Délai: 36 semaines complètes après l'âge menstruel
|
36 semaines complètes après l'âge menstruel
|
|
|
Sepsis tardif, défini comme un tableau clinique compatible avec un sepsis, et soit une culture positive de sang et/ou de LCR, soit une culture d'urine positive par prélèvement stérile, et au moins 5 jours de traitement antibiotique.
Délai: 36 semaines complètes après l'âge menstruel
|
36 semaines complètes après l'âge menstruel
|
|
|
Décès jusqu'à 3 ans d'âge corrigé
Délai: Jusqu'à 3 ans d'âge corrigé
|
Jusqu'à 3 ans d'âge corrigé
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William T Mordi, MD, University of Sydney
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-34236
- ACTRN12610000633088 (Identificateur de registre: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .