Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Australijskie badanie transfuzji łożyskowej (APTS): Czy bardzo wcześniaki powinny otrzymywać transfuzję krwi łożyskowej po urodzeniu poprzez odroczone zaciskanie pępowiny w porównaniu ze standardowymi procedurami zaciskania pępowiny? (APTS)

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Sydney

Randomizowana, otwarta, kontrolowana próba porównująca standardowe natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny z odroczeniem zaciśnięcia pępowiny na 60 sekund lub dłużej u dzieci urodzonych przed 30 tygodniem ciąży w celu określenia, która metoda zaciśnięcia pępowiny zapewnia lepsze przeżycie i mniejszą niepełnosprawność.

Ustalenie, czy transfuzja łożyska, stosując odroczone zaciśnięcie pępowiny przez 60 sekund lub dłużej, trzymając dziecko na poziomie łożyska lub poniżej, poprawi przeżywalność bez niepełnosprawności w porównaniu ze standardowym wczesnym zaciśnięciem pępowiny u wcześniaków przed 30 tygodniem ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość wcześniaków ma zaciśniętą pępowinę w ciągu 10 sekund od urodzenia. Transfuzja łożyskowa to prosty sposób na dostarczenie dziecku dodatkowej krwi po urodzeniu poprzez opóźnienie zaciśnięcia pępowiny o 60 sekund lub więcej. Istnieją obiecujące dowody pochodzące z randomizowanych badań, że transfuzja łożyska u dzieci poniżej 37 tygodnia ciąży może poprawić ich ciśnienie krwi, zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi i zmniejszyć krwawienie do mózgu, choroby jelit i infekcje. Nie wiemy jednak, czy dzieci urodzone przed 30 tygodniem ciąży odnoszą korzyści lub czy transfuzja łożyska zwiększa lub zmniejsza śmiertelność lub niepełnosprawność dziecięcą. Pomimo tej niepewności coraz więcej lekarzy zaleca, aby wszystkie bardzo wcześniaki otrzymywały transfuzję łożyska po urodzeniu. Ważne jest, aby dowiedzieć się, czy transfuzja łożyska przynosi więcej pożytku niż szkody, zanim stanie się jeszcze powszechniej stosowana.

Australijskie badanie transfuzji łożyska obejmie co najmniej 1600 kobiet, które urodzą dzieci urodzone przed 30 tygodniem ciąży. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do standardowego leczenia, w którym pępowina zostanie zaciśnięta w ciągu 10 sekund po urodzeniu, lub do drugiej metody, w której pępowina zostanie zaciśnięta po odczekaniu 60 sekund lub dłużej po urodzeniu, podczas gdy dziecko jest trzymane poniżej poziomu łożyska. Głównym pytaniem badawczym jest to, czy transfuzja łożyska zmniejsza śmiertelność i niepełnosprawność, gdy dziecko zostaje wypisane ze szpitala i przechodzi do dzieciństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1637

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Royal Hospital for Women
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Mater Mother's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Mercy Hospital for Women
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
  • Francja
      • Clamart, Francja, 92140
        • Hôpital Antoine-Béclère
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6BA
        • IWK Health Center
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Centre
  • Zjednoczone Królestwo
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Royal Jubilee Maternity Hospital
      • Craigavon, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety, które mają uzasadnione szanse na urodzenie mniej niż 30 tygodni ciąży. Otrzymano świadomą zgodę rodzica lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

Brak wskazań lub przeciwwskazań do transfuzji łożyska w opinii matki i dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Wczesne zaciskanie linki (ramię kontrolne)
Natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny (< 10 sekund po urodzeniu). Pępowina jest zaciskana 6 cm od pępka w ciągu dziesięciu sekund od porodu.
Eksperymentalny: Odroczone zaciskanie przewodu
Odroczone zaciskanie przewodu. Badacz/personel naukowy trzyma dziecko jak najniżej poniżej poziomu wejścia do pochwy lub łożyska przez 60 sekund i nie dłużej niż 80 sekund, a następnie zaciska pępowinę około 6 cm od pępka.
Procedura: Odroczone zaciskanie przewodu
Odroczone zaciskanie pępowiny (przez 60 sekund lub dłużej z dzieckiem trzymanym poniżej lub na poziomie łożyska)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć i/lub poważna choroba w 36 tygodniu po menstruacji
Ramy czasowe: 36 tydzień po menstruacji
Łączny zgon i/lub poważna choroba w 36 ukończonych tygodniach po menstruacji. Chorobowość jest definiowana przez jedno lub więcej z następujących kryteriów: uszkodzenie mózgu w badaniu ultrasonograficznym, ciężka retinopatia, martwicze zapalenie jelit, późna posocznica.
36 tydzień po menstruacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: 36 zakończonych tygodni po menstruacji
Składnik śmierci złożonego pierwotnego wyniku
36 zakończonych tygodni po menstruacji
Występowanie poważnej zachorowalności
Ramy czasowe: 36 zakończonych tygodni po menstruacji
Poważna zachorowalność (występowanie jednego lub więcej uszkodzeń mózgu w badaniu ultrasonograficznym, ciężka retinopatia, martwicze zapalenie jelit lub późna posocznica).
36 zakończonych tygodni po menstruacji
Przypadek śmierci lub poważnego kalectwa
Ramy czasowe: Wiek korygowany do 3 lat
Śmierć lub poważna niepełnosprawność (na przykład porażenie mózgowe z niezdolnością do chodzenia; ślepota; głuchota; poważne problemy z językiem lub mową; wynik ASQ wskazujący na opóźnienie rozwojowe)
Wiek korygowany do 3 lat
Występowanie śmierci lub uszkodzenia mózgu w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 36 zakończonych tygodni po menstruacji
Śmierć lub uszkodzenie mózgu w badaniu ultrasonograficznym
36 zakończonych tygodni po menstruacji
Poważna niepełnosprawność zdefiniowana jako porażenie mózgowe z niezdolnością do samodzielnego chodzenia, poważna utrata wzroku, głuchota, poważne problemy z językiem lub mową lub wynik wskazujący na opóźnienie rozwojowe w Kwestionariuszu Wieku i Etapów.
Ramy czasowe: Wiek korygowany do 3 lat
Wiek korygowany do 3 lat
Uraz mózgu w USG
Ramy czasowe: 36 zakończonych tygodni po menstruacji
36 zakończonych tygodni po menstruacji
IVH (wszystkie stopnie) widoczne na USG
Ramy czasowe: 36 zakończonych tygodni po menstruacji
36 zakończonych tygodni po menstruacji
IVH (stopnie 3 i 4) widoczne na USG
Ramy czasowe: 36 zakończonych tygodni po menstruacji
36 zakończonych tygodni po menstruacji
IVH (stopień 4) widoczne na USG
Ramy czasowe: 36 zakończonych tygodni po menstruacji
36 zakończonych tygodni po menstruacji
Ciężka retinopatia uzasadniająca leczenie lub retinopatia stopnia 4 zgodnie z definicjami Australijskiej i Nowozelandzkiej Sieci Neonatalnej (ANZNN)
Ramy czasowe: 36 zakończonych tygodni po menstruacji
36 zakończonych tygodni po menstruacji
Martwicze zapalenie jelit z następującymi objawami: co najmniej 1 objaw ogólnoustrojowy, profil zgodny z określonym NEC, uzasadnione leczenie NEC.
Ramy czasowe: 36 zakończonych tygodni po menstruacji
36 zakończonych tygodni po menstruacji
Przetrwały przewód tętniczy wymagający leczenia (udokumentowany w dokumentacji medycznej)
Ramy czasowe: 36 zakończonych tygodni po menstruacji
36 zakończonych tygodni po menstruacji
Przewlekła choroba płuc, zdefiniowana jako otrzymywanie dodatkowego tlenu lub jakiejkolwiek formy wspomaganej wentylacji w ukończonych 36 tygodniach po menstruacji przez 4 kolejne godziny w okresie 24 godzin
Ramy czasowe: 36 zakończonych tygodni po menstruacji
36 zakończonych tygodni po menstruacji
Późna posocznica, zdefiniowana jako obraz kliniczny zgodny z posocznicą oraz dodatni wynik posiewu krwi i/lub płynu mózgowo-rdzeniowego albo dodatni wynik posiewu moczu w sterylnym pobraniu i co najmniej 5-dniowa antybiotykoterapia.
Ramy czasowe: 36 zakończonych tygodni po menstruacji
36 zakończonych tygodni po menstruacji
Śmierć do 3 lat skorygowanego wieku
Ramy czasowe: Wiek korygowany do 3 lat
Wiek korygowany do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sydney

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: William T Mordi, MD, University of Sydney

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-34236
  • ACTRN12610000633088 (Identyfikator rejestru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odroczone zaciskanie przewodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj