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Die Australian Placental Transfusion Study (APTS): Sollten sehr frühgeborene Babys bei der Geburt eine Plazenta-Bluttransfusion durch aufschiebende Nabelschnurklemmung im Vergleich zu Standard-Nadelschnurklemmungsverfahren erhalten? (APTS)

4. November 2020 aktualisiert von: University of Sydney

Eine randomisierte, zweiarmige, offene, kontrollierte Studie zum Vergleich der standardmäßigen sofortigen Nabelschnurklemmung mit der verzögerten Nabelschnurklemmung für 60 Sekunden oder länger bei Babys, die vor weniger als 30 Schwangerschaftswochen geboren wurden, um festzustellen, welche Nabelschnurklemmmethode zu einem verbesserten Überleben und weniger Behinderung führt.

Um festzustellen, ob eine Plazentatransfusion durchgeführt wird, verbessert das verzögerte Abklemmen der Nabelschnur für 60 Sekunden oder länger, während das Baby auf oder unter der Höhe der Plazenta gehalten wird, das Überleben ohne Behinderung im Vergleich zum standardmäßigen frühen Abklemmen der Nabelschnur bei Frühgeborenen, die weniger als 30 Schwangerschaftswochen alt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den meisten Frühgeborenen wird die Nabelschnur innerhalb von 10 Sekunden nach der Geburt abgeklemmt. Eine Plazentatransfusion ist eine einfache Möglichkeit, dem Baby bei der Geburt zusätzliches Blut zuzuführen, indem das Abklemmen der Nabelschnur um 60 Sekunden oder mehr verzögert wird. Es gibt vielversprechende Hinweise aus randomisierten Studien, dass eine Plazentatransfusion bei Babys, die weniger als 37 Schwangerschaftswochen alt sind, ihren Blutdruck verbessern, die Anzahl der erforderlichen Bluttransfusionen verringern und Blutungen ins Gehirn, Darmerkrankungen und Infektionen verringern kann. Wir wissen jedoch nicht, ob Babys, die vor der 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden, davon profitieren oder ob eine Plazentatransfusion den Tod oder die Behinderung im Kindesalter erhöht oder verringert. Trotz dieser Ungewissheit empfehlen immer mehr Ärzte, allen sehr frühgeborenen Babys bei der Geburt eine Plazentatransfusion zu geben. Es ist wichtig herauszufinden, ob eine Plazentatransfusion mehr nützt als schadet, bevor sie noch weiter verbreitet wird.

In die Australian Placental Transfusion Study werden mindestens 1600 Frauen aufgenommen, die Babys gebären, die vor weniger als 30 Schwangerschaftswochen geboren wurden. Diese Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Standardbehandlung zugewiesen, bei der die Nabelschnur innerhalb von 10 Sekunden nach der Geburt abgeklemmt wird, oder einer zweiten Methode, bei der die Nabelschnur abgeklemmt wird, nachdem bei der Geburt mindestens 60 Sekunden gewartet wurde, während das Baby unter dem Niveau gehalten wird der Plazenta. Die Hauptforschungsfrage ist, ob eine Plazentatransfusion Tod und Behinderung reduziert, wenn das Baby aus dem Krankenhaus entlassen wird und in die Kindheit übergeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1637

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Royal Hospital for Women
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Mater Mother's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Mercy Hospital for Women
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital Antoine-Béclère
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6BA
        • IWK Health Center
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Centre
  • Vereinigtes Königreich
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Royal Jubilee Maternity Hospital
      • Craigavon, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen, die eine vernünftige Chance haben, weniger als 30 Schwangerschaftswochen zu gebären. Die informierte Zustimmung wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten erhalten.

Ausschlusskriterien:

Keine Indikation oder Kontraindikation für eine Plazentatransfusion aus Sicht der Mutter oder des Babys.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Frühe Kabelklemmung (Querlenker)
Sofortiges Abklemmen der Nabelschnur (< 10 Sekunden nach der Geburt). Die Schnur wird innerhalb von zehn Sekunden nach der Geburt des Babys 6 cm vom Nabel entfernt abgeklemmt.
Experimental: Verzögerte Schnurklemmung
Verzögerte Schnurklemmung. Das Untersuchungs-/Forschungspersonal hält das Baby 60 Sekunden lang und nicht länger als 80 Sekunden so tief wie möglich unterhalb der Höhe des Introitus oder der Plazenta und klemmt dann die Nabelschnur etwa 6 cm vom Nabel entfernt ab.
Verfahren: Verzögerte Schnurklemmung
Verzögertes Klemmen der Nabelschnur (mindestens 60 Sekunden lang, wobei das Baby unter oder auf Höhe der Plazenta gehalten wird)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod und/oder schwere Morbidität im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Zeitfenster: 36 Wochen nach dem Menstruationsalter
Zusammengesetzter Tod und/oder schwere Morbidität 36 vollendete Wochen nach dem Menstruationsalter. Morbidität wird durch eines oder mehrere der folgenden Merkmale definiert: Gehirnverletzung im Ultraschall, schwere Retinopathie, nekrotisierende Enterokolitis, spät einsetzende Sepsis.
36 Wochen nach dem Menstruationsalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesfall
Zeitfenster: 36 vollendete Wochen nach dem Menstruationsalter
Die Todeskomponente des zusammengesetzten primären Endpunkts
36 vollendete Wochen nach dem Menstruationsalter
Auftreten von schwerer Morbidität
Zeitfenster: 36 vollendete Wochen nach dem Menstruationsalter
Schwerwiegende Morbidität (Inzidenz einer oder mehrerer Hirnverletzungen im Ultraschall, schwere Retinopathie, nekrotisierende Enterokolitis oder spät einsetzende Sepsis).
36 vollendete Wochen nach dem Menstruationsalter
Tod oder schwere Behinderung
Zeitfenster: Bis 3 Jahre korrigiertes Alter
Tod oder schwere Behinderung (z. B. Zerebralparese mit Gehunfähigkeit; Blindheit; Taubheit; große Probleme mit der Sprache oder dem Sprechen; ASQ-Score, der auf eine Entwicklungsverzögerung hinweist)
Bis 3 Jahre korrigiertes Alter
Inzidenz von Tod oder Hirnverletzung im Ultraschall
Zeitfenster: 36 vollendete Wochen nach dem Menstruationsalter
Tod oder Hirnverletzung im Ultraschall
36 vollendete Wochen nach dem Menstruationsalter
Schwerwiegende Behinderung, definiert als Zerebralparese mit der Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen, schwerer Sehverlust, Taubheit, größere Sprach- oder Sprechprobleme oder eine Punktzahl, die auf eine Entwicklungsverzögerung im Alters- und Stadien-Fragebogen hinweist.
Zeitfenster: Bis 3 Jahre korrigiertes Alter
Bis 3 Jahre korrigiertes Alter
Hirnverletzung im Ultraschall
Zeitfenster: 36 vollendete Wochen nach dem Menstruationsalter
36 vollendete Wochen nach dem Menstruationsalter
IVH (alle Grade) im Ultraschall gesehen
Zeitfenster: 36 vollendete Wochen nach dem Menstruationsalter
36 vollendete Wochen nach dem Menstruationsalter
IVH (Grad 3 & 4) im Ultraschall gesehen
Zeitfenster: 36 vollendete Wochen nach dem Menstruationsalter
36 vollendete Wochen nach dem Menstruationsalter
IVH (Grad 4) im Ultraschall gesehen
Zeitfenster: 36 vollendete Wochen nach dem Menstruationsalter
36 vollendete Wochen nach dem Menstruationsalter
Schwere Retinopathie, die eine Behandlung erfordert, oder Retinopathie im Stadium 4 gemäß den Definitionen des Australian and New Zealand Neonatal Network (ANZNN).
Zeitfenster: 36 vollendete Wochen nach dem Menstruationsalter
36 vollendete Wochen nach dem Menstruationsalter
Nekrotisierende Enterokolitis mit den folgenden Anzeichen: mindestens 1 systemisches Anzeichen, Profil konsistent mit eindeutiger NEC, gerechtfertigte Behandlung für NEC.
Zeitfenster: 36 vollendete Wochen nach dem Menstruationsalter
36 vollendete Wochen nach dem Menstruationsalter
Behandlungsbedürftige persistierende Ductusarteriose (in Krankenakten dokumentiert)
Zeitfenster: 36 vollendete Wochen nach dem Menstruationsalter
36 vollendete Wochen nach dem Menstruationsalter
Chronische Lungenerkrankung, definiert als Erhalt von zusätzlichem Sauerstoff oder irgendeiner Form von assistierter Beatmung im Alter von 36 vollendeten Wochen nach der Menstruation für 4 aufeinanderfolgende Stunden innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 36 vollendete Wochen nach dem Menstruationsalter
36 vollendete Wochen nach dem Menstruationsalter
Late-Onset-Sepsis, definiert als ein klinisches Bild, das einer Sepsis entspricht, und entweder eine positive Blut- und/oder Liquorkultur oder eine positive Urinkultur durch sterile Entnahme und eine mindestens 5-tägige Antibiotikabehandlung.
Zeitfenster: 36 vollendete Wochen nach dem Menstruationsalter
36 vollendete Wochen nach dem Menstruationsalter
Tod bis 3 Jahre korrigiertes Alter
Zeitfenster: Bis 3 Jahre korrigiertes Alter
Bis 3 Jahre korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: William T Mordi, MD, University of Sydney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-34236
  • ACTRN12610000633088 (Registrierungskennung: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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