El Estudio Australiano de Transfusión Placentaria (APTS): ¿Deberían los bebés muy prematuros recibir una transfusión de sangre placentaria al nacer mediante el diferimiento del pinzamiento del cordón frente a los procedimientos estándar de pinzamiento del cordón? (APTS)
4 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Sydney
Un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta de dos brazos que compara el pinzamiento inmediato estándar del cordón versus el pinzamiento diferido del cordón durante 60 segundos o más en bebés nacidos con menos de 30 semanas de gestación para determinar qué método de pinzamiento del cordón mejora la supervivencia y reduce la discapacidad.
Establecer si la transfusión placentaria, utilizando el pinzamiento diferido del cordón durante 60 segundos o más mientras se sostiene al bebé al nivel de la placenta o por debajo, mejorará la supervivencia sin discapacidad en comparación con el pinzamiento temprano estándar del cordón en bebés prematuros de menos de 30 semanas de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A la mayoría de los bebés prematuros se les pinza el cordón umbilical dentro de los 10 segundos posteriores al nacimiento. La transfusión de placenta es una manera simple de darle sangre extra al bebé al nacer al retrasar el pinzamiento del cordón umbilical por 60 segundos o más. Hay evidencia prometedora de ensayos aleatorios de que la transfusión de placenta en bebés con menos de 37 semanas de embarazo puede mejorar su presión arterial, reducir la cantidad de transfusiones de sangre necesarias y disminuir el sangrado en el cerebro, la enfermedad intestinal y la infección. Sin embargo, no sabemos si los bebés que nacen antes de las 30 semanas de embarazo se benefician o si la transfusión de placenta aumenta o disminuye la muerte o la discapacidad infantil. A pesar de esta incertidumbre, más médicos recomiendan que todos los bebés muy prematuros reciban una transfusión de placenta al nacer. Es importante averiguar si la transfusión placentaria hace más bien que mal, antes de que se utilice aún más ampliamente.
El Estudio Australiano de Transfusión Placentaria inscribirá al menos a 1600 mujeres que darán a luz a bebés nacidos con menos de 30 semanas de gestación. Estos participantes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento estándar en el que el cordón umbilical se pinza dentro de los 10 segundos posteriores al nacimiento o a un segundo método en el que el cordón umbilical se pinzará después de esperar 60 segundos o más en el momento del nacimiento mientras se sostiene al bebé por debajo del nivel. de la placenta La principal pregunta de investigación es si la transfusión de placenta reduce la muerte y la discapacidad cuando el bebé es dado de alta del hospital y en la infancia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1637
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Royal Hospital for Women
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Mater Mother's Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Mercy Hospital for Women
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- King Edward Memorial Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K6BA
- IWK Health Center
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Centre
-
-
-
-
-
Clamart, Francia, 92140
- Hôpital Antoine-Béclère
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland Hospital
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 4710
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Waikato Hospital
-
Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistán, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Jubilee Maternity Hospital
-
Craigavon, Northern Ireland, Reino Unido, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres que tienen una posibilidad razonable de dar a luz con menos de 30 semanas de gestación. Se ha recibido el consentimiento informado del padre o tutor.
Criterio de exclusión:
Sin indicación o contraindicación para la transfusión placentaria, a juicio de la madre o del bebé.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sujeción temprana del cordón (brazo de control)
Pinzamiento inmediato del cordón (< 10 segundos después del nacimiento).
El cordón se pinza a 6 cm del ombligo dentro de los diez segundos posteriores al nacimiento del bebé.
|
|
|
Experimental: Pinzamiento diferido del cordón
Pinzamiento diferido del cordón.
El investigador/personal de investigación sostiene al bebé lo más bajo posible por debajo del nivel del introito o la placenta durante 60 segundos y sin exceder los 80 segundos, luego pinza el cordón a unos 6 cm del ombligo.
|
Pinzamiento diferido del cordón (durante 60 segundos o más con el bebé sostenido por debajo o al nivel de la placenta)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte y/o morbilidad importante a las 36 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
|
Compuesto de muerte y/o morbilidad mayor a las 36 semanas completas después de la edad menstrual.
La morbilidad se define por uno o más de los siguientes: lesión cerebral en la ecografía, retinopatía grave, enterocolitis necrosante, sepsis de aparición tardía.
|
36 semanas de edad posmenstrual
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: 36 semanas completas después de la edad menstrual
|
El componente de muerte del resultado primario compuesto
|
36 semanas completas después de la edad menstrual
|
|
Incidencia de morbilidad mayor
Periodo de tiempo: 36 semanas completas después de la edad menstrual
|
Morbilidad mayor (incidencia de una o más lesiones cerebrales en la ecografía, retinopatía grave, enterocolitis necrosante o sepsis de aparición tardía).
|
36 semanas completas después de la edad menstrual
|
|
Incidencia de muerte o discapacidad mayor
Periodo de tiempo: Hasta 3 años de edad corregida
|
Muerte o discapacidad mayor (por ejemplo, parálisis cerebral con incapacidad para caminar; ceguera; sordera; problemas importantes con el lenguaje o el habla; puntaje ASQ indicativo de retraso en el desarrollo)
|
Hasta 3 años de edad corregida
|
|
Incidencia de muerte o lesión cerebral en ecografía
Periodo de tiempo: 36 semanas completas después de la edad menstrual
|
Muerte o lesión cerebral en ultrasonido
|
36 semanas completas después de la edad menstrual
|
|
Discapacidad mayor definida como parálisis cerebral con incapacidad para caminar sin ayuda, pérdida visual grave, sordera, problemas importantes con el lenguaje o el habla, o una puntuación indicativa de retraso en el desarrollo en el Cuestionario de edades y etapas.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años de edad corregida
|
Hasta 3 años de edad corregida
|
|
|
Lesión cerebral en ultrasonido
Periodo de tiempo: 36 semanas completas después de la edad menstrual
|
36 semanas completas después de la edad menstrual
|
|
|
IVH (todos los grados) visto en ultrasonido
Periodo de tiempo: 36 semanas completas después de la edad menstrual
|
36 semanas completas después de la edad menstrual
|
|
|
Hiv (grados 3 y 4) visto en ultrasonido
Periodo de tiempo: 36 semanas completas después de la edad menstrual
|
36 semanas completas después de la edad menstrual
|
|
|
IVH (Grado 4) visto en ultrasonido
Periodo de tiempo: 36 semanas completas después de la edad menstrual
|
36 semanas completas después de la edad menstrual
|
|
|
Retinopatía grave que requiere tratamiento o retinopatía en estadio 4 según las definiciones de la Red Neonatal de Australia y Nueva Zelanda (ANZNN)
Periodo de tiempo: 36 semanas completas después de la edad menstrual
|
36 semanas completas después de la edad menstrual
|
|
|
Enterocolitis necrotizante con los siguientes signos: al menos 1 signo sistémico, perfil compatible con ECN definitiva, tratamiento justificado para ECN.
Periodo de tiempo: 36 semanas completas después de la edad menstrual
|
36 semanas completas después de la edad menstrual
|
|
|
Conducto arterioso permeable que requiere tratamiento (documentado en registros médicos)
Periodo de tiempo: 36 semanas completas después de la edad menstrual
|
36 semanas completas después de la edad menstrual
|
|
|
Enfermedad pulmonar crónica, definida como recibir oxígeno suplementario o cualquier forma de ventilación asistida a las 36 semanas completas después de la edad menstrual durante 4 horas consecutivas en un período de 24 horas
Periodo de tiempo: 36 semanas completas después de la edad menstrual
|
36 semanas completas después de la edad menstrual
|
|
|
Sepsis de inicio tardío, definida como un cuadro clínico compatible con sepsis y un cultivo de sangre y/o LCR positivo, o un cultivo de orina positivo por recolección estéril, y al menos 5 días de tratamiento con antibióticos.
Periodo de tiempo: 36 semanas completas después de la edad menstrual
|
36 semanas completas después de la edad menstrual
|
|
|
Muerte hasta los 3 años de edad corregida
Periodo de tiempo: Hasta 3 años de edad corregida
|
Hasta 3 años de edad corregida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William T Mordi, MD, University of Sydney
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-34236
- ACTRN12610000633088 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .