Australian istukansiirtotutkimus (APTS): Pitäisikö hyvin ennenaikaisten vauvojen saada istukan verensiirto syntyessään lykkäämällä napanuoran kiinnitysmenetelmiä verrattuna normaaleihin johdon kiinnitystoimenpiteisiin? (APTS)
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Sydney
Satunnaistettu kahdella kädellä avoimen etiketin ohjattu koe, jossa verrataan tavanomaista välitöntä johdon kiristystä verrattuna 60 sekunniksi tai pidemmäksi lykkäämiseen alle 30 raskausviikkoa syntyneillä vauvoilla, jotta voidaan määrittää, mikä johdon kiristysmenetelmä parantaa eloonjäämistä ja vähentää vammaisuutta.
Sen selvittämiseksi, parantaako istukan siirto 60 sekuntia tai kauemmin, kun vauvaa pidetään istukan tasolla tai sen alapuolella, eloonjäämistä ilman vammaisuutta verrattuna tavanomaiseen varhaiseen napanuoran kiinnitykseen alle 30 raskausviikkoa olevilla keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimpien keskosten napanuora on kiristetty 10 sekunnin kuluessa syntymästä. Istukansiirto on yksinkertainen tapa antaa vauvalle ylimääräistä verta syntyessään viivästämällä napanuoran puristamista 60 sekuntia tai enemmän. Satunnaistetuista tutkimuksista on saatu lupaavia todisteita siitä, että alle 37 raskausviikon vauvojen istukansiirto voi parantaa heidän verenpainettaan, vähentää tarvittavien verensiirtojen määrää ja vähentää verenvuotoa aivoihin, suolistosairauksia ja infektioita. Emme kuitenkaan tiedä, hyötyvätkö lapset, jotka ovat syntyneet ennen 30 raskausviikkoa, vai lisääkö tai vähentääkö istukansiirto kuolleisuutta tai lapsuuden vammaisuutta. Tästä epävarmuudesta huolimatta yhä useammat lääkärit suosittelevat, että kaikille hyvin keskosille annetaan istukansiirto syntyessään. On tärkeää selvittää, onko istukansiirrosta enemmän hyötyä kuin haittaa, ennen kuin sitä käytetään vielä laajemmin.
Australian Placental Transfusion Study -tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 1 600 naista, jotka synnyttävät alle 30 raskausviikkoa. Nämä osallistujat jaetaan satunnaisesti joko tavalliseen hoitoon, jossa napanuora kiinnitetään 10 sekunnin sisällä syntymästä, tai toiseen menetelmään, jossa napanuora kiinnitetään sen jälkeen, kun on odotettu 60 sekuntia tai enemmän syntymässä, kun vauvaa pidetään tason alapuolella. istukasta. Pääasiallinen tutkimuskysymys on, vähentääkö istukansiirto kuolleisuutta ja työkyvyttömyyttä, kun vauva kotiutetaan sairaalasta lapsuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1637
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Royal Hospital for Women
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Mater Mother's Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Mercy Hospital for Women
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- King Edward Memorial Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6BA
- IWK Health Center
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
-
Clamart, Ranska, 92140
- Hôpital Antoine-Béclère
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 4710
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Waikato Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
- Royal Jubilee Maternity Hospital
-
Craigavon, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joilla on kohtuullinen mahdollisuus synnyttää alle 30 raskausviikkoa. Tietoinen suostumus on saatu vanhemmalta tai huoltajalta.
Poissulkemiskriteerit:
Ei käyttöaiheita tai vasta-aiheita istukansiirrolle äidin tai vauvan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Varhainen johdon kiristys (ohjausvarsi)
Välitön napan kiinnitys (< 10 sekuntia syntymän jälkeen).
Naru kiinnitetään 6 cm:n päähän navasta kymmenen sekunnin sisällä vauvan synnyttämisestä.
|
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt johdon kiinnitys
Viivästynyt johdon kiinnitys.
Tutkija/tutkija pitää vauvaa mahdollisimman alhaalla introituksen tai istukan tason alapuolella 60 sekuntia ja enintään 80 sekuntia ja puristaa sitten narun noin 6 cm napasta.
|
Lykätty narun kiinnitys (vähintään 60 sekuntia, kun vauvaa pidetään istukan alapuolella tai tasolla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema ja/tai vakava sairastuvuus 36 viikon kuluttua kuukautisten alkamisesta
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
Yhdistelmäkuolema ja/tai vakava sairastuvuus 36 viikon kuluttua kuukautisten alkamisesta.
Sairastuvuuden määrittelee yksi tai useampi seuraavista: aivovaurio ultraäänessä, vaikea retinopatia, nekrotisoiva enterokoliitti, myöhään alkava sepsis.
|
36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 täyttä viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
Yhdistelmän ensisijaisen tuloksen kuolemakomponentti
|
36 täyttä viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
|
Vakavan sairastuvuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 täyttä viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
Merkittävä sairastuvuus (yhden tai useamman aivovaurion esiintyvyys ultraäänitutkimuksessa, vaikea retinopatia, nekrotisoiva enterokoliitti tai myöhään alkava sepsis).
|
36 täyttä viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
|
Kuolemantapaus tai vakava vamma
Aikaikkuna: Korjattu ikä 3 vuoteen asti
|
Kuolema tai vakava vamma (esim. aivovamma, johon liittyy kyvyttömyys kävellä; sokeus; kuurous; vakavat kielen tai puheen ongelmat; ASQ-pisteet osoittavat kehitysviivettä)
|
Korjattu ikä 3 vuoteen asti
|
|
Kuoleman tai aivovaurion ilmaantuvuus ultraäänessä
Aikaikkuna: 36 täyttä viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
Kuolema tai aivovamma ultraäänessä
|
36 täyttä viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
|
Vakava vamma määritellään aivohalvaukseksi, johon liittyy kyvyttömyys kävellä ilman apua, vakava näönmenetys, kuurous, vakavia kieli- tai puheongelmia tai pisteet, jotka viittaavat kehitysviiveeseen ikä- ja vaihekyselylomakkeessa.
Aikaikkuna: Korjattu ikä 3 vuoteen asti
|
Korjattu ikä 3 vuoteen asti
|
|
|
Aivovaurio ultraäänessä
Aikaikkuna: 36 täyttä viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
36 täyttä viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
|
|
IVH (kaikki asteet) näkyy ultrassa
Aikaikkuna: 36 täyttä viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
36 täyttä viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
|
|
IVH (luokat 3 ja 4) nähty ultrassa
Aikaikkuna: 36 täyttä viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
36 täyttä viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
|
|
IVH (luokka 4) näkyy ultrassa
Aikaikkuna: 36 täyttä viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
36 täyttä viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
|
|
Vaikea retinopatia, joka vaatii hoitoa tai vaiheen 4 retinopatia Australian ja New Zealand Neonatal Networkin (ANZNN) määritelmien mukaan
Aikaikkuna: 36 täyttä viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
36 täyttä viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti, jossa on seuraavat merkit: vähintään 1 systeeminen merkki, profiili, joka vastaa selkeää NEC:tä, perusteltu NEC-hoito.
Aikaikkuna: 36 täyttä viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
36 täyttä viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
|
|
Todennäköinen hoitoa vaativa ductus arterioosi (dokumentoitu lääketieteellisissä asiakirjoissa)
Aikaikkuna: 36 täyttä viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
36 täyttä viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
|
|
Krooninen keuhkosairaus, joka määritellään lisähapen tai minkä tahansa avusteisen ventilaation saamisena 36 viikon kuluttua kuukautisten iästä 4 peräkkäisen tunnin ajan 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 36 täyttä viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
36 täyttä viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
|
|
Myöhään alkava sepsis, joka määritellään sepsiksen mukaiseksi kliiniseksi kuvaksi, ja joko positiivinen veri- ja/tai CSF-viljelmä tai positiivinen virtsaviljelmä steriilillä keräyksellä ja vähintään 5 päivän antibioottihoito.
Aikaikkuna: 36 täyttä viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
36 täyttä viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
|
|
Kuolema 3 vuoteen asti korjattu ikä
Aikaikkuna: Korjattu ikä 3 vuoteen asti
|
Korjattu ikä 3 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William T Mordi, MD, University of Sydney
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-34236
- ACTRN12610000633088 (Rekisterin tunniste: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .