Австралийское исследование плацентарного переливания (APTS): Должны ли глубоко недоношенные дети получать переливание плацентарной крови при рождении путем отсрочки пережатия пуповины по сравнению со стандартными процедурами пережатия пуповины? (APTS)
4 ноября 2020 г. обновлено: University of Sydney
Рандомизированное открытое контролируемое исследование с двумя группами, сравнивающее стандартное немедленное пережатие пуповины с отложенным пережатием пуповины на 60 секунд или более у детей, рожденных до 30 недель беременности, для определения того, какой метод пережатия пуповины приводит к улучшению выживаемости и снижению инвалидности.
Установить, будет ли переливание плаценты с использованием отсроченного пережатия пуповины в течение 60 секунд или более, удерживая ребенка на уровне плаценты или ниже, улучшить выживаемость без инвалидности по сравнению со стандартным ранним пережатием пуповины у недоношенных детей до 30 недель гестации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У большинства недоношенных детей пуповина пережимается в течение 10 секунд после рождения. Плацентарное переливание — это простой способ дать ребенку дополнительную кровь при рождении путем задержки пережатия пуповины на 60 секунд или более. Имеются многообещающие данные рандомизированных исследований о том, что переливание плаценты у детей до 37 недель беременности может улучшить их кровяное давление, уменьшить количество необходимых переливаний крови и уменьшить кровоизлияние в мозг, заболевания кишечника и инфекции. Однако мы не знаем, приносит ли пользу детям, рожденным до 30 недель беременности, или же переливание плаценты увеличивает или уменьшает смертность или детскую инвалидность. Несмотря на эту неопределенность, все больше врачей рекомендуют всем глубоко недоношенным детям делать переливание плаценты при рождении. Важно выяснить, приносит ли переливание плаценты больше пользы, чем вреда, прежде чем оно станет еще более широко использоваться.
В Австралийском исследовании плацентарной трансфузии примут участие не менее 1600 женщин, которые родят детей до 30 недель беременности. Этим участникам будет случайным образом назначено либо стандартное лечение, при котором пуповина пережимается в течение 10 секунд после рождения, либо второй метод, при котором пуповина будет пережата после ожидания в течение 60 или более секунд после рождения, пока ребенок удерживается ниже уровня плаценты. Главный вопрос исследования заключается в том, снижает ли переливание плаценты смертность и инвалидность при выписке ребенка из больницы и в детстве.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1637
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Австралия, 2305
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2170
- Royal Hospital for Women
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
- Mater Mother's Hospital
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Townsville, Queensland, Австралия, 4814
- Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
- Mercy Hospital for Women
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6008
- King Edward Memorial Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K6BA
- IWK Health Center
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия, 4710
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Новая Зеландия, 9016
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3204
- Waikato Hospital
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Пакистан, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Royal Jubilee Maternity Hospital
-
Craigavon, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont Medical Centre
-
-
-
-
-
Clamart, Франция, 92140
- Hôpital Antoine-Béclère
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Женщины, у которых есть разумные шансы родить до 30 недель беременности. Информированное согласие было получено от родителя или опекуна.
Критерий исключения:
Нет показаний или противопоказаний к переливанию плаценты, по мнению матери или ребенка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Раннее пережатие пуповины (рука управления)
Немедленное пережатие пуповины (< 10 секунд после рождения).
Пуповина пережимается на расстоянии 6 см от пупка в течение десяти секунд после рождения ребенка.
|
|
|
Экспериментальный: Отсроченное пережатие пуповины
Отсроченное пережатие пуповины.
Исследователь/научный персонал держит ребенка как можно ниже уровня входа в отверстие или плаценты в течение 60 секунд, но не более 80 секунд, затем пережимает пуповину примерно в 6 см от пупка.
|
Отсроченное пережатие пуповины (в течение 60 секунд и более, когда ребенок удерживается ниже или на уровне плаценты)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть и/или серьезное заболевание на 36-й неделе постменструального возраста
Временное ограничение: 36 недель после менструального возраста
|
Комбинированная смерть и/или серьезное заболевание в течение 36 полных недель после менструального возраста.
Заболеваемость определяется одним или несколькими из следующих признаков: повреждение головного мозга на УЗИ, тяжелая ретинопатия, некротизирующий энтероколит, сепсис с поздним началом.
|
36 недель после менструального возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи смерти
Временное ограничение: 36 полных недель после менструального возраста
|
Смертельный компонент комбинированного первичного исхода
|
36 полных недель после менструального возраста
|
|
Частота серьезных заболеваний
Временное ограничение: 36 полных недель после менструального возраста
|
Серьезная заболеваемость (наличие одного или нескольких поражений головного мозга на УЗИ, тяжелая ретинопатия, некротизирующий энтероколит или сепсис с поздним началом).
|
36 полных недель после менструального возраста
|
|
Случаи смерти или серьезной инвалидности
Временное ограничение: До 3 лет скорректированный возраст
|
Смерть или серьезная инвалидность (например, церебральный паралич с неспособностью ходить, слепота, глухота, серьезные проблемы с языком или речью, оценка по шкале ASQ, указывающая на задержку развития)
|
До 3 лет скорректированный возраст
|
|
Случаи смерти или черепно-мозговой травмы на УЗИ
Временное ограничение: 36 полных недель после менструального возраста
|
Смерть или травма головного мозга на УЗИ
|
36 полных недель после менструального возраста
|
|
Серьезная инвалидность определяется как церебральный паралич с неспособностью ходить без посторонней помощи, серьезной потерей зрения, глухотой, серьезными языковыми или речевыми проблемами или оценкой, указывающей на задержку развития в опроснике «Возраст и стадия».
Временное ограничение: До 3 лет скорректированный возраст
|
До 3 лет скорректированный возраст
|
|
|
Травма головного мозга на УЗИ
Временное ограничение: 36 полных недель после менструального возраста
|
36 полных недель после менструального возраста
|
|
|
ВЖК (все степени) на УЗИ
Временное ограничение: 36 полных недель после менструального возраста
|
36 полных недель после менструального возраста
|
|
|
IVH (степени 3 и 4) на УЗИ
Временное ограничение: 36 полных недель после менструального возраста
|
36 полных недель после менструального возраста
|
|
|
ВЖК (4 степень) на УЗИ
Временное ограничение: 36 полных недель после менструального возраста
|
36 полных недель после менструального возраста
|
|
|
Тяжелая ретинопатия, требующая лечения, или ретинопатия 4 стадии в соответствии с определениями Австралийской и новозеландской неонатальной сети (ANZNN)
Временное ограничение: 36 полных недель после менструального возраста
|
36 полных недель после менструального возраста
|
|
|
Некротизирующий энтероколит со следующими признаками: как минимум 1 системный признак, профиль соответствует определенному НЭК, лечение НЭК оправдано.
Временное ограничение: 36 полных недель после менструального возраста
|
36 полных недель после менструального возраста
|
|
|
Открытый артериальный проток, требующий лечения (задокументировано в медицинской карте)
Временное ограничение: 36 полных недель после менструального возраста
|
36 полных недель после менструального возраста
|
|
|
Хроническое заболевание легких, определяемое как получение дополнительного кислорода или любой формы вспомогательной вентиляции через 36 полных недель после менструального возраста в течение 4 часов подряд в течение 24 часов.
Временное ограничение: 36 полных недель после менструального возраста
|
36 полных недель после менструального возраста
|
|
|
Сепсис с поздним началом, определяемый как клиническая картина, соответствующая сепсису, и либо положительный результат посева крови и/или спинномозговой жидкости, либо положительный результат посева мочи при стерильном сборе и не менее 5 дней лечения антибиотиками.
Временное ограничение: 36 полных недель после менструального возраста
|
36 полных недель после менструального возраста
|
|
|
Смерть до 3 лет скорректированного возраста
Временное ограничение: До 3 лет скорректированный возраст
|
До 3 лет скорректированный возраст
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William T Mordi, MD, University of Sydney
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-34236
- ACTRN12610000633088 (Идентификатор реестра: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .