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O Estudo Australiano de Transfusão Placentária (APTS): Bebês muito prematuros devem receber uma transfusão de sangue placentário no nascimento por meio de adiamento do clampeamento do cordão versus procedimentos padrão de clampeamento do cordão? (APTS)

4 de novembro de 2020 atualizado por: University of Sydney

Um estudo controlado randomizado de dois braços abertos comparando o clampeamento imediato padrão do cordão versus o adiamento do clampeamento do cordão por 60 segundos ou mais em bebês nascidos com menos de 30 semanas de gestação para determinar qual método de clampeamento do cordão resulta em maior sobrevida e menos incapacidade.

Estabelecer se a transfusão placentária, usando o clampeamento diferido do cordão por 60 segundos ou mais enquanto segura o bebê no nível da placenta ou abaixo dele, melhorará a sobrevida sem incapacidade em comparação com o clampeamento precoce padrão do cordão em bebês prematuros com menos de 30 semanas de gestação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria dos bebês prematuros tem o cordão umbilical clampeado 10 segundos após o nascimento. A transfusão placentária é uma maneira simples de dar sangue extra ao bebê no nascimento, atrasando o clampeamento do cordão umbilical em 60 segundos ou mais. Há evidências promissoras de estudos randomizados de que a transfusão placentária em bebês com menos de 37 semanas de gravidez pode melhorar a pressão arterial, reduzir o número de transfusões de sangue necessárias e diminuir o sangramento no cérebro, doenças intestinais e infecções. No entanto, não sabemos se os bebês nascidos antes de 30 semanas de gravidez se beneficiam ou se a transfusão placentária aumenta ou diminui a mortalidade ou incapacidade infantil. Apesar dessa incerteza, mais médicos estão recomendando que todos os bebês muito prematuros recebam uma transfusão placentária ao nascer. É importante descobrir se a transfusão placentária faz mais bem do que mal, antes que ela se torne ainda mais amplamente utilizada.

O Estudo Australiano de Transfusão Placentária registrará pelo menos 1.600 mulheres que darão à luz bebês nascidos com menos de 30 semanas de gestação. Esses participantes serão designados aleatoriamente para o tratamento padrão em que o cordão umbilical é clampeado dentro de 10 segundos após o nascimento ou um segundo método em que o cordão umbilical será clampeado após esperar 60 segundos ou mais no nascimento enquanto o bebê está sendo mantido abaixo do nível da placenta. A principal questão de pesquisa é se a transfusão placentária reduz a morte e a incapacidade quando o bebê recebe alta do hospital e na infância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1637

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2170
        • Royal Hospital for Women
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Mater Mother's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Townsville, Queensland, Austrália, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
        • Mercy Hospital for Women
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K6BA
        • IWK Health Center
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Centre
  • França
      • Clamart, França, 92140
        • Hôpital Antoine-Béclère
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nova Zelândia, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Wellington Hospital
  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão, 74800
        • Aga Khan University Hospital
  • Reino Unido
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Jubilee Maternity Hospital
      • Craigavon, Northern Ireland, Reino Unido, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres que têm uma chance razoável de dar à luz com menos de 30 semanas de gestação. O consentimento informado foi recebido dos pais ou responsáveis.

Critério de exclusão:

Sem indicação ou contraindicação para transfusão placentária, na visão da mãe ou do bebê.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Clampeamento precoce do cordão (braço de controle)
Clampeamento imediato do cordão (< 10 segundos após o nascimento). O cordão é clampeado a 6 cm do umbigo dentro de dez segundos após o nascimento do bebê.
Experimental: Clampeamento diferido do cordão
Clampeamento diferido do cordão. O investigador/pessoal de pesquisa segura o bebê o mais baixo possível abaixo do nível do intróito ou placenta por 60 segundos e não excedendo 80 segundos, então prende o cordão cerca de 6 cm do umbigo.
Procedimento: Clampeamento diferido do cordão
Clampeamento adiado do cordão (por 60 segundos ou mais com o bebê segurado abaixo ou no nível da placenta)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte e/ou morbidade maior em 36 semanas de idade pós-menstrual
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
Morte composta e/ou morbidade maior em 36 semanas completas após a idade menstrual. A morbidade é definida por um ou mais dos seguintes: lesão cerebral na ultrassonografia, retinopatia grave, enterocolite necrosante, sepse de início tardio.
36 semanas de idade pós-menstrual

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de morte
Prazo: 36 semanas completas após a idade menstrual
O componente de morte do resultado primário composto
36 semanas completas após a idade menstrual
Incidência de morbidade importante
Prazo: 36 semanas completas após a idade menstrual
Morbidade maior (incidência de uma ou mais lesões cerebrais na ultrassonografia, retinopatia grave, enterocolite necrosante ou sepse de início tardio).
36 semanas completas após a idade menstrual
Incidência de morte ou incapacidade grave
Prazo: Até 3 anos de idade corrigida
Morte ou deficiência grave (por exemplo, paralisia cerebral com incapacidade de andar; cegueira; surdez; problemas graves de linguagem ou fala; escore ASQ indicativo de atraso no desenvolvimento)
Até 3 anos de idade corrigida
Incidência de morte ou lesão cerebral na ultrassonografia
Prazo: 36 semanas completas após a idade menstrual
Morte ou lesão cerebral no ultrassom
36 semanas completas após a idade menstrual
Deficiência maior definida como paralisia cerebral com incapacidade de andar sem ajuda, perda visual grave, surdez, problemas graves de linguagem ou fala ou uma pontuação indicativa de atraso no desenvolvimento no Questionário de Idades e Estágios.
Prazo: Até 3 anos de idade corrigida
Até 3 anos de idade corrigida
Lesão cerebral no ultrassom
Prazo: 36 semanas completas após a idade menstrual
36 semanas completas após a idade menstrual
IVH (todos os graus) visto no ultrassom
Prazo: 36 semanas completas após a idade menstrual
36 semanas completas após a idade menstrual
IVH (Graus 3 e 4) visto no ultrassom
Prazo: 36 semanas completas após a idade menstrual
36 semanas completas após a idade menstrual
IVH (Grau 4) visto no ultrassom
Prazo: 36 semanas completas após a idade menstrual
36 semanas completas após a idade menstrual
Retinopatia grave que justifique tratamento ou retinopatia em estágio 4, de acordo com as definições da Rede Neonatal da Austrália e da Nova Zelândia (ANZNN)
Prazo: 36 semanas completas após a idade menstrual
36 semanas completas após a idade menstrual
Enterocolite necrosante com os seguintes sinais: pelo menos 1 sinal sistêmico, perfil consistente com ECN definitiva, tratamento justificado para ECN.
Prazo: 36 semanas completas após a idade menstrual
36 semanas completas após a idade menstrual
Persistência do canal arterial requerendo tratamento (documentado em prontuário)
Prazo: 36 semanas completas após a idade menstrual
36 semanas completas após a idade menstrual
Doença pulmonar crônica, definida como receber oxigênio suplementar ou qualquer forma de ventilação assistida em 36 semanas completas após a idade menstrual por 4 horas consecutivas em um período de 24 horas
Prazo: 36 semanas completas após a idade menstrual
36 semanas completas após a idade menstrual
Sepse de início tardio, definida como um quadro clínico compatível com sepse e cultura positiva de sangue e/ou LCR, ou cultura de urina positiva por coleta estéril e pelo menos 5 dias de tratamento com antibióticos.
Prazo: 36 semanas completas após a idade menstrual
36 semanas completas após a idade menstrual
Óbito até 3 anos de idade corrigida
Prazo: Até 3 anos de idade corrigida
Até 3 anos de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sydney

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: William T Mordi, MD, University of Sydney

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-34236
  • ACTRN12610000633088 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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