Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Australská studie placentární transfuze (APTS): Měly by velmi předčasně narozené děti dostávat placentární krevní transfuzi při narození prostřednictvím odložení sevření pupečníku oproti standardním postupům sevření pupečníku? (APTS)

4. listopadu 2020 aktualizováno: University of Sydney

Randomizovaná dvouramenná řízená zkouška s otevřeným štítkem srovnávající standardní okamžité sevření šňůry versus odložení sevření šňůry o 60 sekund nebo déle u dětí narozených méně než 30 týdnů těhotenství, aby se zjistilo, která metoda sevření šňůry vede k lepšímu přežití a menší invaliditě.

Chcete-li zjistit, zda placentární transfuze pomocí odloženého sevření pupečníku po dobu 60 sekund nebo déle při držení dítěte na úrovni placenty nebo pod ní, zlepší přežití bez postižení ve srovnání se standardním časným sevřením pupečníku u předčasně narozených dětí mladších než 30 týdnů těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina předčasně narozených dětí má pupeční šňůru podsunutou do 10 sekund po narození. Placentární transfuze je jednoduchý způsob, jak dodat dítěti krev při porodu, a to oddálením sevření pupeční šňůry o 60 sekund nebo více. Existují slibné důkazy z randomizovaných studií, že placentární transfuze u dětí mladších než 37 týdnů těhotenství může zlepšit jejich krevní tlak, snížit počet potřebných krevních transfuzí a snížit krvácení do mozku, onemocnění střev a infekce. Nevíme však, zda děti narozené před 30. týdnem těhotenství mají prospěch nebo zda transfuze placenty zvyšuje nebo snižuje úmrtí nebo invaliditu v dětství. Navzdory této nejistotě stále více lékařů doporučuje, aby všechny velmi předčasně narozené děti dostaly při narození placentární transfuzi. Je důležité zjistit, zda placentární transfuze přináší více užitku než škody, než se začne ještě více používat.

Do australské studie placentární transfuze bude zařazeno nejméně 1600 žen, které porodí děti narozené ve 30. týdnu těhotenství. Tito účastníci budou náhodně přiřazeni buď ke standardní léčbě, kdy je pupeční šňůra sevřena do 10 sekund po porodu, nebo ke druhé metodě, kdy bude pupeční šňůra sevřena po čekání 60 sekund nebo déle při porodu, zatímco je dítě drženo pod úrovní. placenty. Hlavní výzkumnou otázkou je, zda placentární transfuze snižuje smrt a invaliditu, když je dítě propuštěno z nemocnice a do dětství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1637

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Royal Hospital for Women
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Mater Mother's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Mercy Hospital for Women
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
  • Francie
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hôpital Antoine-Béclère
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6BA
        • IWK Health Center
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán, 74800
        • Aga Khan University Hospital
  • Spojené království
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BA
        • Royal Jubilee Maternity Hospital
      • Craigavon, Northern Ireland, Spojené království, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy, které mají rozumnou šanci donosit méně než 30 týdnů těhotenství. Byl obdržen informovaný souhlas od rodiče nebo opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

Žádná indikace nebo kontraindikace placentární transfuze z pohledu matky nebo dítěte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Předčasné upnutí kabelu (Ovládací rameno)
Okamžité sevření pupečníku (< 10 sekund po porodu). Šňůra se upne 6 cm od pupku do deseti sekund po porodu dítěte.
Experimentální: Odložené upínání šňůry
Odložené upínání šňůry. Vyšetřovatel/výzkumný personál drží dítě co nejníže pod úrovní introitu nebo placenty po dobu 60 sekund a ne déle než 80 sekund, poté sevře šňůru asi 6 cm od pupku.
Postup: Odložené upínání šňůry
Odložené sevření šňůry (po dobu 60 sekund nebo déle s dítětem drženým pod nebo na úrovni placenty)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt a/nebo velká morbidita ve 36. týdnu po menstruačním věku
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku
Kombinovaná smrt a/nebo velká morbidita ve 36 ukončených týdnech po menstruačním věku. Morbidita je definována jedním nebo více z následujících: poranění mozku na ultrazvuku, těžká retinopatie, nekrotizující enterokolitida, pozdní sepse.
36 týdnů po menstruačním věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtí
Časové okno: 36 dokončených týdnů po menstruačním věku
Složka smrti složeného primárního výsledku
36 dokončených týdnů po menstruačním věku
Výskyt velké nemocnosti
Časové okno: 36 dokončených týdnů po menstruačním věku
Velká morbidita (výskyt jednoho nebo více poranění mozku na ultrazvuku, těžké retinopatie, nekrotizující enterokolitidy nebo pozdní sepse).
36 dokončených týdnů po menstruačním věku
Výskyt úmrtí nebo závažného postižení
Časové okno: Do 3 let opraveného věku
Smrt nebo velké postižení (například dětská mozková obrna s neschopností chůze; slepota; hluchota; velké problémy s jazykem nebo řečí; ASQ skóre svědčící o opožděném vývoji)
Do 3 let opraveného věku
Výskyt úmrtí nebo poranění mozku na ultrazvuku
Časové okno: 36 dokončených týdnů po menstruačním věku
Smrt nebo poranění mozku na ultrazvuku
36 dokončených týdnů po menstruačním věku
Závažné postižení definované jako dětská mozková obrna s neschopností chodit bez pomoci, závažná ztráta zraku, hluchota, velké problémy s jazykem nebo řečí nebo skóre svědčící o opožděném vývoji v dotazníku o věku a stádiích.
Časové okno: Do 3 let opraveného věku
Do 3 let opraveného věku
Poranění mozku na ultrazvuku
Časové okno: 36 dokončených týdnů po menstruačním věku
36 dokončených týdnů po menstruačním věku
IVH (všechny stupně) vidět na ultrazvuku
Časové okno: 36 dokončených týdnů po menstruačním věku
36 dokončených týdnů po menstruačním věku
IVH (3. a 4. stupeň) na ultrazvuku
Časové okno: 36 dokončených týdnů po menstruačním věku
36 dokončených týdnů po menstruačním věku
IVH (stupeň 4) vidět na ultrazvuku
Časové okno: 36 dokončených týdnů po menstruačním věku
36 dokončených týdnů po menstruačním věku
Těžká retinopatie vyžadující léčbu nebo retinopatie fáze 4 podle definic Australské a novozélandské neonatální sítě (ANZNN)
Časové okno: 36 dokončených týdnů po menstruačním věku
36 dokončených týdnů po menstruačním věku
Nekrotizující enterokolitida s následujícími příznaky: alespoň 1 systémový příznak, profil konzistentní s jednoznačnou NEC, oprávněná léčba NEC.
Časové okno: 36 dokončených týdnů po menstruačním věku
36 dokončených týdnů po menstruačním věku
Patent ductus arteriosis vyžadující léčbu (doloženo v lékařské dokumentaci)
Časové okno: 36 dokončených týdnů po menstruačním věku
36 dokončených týdnů po menstruačním věku
Chronické onemocnění plic, definované jako příjem doplňkového kyslíku nebo jakékoli formy asistované ventilace ve 36 dokončených týdnech po menstruačním věku po dobu 4 po sobě jdoucích hodin během 24 hodin
Časové okno: 36 dokončených týdnů po menstruačním věku
36 dokončených týdnů po menstruačním věku
Sepse s pozdním nástupem, definovaná jako klinický obraz odpovídající sepsi, a buď pozitivní kultivace krve a/nebo CSF, nebo pozitivní kultivace moči sterilním odběrem a minimálně 5denní léčba antibiotiky.
Časové okno: 36 dokončených týdnů po menstruačním věku
36 dokončených týdnů po menstruačním věku
Smrt do 3 let korigovaný věk
Časové okno: Do 3 let opraveného věku
Do 3 let opraveného věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sydney

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William T Mordi, MD, University of Sydney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-34236
  • ACTRN12610000633088 (Identifikátor registru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Odložené upínání šňůry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit