Den australske placentatransfusjonsstudien (APTS): Bør svært preterm babyer motta placentablodoverføring ved fødselen via utsettende ledningsklemming versus standard ledningsklemmingsprosedyrer? (APTS)
4. november 2020 oppdatert av: University of Sydney
En randomisert to-arms åpen etikettkontrollert prøveversjon som sammenligner standard umiddelbar ledningsklemming versus utsettelse av ledningsklemming i 60 sekunder eller mer hos babyer født mindre enn 30 uker med svangerskap for å avgjøre hvilken ledningsklemmingsmetode som resulterer i forbedret overlevelse og mindre funksjonshemming.
For å fastslå om placentatransfusjon, bruk av utsatt snorklemming i 60 sekunder eller mer mens du holder babyen på eller under placentanivået, vil forbedre overlevelsen uten funksjonshemming sammenlignet med standard tidlig snorklemming hos premature babyer under 30 ukers svangerskap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste premature babyer har navlestrengen klemt innen 10 sekunder etter fødselen. Placentatransfusjon er en enkel måte å gi babyen ekstra blod ved fødselen ved å forsinke klemmen av navlestrengen med 60 sekunder eller mer. Det er lovende bevis fra randomiserte studier på at placentatransfusjon hos babyer under 37 uker av svangerskapet kan forbedre blodtrykket, redusere antall nødvendige blodoverføringer og redusere blødninger i hjernen, tarmsykdommer og infeksjoner. Vi vet imidlertid ikke om babyer født før 30 uker av svangerskapet har fordel eller om placentatransfusjon øker eller reduserer døden eller funksjonshemmingen i barndommen. Til tross for denne usikkerheten anbefaler flere leger at alle svært premature babyer får placentatransfusjon ved fødselen. Det er viktig å finne ut om placentatransfusjon gjør mer nytte enn skade, før det blir enda mer utbredt.
Australian Placental Transfusion Study vil registrere minst 1600 kvinner som vil føde babyer født mindre enn 30 uker med svangerskap. Disse deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten standardbehandling hvor navlestrengen klemmes innen 10 sekunder etter fødselen eller en andre metode der navlestrengen klemmes etter å ha ventet i 60 sekunder eller mer ved fødselen mens babyen holdes under nivået av morkaken. Hovedforskningsspørsmålet er om placentatransfusjon reduserer død og uførhet når babyen skrives ut fra sykehus og inn i barndommen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1637
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Royal Hospital for Women
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Mater Mother's Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Mercy Hospital for Women
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- King Edward Memorial Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6BA
- IWK Health Center
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Centre
-
-
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hôpital Antoine-Béclère
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland Hospital
-
Christchurch, New Zealand, 4710
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Waikato Hospital
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT12 6BA
- Royal Jubilee Maternity Hospital
-
Craigavon, Northern Ireland, Storbritannia, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner som har en rimelig sjanse for å føde mindre enn 30 ukers svangerskap. Informert samtykke er mottatt fra forelder eller foresatt.
Ekskluderingskriterier:
Ingen indikasjon eller kontraindikasjon for placentatransfusjon, etter mors eller babys syn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Tidlig ledningsklemming (kontrollarm)
Umiddelbar snorklemming (< 10 sekunder etter fødsel).
Snoren klemmes 6 cm fra navlen innen ti sekunder etter fødselen av babyen.
|
|
|
Eksperimentell: Utsatt snorklemming
Utsatt snorklemming.
Etterforsker/forskerpersonell holder babyen så lavt som mulig under nivået av introitus eller placenta i 60 sekunder og ikke over 80 sekunder, og klemmer deretter snoren ca. 6 cm fra navlen.
|
Utsatt snorklemming (i 60 sekunder eller mer med babyen holdt under eller på nivå med morkaken)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død og/eller alvorlig sykelighet 36 uker etter menstruasjonsalder
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder
|
Sammensatt død og/eller alvorlig sykelighet ved 36 fullførte uker etter menstruasjonsalder.
Sykelighet er definert av ett eller flere av følgende: hjerneskade på ultralyd, alvorlig retinopati, nekrotiserende enterokolitt, sepsis med sen debut.
|
36 uker etter menstruasjonsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av død
Tidsramme: 36 fullførte uker etter menstruasjonsalder
|
Dødskomponenten i det sammensatte primære utfallet
|
36 fullførte uker etter menstruasjonsalder
|
|
Forekomst av større sykelighet
Tidsramme: 36 fullførte uker etter menstruasjonsalder
|
Større sykelighet (forekomst av en eller flere hjerneskader på ultralyd, alvorlig retinopati, nekrotiserende enterokolitt eller sepsis).
|
36 fullførte uker etter menstruasjonsalder
|
|
Forekomst av død eller større funksjonshemming
Tidsramme: Opptil 3 år korrigert alder
|
Dødsfall eller alvorlig funksjonshemming (for eksempel cerebral parese med manglende evne til å gå; blindhet; døvhet; store problemer med språk eller tale; ASQ-poengsum som indikerer utviklingsforsinkelse)
|
Opptil 3 år korrigert alder
|
|
Forekomst av død eller hjerneskade på ultralyd
Tidsramme: 36 fullførte uker etter menstruasjonsalder
|
Dødsfall eller hjerneskade på ultralyd
|
36 fullførte uker etter menstruasjonsalder
|
|
Større funksjonshemming definert som cerebral parese med manglende evne til å gå uten hjelp, alvorlig synstap, døvhet, store problemer med språk eller tale, eller en poengsum som indikerer utviklingsforsinkelse på Alders- og stadier-spørreskjemaet.
Tidsramme: Opptil 3 år korrigert alder
|
Opptil 3 år korrigert alder
|
|
|
Hjerneskade på ultralyd
Tidsramme: 36 fullførte uker etter menstruasjonsalder
|
36 fullførte uker etter menstruasjonsalder
|
|
|
IVH (alle grader) sett på ultralyd
Tidsramme: 36 fullførte uker etter menstruasjonsalder
|
36 fullførte uker etter menstruasjonsalder
|
|
|
IVH (grad 3 & 4) sett på ultralyd
Tidsramme: 36 fullførte uker etter menstruasjonsalder
|
36 fullførte uker etter menstruasjonsalder
|
|
|
IVH (grad 4) sett på ultralyd
Tidsramme: 36 fullførte uker etter menstruasjonsalder
|
36 fullførte uker etter menstruasjonsalder
|
|
|
Alvorlig retinopati som krever behandling eller trinn 4 retinopati i henhold til Australian and New Zealand Neonatal Network (ANZNN) definisjoner
Tidsramme: 36 fullførte uker etter menstruasjonsalder
|
36 fullførte uker etter menstruasjonsalder
|
|
|
Nekrotiserende enterokolitt med følgende tegn: minst 1 systemisk tegn, profil i samsvar med bestemt NEC, berettiget behandling for NEC.
Tidsramme: 36 fullførte uker etter menstruasjonsalder
|
36 fullførte uker etter menstruasjonsalder
|
|
|
Patent ductus arteriosis som krever behandling (dokumentert i medisinske journaler)
Tidsramme: 36 fullførte uker etter menstruasjonsalder
|
36 fullførte uker etter menstruasjonsalder
|
|
|
Kronisk lungesykdom, definert som å motta ekstra oksygen eller noen form for assistert ventilasjon ved 36 fullførte uker etter menstruasjonsalder i 4 timer på rad i en 24-timers periode
Tidsramme: 36 fullførte uker etter menstruasjonsalder
|
36 fullførte uker etter menstruasjonsalder
|
|
|
Sen innsettende sepsis, definert som et klinisk bilde forenlig med sepsis, og enten en positiv kultur av blod og/eller CSF, eller en positiv urinkultur ved steril oppsamling, og minst 5 dager med antibiotikabehandling.
Tidsramme: 36 fullførte uker etter menstruasjonsalder
|
36 fullførte uker etter menstruasjonsalder
|
|
|
Dødsfall opp til 3 år korrigert alder
Tidsramme: Opptil 3 år korrigert alder
|
Opptil 3 år korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William T Mordi, MD, University of Sydney
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-34236
- ACTRN12610000633088 (Registeridentifikator: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .