2型糖尿病患者の血糖に対する運動促進薬の効果を分析する臨床試験
2015年11月15日 更新者：Zhiming Zhu、Third Military Medical University
2型糖尿病患者の血糖に対する運動促進薬の効果は何ですか：プラセボと比較したモサプリド
新たに調査されたデータによると、生活水準の向上に伴い、中国における糖尿病、肥満、および高血圧の発生率は急速に増加し、それぞれ 11.6%、7.1%、および 18.8% でした。
糖尿病、肥満、高血圧、脂質異常症のクラスター化は、患者の心血管イベントのリスクを高めます。
GLP-1（グルカゴン様ペプチド-1）は、近年発見されたインクレチンの一種です。
血糖降下作用と減量効果に加えて、GLP-1受容体の活性化剤は血圧を下げ、脂質代謝を改善する可能性があることが報告されました.
スリーブ状胃切除術は、グレリンや GLP-1 などの消化管ホルモンの変化に関連している可能性のあるインスリン レベルとインスリン抵抗性を改善することにより、2 型糖尿病ラットの血糖値と血清脂質値を改善することができます。
したがって、消化管と消化管ホルモン分泌の介入は、糖脂質障害と血管合併症の新しい治療法になる可能性があります。
しかし、運動促進薬と糖脂質代謝との関係については、エビデンスに基づく医学的証拠が不足しています。
そのため、研究者らは前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究を設計し、2型糖尿病患者の血糖と血清脂質に対する運動促進薬（モサプリド）の効果を評価しようとしました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～65歳の男女
- 2型糖尿病
- 糖尿病の期間が5年未満で、膵臓機能が代償期にある。
- 7%≦HbA1C≦9%
- 介入期間中、患者は食事と運動を自分でコントロールすることができます。
除外基準:
- 糖尿病性神経障害、糖尿病性網膜症、ステージ IV 糖尿病性腎症、または急性糖尿病性合併症などの重篤な合併症を伴う 2 型糖尿病。
- インスリン、GLP-1 類似体または DPP-IV 阻害剤を使用する 2 型糖尿病）。
- -NYHAグレードII〜IVの心機能、または3か月以内のうっ血性心不全、心筋梗塞または脳卒中などの心臓脳血管イベントの履歴。
- -低肝症（ASTまたはALTが上限の2倍高い）または肝硬変、肝性脳症、食道静脈瘤または門脈シャントの病歴。
- 腎不全（血清クレアチニンが上限の1.5倍）または透析歴、腎炎症候群。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、慢性呼吸不全または低酸素血症。
- 急性感染症、腫瘍、重度の不整脈、精神障害、アルコールまたは薬物中毒。
- 避妊具のない肥沃な女性。
- -介入薬の吸収、分布、代謝、または排泄に著しく影響を与える外科的または医学的状態。
- -介入薬に対するアレルギーまたは禁忌がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モサプリド
モサプリド（5mg、3/d）、DPP-IV阻害剤およびGLP-1受容体活性化剤を除く糖尿病治療薬。
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モサプリド（5mg、3/d）、DPP-IV阻害剤およびGLP-1受容体活性化剤を除く糖尿病治療薬。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（5mg、3/d）、DPP-IV阻害剤およびGLP-1受容体活性化剤を除く糖尿病治療薬。
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プラセボ（5mg、3/d）、DPP-IV阻害剤およびGLP-1受容体活性化剤を除く糖尿病治療薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時血糖値の変化 (FPG,mmol/L)
時間枠：ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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OGTT2時間血糖値の推移(mmol/L)
時間枠：ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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HbA1cの変化(%)
時間枠：ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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血糖コントロール率の変化(%)
時間枠：ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン放出の変化(uU/mL)
時間枠：ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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Cペプチド放出の変化(nmol/L)
時間枠：ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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HOMA-βの変化[HOMA-β=20×（FINS,mIU/L）/（（FPG,mmol/L）-3.5）]
時間枠：ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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HOMA-IRの変化 [HOMA-IR=(FPG,mmol/L)×(FINS,mIU/L)/22.5]
時間枠：ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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血糖変動の変化(%)
時間枠：ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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中性脂肪の変化(mmol/L）
時間枠：ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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総コレステロールの変化(mmol/L）
時間枠：ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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LDL-cの変化(mmol/L）
時間枠：ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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HDL-cの変化(mmol/L）
時間枠：ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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グルカゴンの変化(pg/ml)。
時間枠：ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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GLP(pg/ml)の変化。
時間枠：ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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GIP(pg/ml)の変化。
時間枠：ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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DPP-IV(pg/ml)の変化。
時間枠：ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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胴囲の変化 (WC,cm)
時間枠：ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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体格指数の変化 (BMI=体重(kg)/[身長(m)2]、kg/m2)
時間枠：ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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体脂肪の変化(%)。
時間枠：ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (IMT、mm) の変化。
時間枠：ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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24時間尿中ナトリウムの変化(mmol/24h)
時間枠：ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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24時間微量アルブミン(mg/L)の推移。
時間枠：ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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24 時間 mALB/Cr(mg/g.Cr) の変化。
時間枠：ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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炎症マーカーの変化(hs-CRP,mg/L)。
時間枠：ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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新たに診断された高血圧症の発生率(%)。
時間枠：ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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心拍変動 (HRV、%)。
時間枠：ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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クリニック血圧と24時間平均血圧(mmHg)の変化。
時間枠：ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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ベースライン、24 週間 (トライアル終了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zhu Zhiming, MD, PhD、The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月15日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。