Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek waarin de effecten van prokinetica op de bloedglucose bij patiënten met diabetes type 2 worden geanalyseerd

15 november 2015 bijgewerkt door: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Wat zijn de effecten van prokinetische geneesmiddelen op de bloedglucose bij patiënten met type 2-diabetes: Mosapride vergelijkt placebo

Met de verbetering van het levensniveau namen de incidentiecijfers van diabetes, obesitas en hypertensie in China snel toe, volgens de nieuw onderzochte gegevens respectievelijk 11,6%, 7,1% en 18,8%. De clustering van diabetes, obesitas, hypertensie en dyslipidemie verhoogt het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen voor patiënten. GLP-1 (glucagon like peptide-1) is een soort incretine dat de afgelopen jaren is ontdekt. Er werd gemeld dat activator van de GLP-1-receptor naast zijn hypoglykemische en gewichtsverlieseffecten de bloeddruk zou kunnen verlagen en het lipidenmetabolisme zou kunnen verbeteren. Sleeve-gastrectomie kan het niveau van bloedglucose en serumlipiden van type 2 diabetische ratten verbeteren door het insulineniveau en de insulineresistentie te verbeteren, wat mogelijk verband houdt met de verandering van gastro-intestinale hormonen zoals ghreline en GLP-1. Dus interventie van het maagdarmkanaal en gastro-intestinale hormoonsecretie kan een nieuwe therapie zijn voor glycolipidenstoornis en vasculaire complicaties. Maar het is een gebrek aan evidence-based medicijnbewijs over de relatie tussen het prokinetische geneesmiddel en het metabolisme van glycolipiden. Dus ontwierpen de onderzoekers een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-controlestudie en probeerden ze de effecten van het prokinetische medicijn (Mosapride) op de bloedglucose en serumlipiden bij type 2 diabetespatiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd tussen 30-65 jaar
  • Type 2 diabetes
  • Duur van diabetes minder dan 5 jaar en pancreasfunctie in gecompenseerde fase.
  • 7%≤HbA1C≤9%
  • Patiënten kunnen hun dieet en lichaamsbeweging tijdens de interventieperiode zelf regelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 2 met ernstige complicaties, zoals diabetische neuropathie, diabetische retinopathie, stadium IV diabetische nefropathie of acute diabetische complicaties.
  • type 2-diabetes door gebruik van insuline, GLP-1-analogen of DPP-IV-remmers).
  • Hartfunctie bij NYHA Graad II-IV of voorgeschiedenis van cardio-cerebrale vasculaire voorvallen zoals congestief hartfalen, myocardinfarct of beroerte binnen 3 maanden.
  • Hypohepatie (AST of ALT is twee keer hoger dan de bovengrens) of voorgeschiedenis van cirrose, hepatische encefalopathie, slokdarmvarices of portale shunt.
  • Nierinsufficiëntie (serumcreatinine is 1,5 keer hoger dan de bovengrens) of voorgeschiedenis van dialyse en nefritisch syndroom.
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD), chronisch ademhalingsfalen of hyoxemie.
  • Acute infecties, tumoren, ernstige hartritmestoornissen, psychische stoornissen, alcohol- of medicijnverslaving.
  • Vruchtbare vrouw zonder voorbehoedsmiddelen.
  • Alle chirurgische of medische aandoeningen die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van de interventiegeneesmiddelen aanzienlijk beïnvloeden.
  • Allergisch voor of gecontra-indiceerd voor de interventiegeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mosapride
Mosapride (5 mg, 3/d), antidiabeticum behalve DPP-IV-remmer en GLP-1-receptoractivator.
Geneesmiddel: Mosapride
Mosapride (5 mg, 3/d), antidiabeticum behalve DPP-IV-remmer en GLP-1-receptoractivator.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (5 mg, 3/d), antidiabeticum behalve DPP-IV-remmer en GLP-1-receptoractivator.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (5 mg, 3/d), antidiabeticum behalve DPP-IV-remmer en GLP-1-receptoractivator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van nuchtere plasmaglucose (FPG, mmol/L)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Verandering van OGTT 2 uur bloedglucose (mmol/L)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Verandering van HbA1c(%)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Verandering van controletarief van bloedglucose (%)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van insulineafgifte (uU/mL)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Verandering van C-peptide-afgifte (nmol/L)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Verandering van HOMA-β[HOMA-β=20×（FINS,mIU/L）/（（FPG,mmol/L）-3,5）]
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Verandering van HOMA-IR [HOMA-IR=(FPG,mmol/L）×（FINS,mIU/L）/22,5]
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Verandering van bloedglucosevariabiliteit (%)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Verandering van triglyceride (mmol/L)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Verandering van totaal cholesterol (mmol/L)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Verandering van LDL-c (mmol/L)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Verandering van HDL-c (mmol/L)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Verandering van glucagon (pg/ml).
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Verandering van GLP (pg/ml).
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Verandering van GIP (pg/ml).
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Verandering van DPP-IV (pg/ml).
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Verandering van tailleomtrek (WC,cm)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Verandering van body mass index (BMI=gewicht(kg)/[lengte(m)2], kg/m2)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Verandering van lichaamsvet (%).
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Verandering van de dikte van de intima-media van de halsslagader (IMT, mm).
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Verandering van 24-uurs urine natrium (mmol/24h)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Verandering van 24-uurs microalbumine (mg/L).
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Verandering van 24-uurs mALB/Cr (mg/g.Cr).
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Verandering van ontstekingsmarkers (hs-CRP,mg/L).
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Incidentie van nieuw gediagnosticeerde hypertensie (%).
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Hartslagvariabiliteit (HRV,%).
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Verandering van klinische bloeddruk en 24-uurs gemiddelde bloeddruk (mmHg).
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 24 weken (einde proefperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhu Zhiming, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDBG

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren