Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som analyserer effekten av prokinetisk medikament på blodsukkeret hos pasienter med type 2-diabetes

15. november 2015 oppdatert av: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Hva er effekten av prokinetisk medikament på blodsukkeret hos pasienter med type 2-diabetes: Mosapride sammenligner placebo

Med forbedringen av levenivået økte forekomsten av diabetes, fedme og hypertensjon raskt i Kina, som er henholdsvis 11,6 %, 7,1 % og 18,8 %, ifølge de nylig undersøkte dataene. Gruppering av diabetes, fedme, hypertensjon og dyslipidemi øker risikoen for kardiovaskulære hendelser for pasienter. GLP-1 (glukagon som peptid-1) er et slags inkretin som er oppdaget de siste årene. Det ble rapportert at ved siden av dens hypoglykemiske og vekttap-effekter, kan aktivatoren av GLP-1-reseptoren redusere blodtrykket og forbedre lipidmetabolismen. Sleeve gastrectomy kan forbedre nivået av blodsukker og serumlipid hos type 2 diabetiske rotter ved å forbedre insulinnivået og insulinresistens, noe som kan ha sammenheng med endring av gastrointestinale hormoner som ghrelin og GLP-1. Så intervensjon av mage-tarmkanalen og gastrointestinal hormonsekresjon kan være en ny terapi for glykolipidforstyrrelser og vaskulære komplikasjoner. Men det er mangel på evidensbasert medisinbevis på forholdet mellom prokinetisk medikament og glykolipidmetabolisme. Så etterforskerne designet en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet placebokontrollstudie, og prøver å evaluere effekten av prokinetisk medikament (Mosapride) på blodsukkeret og serumlipid hos type 2-diabetikere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zhu Zhiming, MD, PhD
  • Telefonnummer: 86-023-68767849
  • E-post: zhuzm@yahoo.com

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder mellom 30-65 år
  • Type 2 diabetes
  • Varighet av diabetes mindre enn 5 år og bukspyttkjertelfunksjon være i kompensert stadium.
  • 7 %≤HbA1C≤9 %
  • Pasienter er i stand til å kontrollere kosthold og trening selv i intervensjonsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes med alvorlige komplikasjoner, som diabetisk nevropati, diabetisk retinopati, stadium IV diabetisk nefropati eller akutte diabetiske komplikasjoner.
  • Type 2-diabetes ved bruk av insulin, GLP-1-analoger eller DPP-IV-hemmere).
  • Hjertefunksjon i NYHA grad II-IV eller historie med kardio-cerebrale vaskulære hendelser som kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 3 måneder.
  • Hypohepati (AST eller ALAT er to ganger høyere enn øvre grense) eller historie med skrumplever, hepatisk encefalopati, esophageal varices eller portal shunt.
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin er 1,5 ganger høyere enn den øvre grensen) eller tidligere dialyse og nefritisk syndrom.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kronisk respirasjonssvikt eller hyoksemi.
  • Akutte infeksjoner, svulst, alvorlig arytmi, psykiske lidelser, alkohol- eller medisinavhengighet.
  • Fertil kvinne uten prevensjonsmidler.
  • Eventuelle kirurgiske eller medisinske tilstander som i betydelig grad påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av intervensjonsmedisinene.
  • Allergisk mot eller har kontraindikasjoner mot intervensjonsmedisinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mosapride
Mosapride (5mg, 3/d), antidiabetisk medikament unntatt DPP-IV-hemmer og GLP-1-reseptoraktivator.
Legemiddel: Mosapride
Mosapride (5mg, 3/d), antidiabetisk medikament unntatt DPP-IV-hemmer og GLP-1-reseptoraktivator.
Placebo komparator: Placebo
Placebo(5mg, 3/d), antidiabetisk medikament unntatt DPP-IV-hemmer og GLP-1-reseptoraktivator.
Legemiddel: Placebo
Placebo(5mg, 3/d), antidiabetisk medikament unntatt DPP-IV-hemmer og GLP-1-reseptoraktivator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av fastende plasmaglukose (FPG,mmol/L)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Endring av OGTT 2 timers blodsukker (mmol/L)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Endring av HbA1c(%)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Endring av kontrollhastighet for blodsukker (%)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av insulinfrigjøring (uU/ml)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Endring av C-peptidfrigjøring (nmol/L)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Endring av HOMA-β[HOMA-β=20×（FINS,mIU/L）/（（FPG,mmol/L）-3.5）]
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Endring av HOMA-IR [HOMA-IR=(FPG,mmol/L）×（FINS,mIU/L）/22.5]
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Endring av blodsukkervariabilitet (%)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Endring av triglyserid (mmol/L)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Endring av totalt kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Endring av LDL-c(mmol/L）
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Endring av HDL-c(mmol/L）
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Endring av glukagon (pg/ml).
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Endring av GLP(pg/ml).
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Endring av GIP(pg/ml).
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Endring av DPP-IV(pg/ml).
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Endring av midjeomkrets (WC,cm)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Endring av kroppsmasseindeks (BMI=vekt(kg)/[høyde(m)2], kg/m2)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Endring av kroppsfett(%).
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Endring av carotis intima-media tykkelse (IMT,mm).
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Endring av 24-timers urinnatrium (mmol/24t)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Endring av 24-timers mikroalbumin (mg/L).
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Endring av 24-timers mALB/Cr(mg/g.Cr).
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Endring av inflammatoriske markører(hs-CRP,mg/L).
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Forekomstrate av nylig diagnostisert hypertensjon (%).
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Hjertefrekvensvariasjon (HRV,%).
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Endring av klinikkblodtrykk og 24 timers gjennomsnittlig blodtrykk(mmHg).
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveversjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Military Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Zhu Zhiming, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDBG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Mosapride

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere