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Um ensaio clínico analisando os efeitos da droga procinética na glicose sanguínea em pacientes com diabetes tipo 2

15 de novembro de 2015 atualizado por: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Quais são os efeitos da droga procinética na glicose sanguínea em pacientes com diabetes tipo 2: Mosaprida comparando placebo

Com a melhoria do nível de vida, as taxas de incidência de diabetes, obesidade e hipertensão na China aumentaram rapidamente, que são 11,6%, 7,1% e 18,8%, respectivamente, de acordo com os dados recentemente investigados. O agrupamento de diabetes, obesidade, hipertensão e dislipidemia aumenta o risco de eventos cardiovasculares para os pacientes. O GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon-1) é um tipo de incretina descoberto nos últimos anos. Foi relatado que, além de seus efeitos hipoglicêmicos e de perda de peso, o ativador do receptor GLP-1 poderia diminuir a pressão sanguínea e melhorar o metabolismo lipídico. A gastrectomia vertical pode melhorar o nível de glicose no sangue e lipídios séricos de ratos diabéticos tipo 2 por melhorar o nível de insulina e resistência à insulina, o que pode estar relacionado com a alteração de hormônios gastrointestinais, como grelina e GLP-1. Assim, a intervenção no trato gastrointestinal e na secreção de hormônios gastrointestinais pode ser uma nova terapia para distúrbios glicolipídicos e complicações vasculares. Porém, faltam evidências médicas baseadas em evidências sobre a relação entre drogas procinéticas e o metabolismo dos glicolipídios. Assim, os investigadores desenharam um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, e tentaram avaliar os efeitos da droga procinética (Mosaprida) na glicemia e lipídios séricos em pacientes diabéticos tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, idade entre 30-65 anos
  • Diabetes tipo 2
  • Duração do diabetes inferior a 5 anos e função pancreática em estágio compensado.
  • 7%≤HbA1C≤9%
  • Os pacientes são capazes de controlar a dieta e o exercício por conta própria no período de intervenção.

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 2 com complicações graves, como neuropatia diabética, retinopatia diabética, nefropatia diabética estágio IV ou complicações diabéticas agudas.
  • diabetes tipo 2 em uso de insulina, análogos de GLP-1 ou inibidores de DPP-IV).
  • Função cardíaca em grau II-IV da NYHA ou história de eventos vasculares cardiocerebrais, como insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses.
  • Hipohepatia (AST ou ALT é duas vezes superior ao limite superior) ou história de cirrose, encefalopatia hepática, varizes esofágicas ou shunt portal.
  • Insuficiência renal (a creatinina sérica é 1,5 vezes superior ao limite superior) ou história de diálise e síndrome nefrítica.
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), insuficiência respiratória crônica ou hioxemia.
  • Infecções agudas, tumor, arritmia grave, transtornos mentais, vício em álcool ou remédios.
  • Mulher fértil sem contraceptivos.
  • Quaisquer condições cirúrgicas ou médicas que influenciem significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos de intervenção.
  • Alérgicos ou com contraindicação aos medicamentos de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mosaprida
Mosaprida (5mg, 3/d), droga antidiabética exceto inibidor DPP-IV e ativador do receptor GLP-1.
Medicamento: Mosaprida
Mosaprida (5mg, 3/d), droga antidiabética exceto inibidor DPP-IV e ativador do receptor GLP-1.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo(5mg, 3/d), medicamento antidiabético exceto inibidor DPP-IV e ativador do receptor GLP-1.
Medicamento: Placebo
Placebo(5mg, 3/d), medicamento antidiabético exceto inibidor DPP-IV e ativador do receptor GLP-1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da glicose plasmática em jejum (FPG,mmol/L)
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Alteração da glicemia de 2 horas OGTT (mmol/L)
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Alteração de HbA1c(%)
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Alteração da taxa de controle da glicemia (%)
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na liberação de insulina (uU/mL)
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Alteração na liberação do peptídeo C (nmol/L)
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Alteração de HOMA-β[HOMA-β=20×（FINS,mIU/L）/（（FPG,mmol/L）-3,5）]
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Alteração de HOMA-IR [HOMA-IR=(FPG,mmol/L）×（FINS,mIU/L）/22,5]
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Alteração da variabilidade da glicemia (%)
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Mudança de triglicerídeos (mmol/L)
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Alteração do colesterol total (mmol/L)
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Mudança de LDL-c (mmol/L)
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Alteração de HDL-c(mmol/L）
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Mudança de Glucagon (pg/ml).
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Mudança de GLP (pg/ml).
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Mudança de GIP (pg/ml).
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Mudança de DPP-IV (pg/ml).
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Alteração da circunferência da cintura (CC,cm)
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Alteração do índice de massa corporal (IMC=peso(kg)/[altura(m)2], kg/m2)
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Mudança de gordura corporal (%).
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Alteração da espessura médio-intimal da carótida (IMT,mm).
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Alteração do sódio urinário de 24 horas (mmol/24h)
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Alteração da microalbumina de 24 horas (mg/L).
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Mudança de 24 horas mALB/Cr(mg/g.Cr).
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Alteração de marcadores inflamatórios (PCR-hs,mg/L).
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Taxa de incidência de hipertensão recém-diagnosticada (%).
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC,%).
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Alteração da pressão arterial clínica e da pressão arterial média de 24h (mmHg).
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 24 semanas (Fim do teste)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Military Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhu Zhiming, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PDBG

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