Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der analyserer virkningerne af prokinetisk lægemiddel på blodsukkeret hos patienter med type 2-diabetes

15. november 2015 opdateret af: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Hvad er virkningerne af prokinetisk lægemiddel på blodsukkeret hos type 2-diabetespatienter: Mosapride sammenligner placebo

Med forbedringen af ​​leveniveauet steg forekomsten af ​​diabetes, fedme og hypertension hurtigt i Kina, som er henholdsvis 11,6%, 7,1% og 18,8% ifølge de nyligt undersøgte data. Sammenlægningen af ​​diabetes, fedme, hypertension og dyslipidæmi øger risikoen for kardiovaskulære hændelser for patienter. GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1) er en slags inkretin, der er opdaget i de senere år. Det blev rapporteret, at ud over dets hypoglykæmiske og vægttabseffekter kunne aktivator af GLP-1-receptor nedsætte blodtrykket og forbedre lipidmetabolismen. Ærmegatrektomi kan forbedre niveauet af blodsukker og serumlipid hos type 2-diabetiske rotter ved at forbedre insulinniveauet og insulinresistens, hvilket kan være relateret til ændringen af ​​gastrointestinale hormoner såsom ghrelin og GLP-1. Så intervention af mave-tarmkanalen og gastrointestinal hormonsekretion kan være en ny terapi for glykolipidforstyrrelser og vaskulære komplikationer. Men det er mangel på evidensbaseret medicin bevis på forholdet mellem prokinetisk lægemiddel og glykolipidmetabolisme. Så efterforskerne designede et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolstudie og forsøger at evaluere virkningerne af prokinetisk lægemiddel (Mosapride) på blodsukkeret og serumlipid hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder mellem 30-65 år
  • Type 2 diabetes
  • Varighed af diabetes mindre end 5 år og bugspytkirtelfunktion være i kompenseret stadium.
  • 7 %≤HbA1C≤9 %
  • Patienterne er i stand til selv at kontrollere kost og motion i interventionsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2-diabetes med alvorlige komplikationer, såsom diabetisk neuropati, diabetisk retinopati, stadium IV diabetisk nefropati eller akutte diabetiske komplikationer.
  • Type 2-diabetes ved hjælp af insulin, GLP-1-analoger eller DPP-IV-hæmmere).
  • Hjertefunktion i NYHA Grad II-IV eller historie med kardio-cerebrale vaskulære hændelser såsom kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 3 måneder.
  • Hypohepati (AST eller ALAT er to gange højere end den øvre grænse) eller historie med skrumpelever, hepatisk encefalopati, esophageal varices eller portal shunt.
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin er 1,5 gange højere end den øvre grænse) eller anamnese med dialyse og nefritisk syndrom.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kronisk respirationssvigt eller hyoxæmi.
  • Akutte infektioner, tumor, svær arytmi, psykiske lidelser, alkohol- eller medicinafhængighed.
  • Fertil kvinde uden prævention.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der signifikant påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af interventionslægemidlerne.
  • Allergisk over for eller har kontraindikation over for interventionslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mosapride
Mosapride (5mg, 3/d), antidiabetisk lægemiddel undtagen DPP-IV-hæmmer og GLP-1-receptoraktivator.
Medicin: Mosapride
Mosapride (5mg, 3/d), antidiabetisk lægemiddel undtagen DPP-IV-hæmmer og GLP-1-receptoraktivator.
Placebo komparator: Placebo
Placebo (5mg, 3/d), antidiabetisk lægemiddel undtagen DPP-IV-hæmmer og GLP-1-receptoraktivator.
Medicin: Placebo
Placebo (5mg, 3/d), antidiabetisk lægemiddel undtagen DPP-IV-hæmmer og GLP-1-receptoraktivator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af fastende plasmaglukose (FPG,mmol/L)
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af OGTT 2 timers blodsukker (mmol/L)
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af HbA1c(%)
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af kontrolhastighed for blodsukker (%)
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af insulinfrigivelse (uU/ml)
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af C-peptidfrigivelse (nmol/L)
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af HOMA-β[HOMA-β=20×（FINS,mIU/L）/（（FPG,mmol/L）-3.5）]
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af HOMA-IR [HOMA-IR=(FPG,mmol/L）×（FINS,mIU/L）/22.5]
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af blodsukkervariabilitet (%)
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af triglycerid (mmol/L)
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af total kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af LDL-c(mmol/L）
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af HDL-c(mmol/L）
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af glukagon (pg/ml).
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af GLP(pg/ml).
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af GIP(pg/ml).
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af DPP-IV(pg/ml).
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af taljeomkreds (WC, cm)
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af kropsmasseindeks (BMI=vægt(kg)/[højde(m)2], kg/m2)
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af kropsfedt (%).
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af carotis intima-media tykkelse (IMT,mm).
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af 24-timers urinnatrium (mmol/24 timer)
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af 24-timers mikroalbumin (mg/L).
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af 24-timers mALB/Cr(mg/g.Cr).
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af inflammatoriske markører(hs-CRP,mg/L).
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Hyppighedsrate for nyligt diagnosticeret hypertension (%).
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Pulsvariabilitet (HRV,%).
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af klinikblodtryk og 24 timers middelblodtryk (mmHg).
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Zhu Zhiming, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2015

Først opslået (Skøn)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDBG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Mosapride

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner