Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie analyzující účinky prokinetického léku na krevní glukózu u pacientů s diabetem 2.

15. listopadu 2015 aktualizováno: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Jaké jsou účinky prokinetického léku na krevní glukózu u pacientů s diabetem 2. typu: Mosaprid porovnání placeba

Se zlepšením životní úrovně se v Číně rychle zvýšil výskyt diabetu, obezity a hypertenze, což je podle nově zkoumaných údajů 11,6 %, 7,1 % a 18,8 %. Shlukování diabetu, obezity, hypertenze a dyslipidémie zvyšuje u pacientů riziko kardiovaskulárních příhod. GLP-1 (glukagon podobný peptid-1) je druh inkretinu objevený v posledních letech. Bylo popsáno, že kromě hypoglykemických účinků a účinků na hubnutí může aktivátor receptoru GLP-1 snížit krevní tlak a zlepšit metabolismus lipidů. Rukávová gastrektomie může zlepšit hladinu glukózy v krvi a sérových lipidů u potkanů ​​s diabetem 2. typu zlepšením hladiny inzulínu a inzulínové rezistence, což může souviset se změnou gastrointestinálních hormonů, jako je ghrelin a GLP-1. Intervence do gastrointestinálního traktu a sekrece gastrointestinálních hormonů tak může být novou terapií glykolipidových poruch a vaskulárních komplikací. Existuje však nedostatek důkazů o vztahu mezi prokinetickým léčivem a metabolismem glykolipidů v medicíně založené na důkazech. Výzkumníci tedy navrhli prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebo kontrolní studii a pokusili se vyhodnotit účinky prokinetického léku (Mosaprid) na hladinu glukózy v krvi a sérové ​​lipidy u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk mezi 30-65 lety
  • Cukrovka typu 2
  • Trvání diabetu méně než 5 let a funkce pankreatu jsou v kompenzovaném stádiu.
  • 7%≤HbA1C≤9%
  • Pacienti jsou schopni v intervenčním období sami kontrolovat dietu a cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 2. typu se závažnými komplikacemi, jako je diabetická neuropatie, diabetická retinopatie, diabetická nefropatie stadia IV nebo akutní diabetické komplikace.
  • Diabetes typu 2 s použitím inzulínu, analogů GLP-1 nebo inhibitorů DPP-IV).
  • Srdeční funkce v NYHA stupně II-IV nebo anamnéza kardio-cerebrálních cévních příhod, jako je městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, během 3 měsíců.
  • Hypohepatie (AST nebo ALT je dvakrát vyšší než horní hranice) nebo anamnéza cirhózy, jaterní encefalopatie, jícnových varixů nebo portálního zkratu.
  • Renální insuficience (sérový kreatinin je 1,5krát vyšší než horní hranice) nebo anamnéza dialýzy a nefritického syndromu.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), chronické respirační selhání nebo hyoxémie.
  • Akutní infekce, nádor, těžká arytmie, duševní poruchy, závislost na alkoholu nebo lécích.
  • Plodná žena bez antikoncepce.
  • Jakékoli chirurgické nebo zdravotní stavy, které významně ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování intervenčních léků.
  • Alergický nebo kontraindikovaný na intervenční léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mosaprid
Mosaprid (5 mg, 3/d), antidiabetikum kromě inhibitoru DPP-IV a aktivátoru receptoru GLP-1.
Lék: Mosaprid
Mosaprid (5 mg, 3/d), antidiabetikum kromě inhibitoru DPP-IV a aktivátoru receptoru GLP-1.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (5 mg, 3/d), antidiabetikum kromě inhibitoru DPP-IV a aktivátoru receptoru GLP-1.
Lék: Placebo
Placebo (5 mg, 3/d), antidiabetikum kromě inhibitoru DPP-IV a aktivátoru receptoru GLP-1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG,mmol/L)
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna OGTT 2 hodiny glukózy v krvi (mmol/l)
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna HbA1c (%)
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna rychlosti kontroly hladiny glukózy v krvi (%)
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna uvolňování inzulínu (uU/ml)
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna uvolňování C peptidu (nmol/l)
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna HOMA-β[HOMA-β=20×（FINS,mIU/L）/（（FPG,mmol/L）-3,5）]
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna HOMA-IR [HOMA-IR=(FPG,mmol/L）×（FINS,mIU/L）/22,5]
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna variability krevní glukózy (%)
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna triglyceridů (mmol/l)
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna celkového cholesterolu (mmol/l)
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna LDL-c(mmol/L）
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna HDL-c(mmol/L）
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna glukagonu (pg/ml).
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna GLP (pg/ml).
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna GIP (pg/ml).
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna DPP-IV (pg/ml).
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna obvodu pasu (WC,cm)
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI=hmotnost(kg)/[výška(m)2], kg/m2)
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna tělesného tuku (%).
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna tloušťky karotid intima-media (IMT,mm).
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna 24hodinového sodíku v moči (mmol/24h)
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna 24hodinového mikroalbuminu (mg/l).
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna 24hodinového mALB/Cr(mg/g.Cr).
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna zánětlivých markerů (hs-CRP,mg/L).
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Míra výskytu nově diagnostikované hypertenze (%).
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Variabilita srdeční frekvence (HRV, %).
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna klinického krevního tlaku a 24h středního krevního tlaku (mmHg).
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhu Zhiming, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDBG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Mosaprid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit