Un ensayo clínico que analiza los efectos de un fármaco procinético sobre la glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2
15 de noviembre de 2015 actualizado por: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
¿Cuáles son los efectos del fármaco procinético sobre la glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2: comparación de mosaprida con placebo?
Con la mejora del nivel de vida, las tasas de incidencia de diabetes, obesidad e hipertensión en China aumentaron rápidamente, que son del 11,6 %, 7,1 % y 18,8 % respectivamente, según los datos recientemente investigados.
La agrupación de diabetes, obesidad, hipertensión y dislipidemia aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares para los pacientes.
El GLP-1 (péptido similar al glucagón-1) es un tipo de incretina descubierta en los últimos años.
Se informó que además de sus efectos hipoglucemiantes y de pérdida de peso, el activador del receptor GLP-1 podría disminuir la presión arterial y mejorar el metabolismo de los lípidos.
La gastrectomía en manga puede mejorar el nivel de glucosa en sangre y los lípidos séricos de las ratas diabéticas tipo 2 al mejorar el nivel de insulina y la resistencia a la insulina, lo que puede estar relacionado con el cambio de hormonas gastrointestinales como la grelina y el GLP-1.
Por lo tanto, la intervención del tracto gastrointestinal y la secreción de hormonas gastrointestinales puede ser una nueva terapia para el trastorno de los glucolípidos y las complicaciones vasculares.
Pero faltan pruebas médicas basadas en la evidencia sobre la relación entre el fármaco procinético y el metabolismo de los glicolípidos.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de control con placebo e intentaron evaluar los efectos del fármaco procinético (Mosapride) sobre la glucosa en sangre y los lípidos séricos en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad entre 30-65 años
- Diabetes tipo 2
- Duración de la diabetes menor de 5 años y función pancreática en etapa compensada.
- 7%≤HbA1C≤9%
- Los pacientes pueden controlar la dieta y el ejercicio por sí mismos en el período de intervención.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2 con complicaciones graves, como neuropatía diabética, retinopatía diabética, nefropatía diabética en estadio IV o complicaciones diabéticas agudas.
- Diabetes tipo 2 usando insulina, análogos de GLP-1 o inhibidores de DPP-IV).
- Función cardíaca en NYHA Grado II-IV o antecedentes de eventos vasculares cardio-cerebrales como insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses.
- Hipohepacia (AST o ALT dos veces superior al límite superior) o antecedentes de cirrosis, encefalopatía hepática, várices esofágicas o cortocircuito portal.
- Insuficiencia renal (la creatinina sérica es 1,5 veces superior al límite superior) o antecedentes de diálisis y síndrome nefrítico.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia respiratoria crónica o hioxemia.
- Infecciones agudas, tumor, arritmia severa, trastornos mentales, adicción al alcohol o medicamentos.
- Mujer fértil sin anticonceptivos.
- Cualquier condición quirúrgica o médica que influya significativamente en la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos de intervención.
- Es alérgico o tiene contraindicaciones a los medicamentos de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Mosaprida
Mosaprida (5 mg, 3/d), fármaco antidiabético, excepto el inhibidor de DPP-IV y el activador del receptor de GLP-1.
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Mosaprida (5 mg, 3/d), fármaco antidiabético, excepto el inhibidor de DPP-IV y el activador del receptor de GLP-1.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (5 mg, 3/d), fármaco antidiabético excepto el inhibidor de DPP-IV y el activador del receptor de GLP-1.
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Placebo (5 mg, 3/d), fármaco antidiabético excepto el inhibidor de DPP-IV y el activador del receptor de GLP-1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de glucosa plasmática en ayunas (FPG,mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
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Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
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Cambio de OGTT 2 horas de glucosa en sangre (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
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Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
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Cambio de HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
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Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
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Cambio de la tasa de control de la glucosa en sangre (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de liberación de insulina (uU/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
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Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
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|
Cambio de liberación de péptido C (nmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
|
Cambio de HOMA-β[HOMA-β=20×（FINS,mUI/L）/（（FPG,mmol/L）-3.5）]
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
|
Cambio de HOMA-IR [HOMA-IR=(FPG,mmol/L)×(FINS,mUI/L)/22.5]
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
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|
Cambio de la variabilidad de la glucosa en sangre (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
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Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
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|
Cambio de triglicéridos (mmol/L）
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
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|
Cambio de colesterol total (mmol/L）
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
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|
Cambio de LDL-c (mmol/L）
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
|
Cambio de HDL-c (mmol/L）
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
|
Cambio de Glucagón (pg/ml).
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
|
Cambio de GLP (pg/ml).
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
|
Cambio de GIP (pg/ml).
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
|
Cambio de DPP-IV (pg/ml).
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
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|
Cambio de circunferencia de cintura (WC,cm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
|
Cambio del índice de masa corporal (IMC=peso(kg)/[altura(m)2], kg/m2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
|
Cambio de grasa corporal (%).
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
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Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
|
Cambio del grosor íntima-media carotideo (IMT,mm).
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
|
Cambio de sodio en orina de 24 horas (mmol/24h)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
|
Cambio de microalbúmina de 24 horas (mg/L).
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
|
Cambio de mALB/Cr(mg/g.Cr) de 24 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
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Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
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|
Cambio de marcadores inflamatorios (hs-CRP,mg/L).
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
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|
Tasa de incidencia de hipertensión de nuevo diagnóstico (%).
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
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Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
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|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV,%).
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
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Cambio de presión arterial clínica y presión arterial media de 24 horas (mmHg).
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
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Línea de base, 24 semanas (fin del ensayo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhu Zhiming, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Mosaprida
Otros números de identificación del estudio
- PDBG
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .