Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a prokinetikus gyógyszernek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjére gyakorolt ​​hatásának elemzéséről

2015. november 15. frissítette: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Mi a prokinetikus gyógyszer hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjére: A mosaprid a placebó összehasonlítása

Az életszínvonal javulásával Kínában gyorsan nőtt a cukorbetegség, az elhízás és a magas vérnyomás előfordulási aránya, amelyek az újonnan vizsgált adatok szerint 11,6%, 7,1% és 18,8%. A cukorbetegség, az elhízás, a magas vérnyomás és a diszlipidémia csoportosulása növeli a betegek szív- és érrendszeri eseményeinek kockázatát. A GLP-1 (glükagonszerű peptid-1) egyfajta inkretin, amelyet az elmúlt években fedeztek fel. Beszámoltak arról, hogy hipoglikémiás és súlycsökkentő hatása mellett a GLP-1 receptor aktivátora csökkentheti a vérnyomást és javíthatja a lipidanyagcserét. A sleeve gastrectomia javíthatja a 2-es típusú cukorbeteg patkányok vércukorszintjét és szérum lipidszintjét azáltal, hogy javítja az inzulinszintet és az inzulinrezisztenciát, ami összefüggésben állhat a gyomor-bélrendszeri hormonok, például a ghrelin és a GLP-1 változásával. Tehát a gasztrointesztinális traktus és a gasztrointesztinális hormontermelés beavatkozása új terápia lehet a glikolipid rendellenességek és az érrendszeri szövődmények kezelésére. A prokinetikus gyógyszer és a glikolipidek metabolizmusa közötti kapcsolatról azonban nincs bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyíték. Ezért a kutatók prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontroll vizsgálatot terveztek, és megpróbálták értékelni a prokinetikus gyógyszer (Mosapride) hatását a vércukor- és szérumlipidekre 2-es típusú cukorbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, életkor 30-65 év között
  • 2-es típusú diabétesz
  • A cukorbetegség 5 évnél rövidebb időtartama és a hasnyálmirigy működése kompenzált állapotban van.
  • 7%≤HbA1C≤9%
  • A betegek az intervenciós időszakban önállóan tudják szabályozni az étrendet és a testmozgást.

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség súlyos szövődményekkel, például diabéteszes neuropátiával, diabéteszes retinopátiával, IV. stádiumú diabéteszes nephropathiával vagy akut diabéteszes szövődményekkel.
  • 2-es típusú cukorbetegség inzulin, GLP-1 analógok vagy DPP-IV gátlók alkalmazásával).
  • Szívműködés a NYHA II-IV. fokozatban vagy az anamnézisben szereplő kardio-agyi érrendszeri események, például pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus vagy stroke 3 hónapon belül.
  • Hypohepatia (az AST vagy az ALT kétszerese a felső határértéknek) vagy cirrhosis, hepatikus encephalopathia, nyelőcső visszér vagy portális shunt az anamnézisben.
  • Veseelégtelenség (a szérum kreatininszintje 1,5-szer magasabb, mint a felső határ) vagy a kórtörténetben szereplő dialízis és nephritis szindróma.
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), krónikus légzési elégtelenség vagy hioxémia.
  • Akut fertőzések, daganatok, súlyos szívritmuszavarok, mentális zavarok, alkohol- vagy gyógyszerfüggőség.
  • Termékeny nő fogamzásgátló nélkül.
  • Minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen befolyásolja a beavatkozási gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Allergiás vagy ellenjavallt az intervenciós gyógyszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mosapride
Mosapride (5 mg, 3/d), antidiabetikus gyógyszer, kivéve a DPP-IV inhibitort és a GLP-1 receptor aktivátort.
Drog: Mosapride
Mosapride (5 mg, 3/d), antidiabetikus gyógyszer, kivéve a DPP-IV inhibitort és a GLP-1 receptor aktivátort.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (5 mg, 3/d), antidiabetikus gyógyszer, kivéve a DPP-IV inhibitort és a GLP-1 receptor aktivátort.
Drog: Placebo
Placebo (5 mg, 3/d), antidiabetikus gyógyszer, kivéve a DPP-IV inhibitort és a GLP-1 receptor aktivátort.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhomi plazma glükóz változása (FPG,mmol/L)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Az OGTT 2 órás vércukorszint változása (mmol/l)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
HbA1c változása (%)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
A vércukorszint szabályozási arányának változása (%)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az inzulin felszabadulás változása (uU/ml)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
A C peptid felszabadulás változása (nmol/l)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
HOMA-β[HOMA-β=20×（FINS,mIU/L）/（（FPG,mmol/L）-3,5）] változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
A HOMA-IR változása [HOMA-IR=(FPG,mmol/L）×（FINS,mIU/L）/22.5])
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
A vércukorszint változása (%)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Triglicerid változás (mmol/l)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Az összkoleszterin változása (mmol/l)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Az LDL-c (mmol/l) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
A HDL-c (mmol/l) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
A glukagon változása (pg/ml).
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
A GLP változása (pg/ml).
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
GIP változás (pg/ml).
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
A DPP-IV változása (pg/ml).
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Derékbőség változása (WC, cm)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
A testtömeg-index változása (BMI=súly(kg)/[magasság(m)2], kg/m2)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Testzsír változás (%).
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
A carotis intima-media vastagságának változása (IMT,mm).
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
A 24 órás vizelet nátriumtartalmának változása (mmol/24h)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
A 24 órás mikroalbumin változása (mg/l).
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
24 órás mALB/Cr (mg/g.Cr) változása.
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
A gyulladásos markerek változása (hs-CRP,mg/L).
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Újonnan diagnosztizált hipertónia előfordulási aránya (%).
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Szívritmus-variabilitás (HRV,%).
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
A klinikai vérnyomás és a 24 órás átlagos vérnyomás (Hgmm) változása.
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próbaidő vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Military Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zhu Zhiming, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PDBG

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel