Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa analysoidaan prokineettisten lääkkeiden vaikutuksia verensokeriin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

sunnuntai 15. marraskuuta 2015 päivittänyt: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Mikä on prokineettisen lääkkeen vaikutus verensokeriin tyypin 2 diabetespotilailla: mosapridi vertaamalla plaseboa

Elintason parantuessa diabeteksen, liikalihavuuden ja verenpainetaudin ilmaantuvuus lisääntyi Kiinassa nopeasti, mikä on äskettäin tutkittujen tietojen mukaan 11,6 %, 7,1 % ja 18,8 %. Diabeteksen, liikalihavuuden, verenpainetaudin ja dyslipidemian klusteroituminen lisää potilaiden sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä. GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi-1) on eräänlainen inkretiini, joka on löydetty viime vuosina. On raportoitu, että sen hypoglykeemisten ja painoa alentavien vaikutustensa lisäksi GLP-1-reseptorin aktivaattori voisi alentaa verenpainetta ja parantaa lipidiaineenvaihduntaa. Hihagastrektomia voi parantaa tyypin 2 diabeettisten rottien verensokeri- ja seerumin lipiditasoa parantamalla insuliinitasoa ja insuliiniresistenssiä, mikä saattaa liittyä ruoansulatuskanavan hormonien, kuten greliinin ja GLP-1:n, muutokseen. Joten ruoansulatuskanavan ja maha-suolikanavan hormonin erityksen puuttuminen voi olla uusi hoito glykolipidihäiriöille ja verisuonikomplikaatioille. Mutta todisteisiin perustuvien lääketieteellisten todisteiden puute prokineettisen lääkkeen ja glykolipidien aineenvaihdunnan välisestä suhteesta. Niinpä tutkijat suunnittelivat prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumelääkevertailututkimuksen ja yrittävät arvioida prokineettisen lääkkeen (Mosapridin) vaikutuksia verensokeriin ja seerumin lipideihin tyypin 2 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä 30-65 vuotta
  • Tyypin 2 diabetes
  • Diabeteksen kesto alle 5 vuotta ja haiman toiminta on kompensoituneessa vaiheessa.
  • 7 %≤HbA1C≤9 %
  • Potilaat pystyvät itse hallitsemaan ruokavaliota ja liikuntaa interventiojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes, johon liittyy vakavia komplikaatioita, kuten diabeettinen neuropatia, diabeettinen retinopatia, vaiheen IV diabeettinen nefropatia tai akuutit diabeettiset komplikaatiot.
  • tyypin 2 diabetes, jossa käytetään insuliinia, GLP-1-analogeja tai DPP-IV-estäjiä).
  • Sydämen toiminta NYHA-asteella II-IV tai sydän-aivoverisuonitapahtumat, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai aivohalvaus kolmen kuukauden sisällä.
  • Hypohepatia (AST tai ALT on kaksi kertaa ylärajaa korkeampi) tai aiempi kirroosi, hepaattinen enkefalopatia, ruokatorven suonikohjut tai portaalishuntti.
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini on 1,5 kertaa korkeampi kuin yläraja) tai dialyysi ja nefriittisyndrooma.
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), krooninen hengitysvajaus tai hyoksemia.
  • Akuutit infektiot, kasvain, vaikea rytmihäiriö, mielenterveyshäiriöt, alkoholi- tai lääkeriippuvuus.
  • Hedelmällinen nainen ilman ehkäisyä.
  • Kaikki kirurgiset tai lääketieteelliset tilat, jotka vaikuttavat merkittävästi interventiolääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
  • Allerginen interventiolääkkeille tai niille on vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mosapride
Mosapridi (5 mg, 3/d), diabeteslääke paitsi DPP-IV:n estäjä ja GLP-1-reseptorin aktivaattori.
Lääke: Mosapride
Mosapridi (5 mg, 3/d), diabeteslääke paitsi DPP-IV:n estäjä ja GLP-1-reseptorin aktivaattori.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (5 mg, 3/d), diabeteslääke paitsi DPP-IV:n estäjä ja GLP-1-reseptorin aktivaattori.
Lääke: Plasebo
Plasebo (5 mg, 3/d), diabeteslääke paitsi DPP-IV:n estäjä ja GLP-1-reseptorin aktivaattori.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoosin muutos (FPG,mmol/L)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
OGTT:n 2 tunnin verensokerin muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
HbA1c:n muutos (%)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Verensokerin säätönopeuden muutos (%)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos insuliinin vapautumisessa (uU/ml)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
C-peptidin vapautumisen muutos (nmol/l)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Muutos HOMA-β[HOMA-β=20×（FINS,mIU/L）/（（FPG,mmol/L）-3,5）]
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
HOMA-IR:n muutos [HOMA-IR=(FPG,mmol/L）×（FINS,mIU/L）/22.5])
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Muutos verensokerin vaihtelussa (%)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Triglyseridin muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Kokonaiskolesterolin muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
LDL-c:n muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
HDL-c:n muutos (mmol/L)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Glukagonin muutos (pg/ml).
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
GLP:n muutos (pg/ml).
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
GIP:n muutos (pg/ml).
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
DPP-IV:n muutos (pg/ml).
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Vyötärön ympärysmitan muutos (WC, cm)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Painoindeksin muutos (BMI=paino(kg)/[pituus(m)2], kg/m2)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Kehon rasvan muutos (%).
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Kaulavaltimon intima-median paksuuden muutos (IMT,mm).
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
24 tunnin virtsan natriumin muutos (mmol/24h)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
24 tunnin mikroalbumiinin muutos (mg/l).
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
24 tunnin mALB/Cr (mg/g.Cr) muutos.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Tulehdusmarkkerien muutos (hs-CRP, mg/l).
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Äskettäin diagnosoidun verenpainetaudin ilmaantuvuus (%).
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Sykevaihtelu (HRV, %).
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Klinikan verenpaineen ja 24 tunnin keskiverenpaineen muutos (mmHg).
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)
Lähtötaso, 24 viikkoa (kokeilun loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Military Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhu Zhiming, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDBG

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa