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Eine klinische Studie zur Analyse der Auswirkungen von Prokinetika auf den Blutzucker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

15. November 2015 aktualisiert von: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Was sind die Auswirkungen von Prokinetika auf den Blutzucker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Mosaprid im Vergleich zu Placebo

Mit der Verbesserung des Lebensniveaus stiegen die Inzidenzraten von Diabetes, Fettleibigkeit und Bluthochdruck in China schnell an und betragen laut den neu untersuchten Daten 11,6 %, 7,1 % bzw. 18,8 %. Die Häufung von Diabetes, Adipositas, Bluthochdruck und Dyslipidämie erhöht das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse für Patienten. GLP-1 (glucagon like peptide-1) ist eine Art von Inkretin, das in den letzten Jahren entdeckt wurde. Es wurde berichtet, dass der Aktivator des GLP-1-Rezeptors neben seinen hypoglykämischen und abnehmenden Wirkungen den Blutdruck senken und den Fettstoffwechsel verbessern könnte. Die Sleeve-Gastrektomie kann den Blutzucker- und Serumlipidspiegel von Ratten mit Typ-2-Diabetes verbessern, indem sie den Insulinspiegel und die Insulinresistenz verbessert, was mit der Veränderung von Magen-Darm-Hormonen wie Ghrelin und GLP-1 zusammenhängen kann. Daher kann die Intervention des Gastrointestinaltrakts und der gastrointestinalen Hormonsekretion eine neue Therapie für Glykolipidstörungen und vaskuläre Komplikationen sein. Es fehlt jedoch ein evidenzbasierter medizinischer Beweis für die Beziehung zwischen prokinetischem Medikament und dem Stoffwechsel von Glykolipiden. Daher entwarfen die Forscher eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Placebo-Kontrollstudie und versuchten, die Wirkungen des prokinetischen Medikaments (Mosaprid) auf den Blutzucker und die Serumlipide bei Typ-2-Diabetikern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter zwischen 30-65 Jahren
  • Typ 2 Diabetes
  • Dauer des Diabetes weniger als 5 Jahre und Pankreasfunktion im kompensierten Stadium.
  • 7 % ≤ HbA1C ≤ 9 %
  • Die Patienten sind in der Lage, Ernährung und Bewegung in der Interventionsphase selbst zu kontrollieren.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mit schwerwiegenden Komplikationen wie diabetischer Neuropathie, diabetischer Retinopathie, diabetischer Nephropathie im Stadium IV oder akuten diabetischen Komplikationen.
  • Typ-2-Diabetes mit Insulin, GLP-1-Analoga oder DPP-IV-Inhibitoren).
  • Herzfunktion in NYHA Grad II-IV oder Vorgeschichte von kardio-zerebralen vaskulären Ereignissen wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten.
  • Hypohepatia (AST oder ALT ist zweimal höher als die Obergrenze) oder Vorgeschichte von Zirrhose, hepatischer Enzephalopathie, Ösophagusvarizen oder Portal-Shunt.
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ist 1,5-mal höher als die Obergrenze) oder Vorgeschichte von Dialyse und nephritischem Syndrom.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), chronische Ateminsuffizienz oder Hypoxämie.
  • Akute Infektionen, Tumor, schwere Herzrhythmusstörungen, psychische Störungen, Alkohol- oder Medikamentenabhängigkeit.
  • Fruchtbare Frau ohne Verhütungsmittel.
  • Alle chirurgischen oder medizinischen Bedingungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Interventionsmedikamente erheblich beeinflussen.
  • Allergisch oder kontraindiziert gegen die Interventionsmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mosapride
Mosaprid (5 mg, 3/d), Antidiabetikum außer DPP-IV-Hemmer und GLP-1-Rezeptoraktivator.
Arzneimittel: Mosapride
Mosaprid (5 mg, 3/d), Antidiabetikum außer DPP-IV-Hemmer und GLP-1-Rezeptoraktivator.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (5 mg, 3/d), Antidiabetikum außer DPP-IV-Hemmer und GLP-1-Rezeptoraktivator.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (5 mg, 3/d), Antidiabetikum außer DPP-IV-Hemmer und GLP-1-Rezeptoraktivator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG,mmol/L)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung des OGTT 2-Stunden-Blutzuckers (mmol/l)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung des HbA1c (%)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung der Kontrollrate des Blutzuckers (%)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Insulinfreisetzung (uU/ml)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung der C-Peptid-Freisetzung (nmol/L)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung von HOMA-β[HOMA-β=20×（FINS,mIU/L）/（（FPG,mmol/L）-3,5）]
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung des HOMA-IR [HOMA-IR=(FPG,mmol/L）×（FINS,mIU/L）/22,5]
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung der Blutzuckervariabilität (%)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung der Triglyceride (mmol/L）
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung des Gesamtcholesterins (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung von LDL-c (mmol/L）
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung von HDL-c (mmol/L）
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung von Glukagon (pg/ml).
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung von GLP (pg/ml).
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung von GIP (pg/ml).
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung von DPP-IV (pg/ml).
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung des Taillenumfangs (WC,cm)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI=Gewicht(kg)/[Größe(m)2], kg/m2)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung des Körperfetts (%).
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung der Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT, mm).
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung des 24-Stunden-Urins Natrium (mmol/24h)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung des 24-Stunden-Mikroalbumins (mg/L).
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung des 24-Stunden-mALB/Cr (mg/g.Cr).
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung von Entzündungsmarkern (hs-CRP, mg/L).
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Inzidenzrate neu diagnostizierter Hypertonie (%).
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Herzfrequenzvariabilität (HRV, %).
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung des klinischen Blutdrucks und des mittleren 24-Stunden-Blutdrucks (mmHg).
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Zhu Zhiming, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDBG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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