제2형 당뇨병 환자의 혈당에 대한 Prokinetic 약물의 효과를 분석한 임상시험
2015년 11월 15일 업데이트: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
제2형 당뇨병 환자의 혈당에 대한 Prokinetic Drug의 효과는 무엇입니까? Mosapride와 위약 비교
생활 수준이 향상됨에 따라 중국의 당뇨병, 비만 및 고혈압 발병률은 각각 11.6%, 7.1% 및 18.8%로 빠르게 증가했습니다.
당뇨병, 비만, 고혈압 및 이상지질혈증의 군집화는 환자의 심혈관 사건 위험을 증가시킵니다.
GLP-1(glucagon like peptide-1)은 최근에 발견된 인크레틴의 일종이다.
GLP-1 수용체 활성화제는 저혈당 및 체중 감량 효과 외에도 혈압을 낮추고 지질 대사를 개선할 수 있는 것으로 보고되었습니다.
위소매절제술은 그렐린 및 GLP-1과 같은 위장관 호르몬의 변화와 관련이 있을 수 있는 인슐린 수치 및 인슐린 저항성을 개선하여 제2형 당뇨병 쥐의 혈당 및 혈청 지질 수치를 개선할 수 있습니다.
따라서 위장관의 개입과 위장관 호르몬 분비는 당지질 장애 및 혈관 합병증에 대한 새로운 치료법이 될 수 있습니다.
그러나 운동촉진제와 당지질대사의 관계에 대한 근거기반의 의학적 증거가 부족하다.
그래서 연구자들은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조군 연구를 설계하고 제2형 당뇨병 환자의 혈당 및 혈청 지질에 대한 운동 촉진제(Mosapride)의 효과를 평가하려고 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~65세의 남성 또는 여성
- 제2형 당뇨병
- 5년 미만의 당뇨병 기간 및 췌장 기능이 보상 단계에 있음.
- 7%≤HbA1C≤9%
- 환자는 개입 기간 동안 스스로 식단과 운동을 조절할 수 있습니다.
제외 기준:
- 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 망막병증, IV기 당뇨병성 신장병증 또는 급성 당뇨병 합병증과 같은 심각한 합병증이 있는 제2형 당뇨병.
- 인슐린, GLP-1 유사체 또는 DPP-IV 억제제를 사용하는 제2형 당뇨병).
- NYHA 등급 II-IV의 심장 기능 또는 3개월 이내에 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 뇌졸중과 같은 심뇌 혈관 사건의 병력.
- 저간증(AST 또는 ALT가 상한보다 2배 높음) 또는 간경화, 간성 뇌병증, 식도 정맥류 또는 문맥 션트의 병력.
- 신부전(혈청 크레아티닌이 상한보다 1.5배 높음) 또는 투석 및 신증후군 병력.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 만성 호흡 부전 또는 저산소혈증.
- 급성 감염, 종양, 심한 부정맥, 정신 장애, 알코올 또는 약물 중독.
- 피임약이 없는 가임 여성.
- 개입 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 중대한 영향을 미치는 모든 수술 또는 의학적 상태.
- 중재 약물에 알레르기가 있거나 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모사프리드
Mosapride(5mg, 3/d), DPP-IV 억제제 및 GLP-1 수용체 활성제를 제외한 당뇨병 치료제.
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Mosapride(5mg, 3/d), DPP-IV 억제제 및 GLP-1 수용체 활성제를 제외한 당뇨병 치료제.
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위약 비교기: 위약
위약(5mg, 3/d), DPP-IV 억제제 및 GLP-1 수용체 활성제를 제외한 항당뇨병제.
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위약(5mg, 3/d), DPP-IV 억제제 및 GLP-1 수용체 활성제를 제외한 항당뇨병제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 혈장 포도당 변화(FPG,mmol/L)
기간: 기준선, 24주(시험 종료)
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기준선, 24주(시험 종료)
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OGTT 2시간 혈당 변화(mmol/L)
기간: 기준선, 24주(시험 종료)
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기준선, 24주(시험 종료)
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HbA1c 변화(%)
기간: 기준선, 24주(시험 종료)
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기준선, 24주(시험 종료)
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혈당 조절율 변화(%)
기간: 기준선, 24주(시험 종료)
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기준선, 24주(시험 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 분비량 변화(uU/mL)
기간: 기준선, 24주(시험 종료)
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기준선, 24주(시험 종료)
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C 펩타이드 방출량 변화(nmol/L)
기간: 기준선, 24주(시험 종료)
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기준선, 24주(시험 종료)
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HOMA-β의 변화[HOMA-β=20×(FINS,mIU/L)/((FPG,mmol/L)-3.5)]
기간: 기준선, 24주(시험 종료)
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기준선, 24주(시험 종료)
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HOMA-IR의 변화[HOMA-IR=(FPG,mmol/L)×(FINS,mIU/L)/22.5]
기간: 기준선, 24주(시험 종료)
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기준선, 24주(시험 종료)
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혈당 변동성(%)의 변화
기간: 기준선, 24주(시험 종료)
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기준선, 24주(시험 종료)
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중성지방(mmol/L) 변화
기간: 기준선, 24주(시험 종료)
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기준선, 24주(시험 종료)
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총콜레스테롤 변화(mmol/L)
기간: 기준선, 24주(시험 종료)
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기준선, 24주(시험 종료)
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LDL-c(mmol/L) 변화
기간: 기준선, 24주(시험 종료)
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기준선, 24주(시험 종료)
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HDL-c(mmol/L) 변화
기간: 기준선, 24주(시험 종료)
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기준선, 24주(시험 종료)
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글루카곤(pg/ml)의 변화.
기간: 기준선, 24주(시험 종료)
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기준선, 24주(시험 종료)
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GLP(pg/ml)의 변화.
기간: 기준선, 24주(시험 종료)
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기준선, 24주(시험 종료)
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GIP(pg/ml)의 변화.
기간: 기준선, 24주(시험 종료)
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기준선, 24주(시험 종료)
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DPP-IV(pg/ml)의 변화.
기간: 기준선, 24주(시험 종료)
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기준선, 24주(시험 종료)
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허리둘레 변화(WC,cm)
기간: 기준선, 24주(시험 종료)
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기준선, 24주(시험 종료)
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체질량지수 변화(BMI=체중(kg)/[신장(m)2], kg/m2)
기간: 기준선, 24주(시험 종료)
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기준선, 24주(시험 종료)
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체지방의 변화(%).
기간: 기준선, 24주(시험 종료)
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기준선, 24주(시험 종료)
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경동맥 내막-중막 두께의 변화(IMT,mm).
기간: 기준선, 24주(시험 종료)
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기준선, 24주(시험 종료)
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24시간 소변 나트륨 변화(mmol/24h)
기간: 기준선, 24주(시험 종료)
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기준선, 24주(시험 종료)
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24시간 마이크로알부민(mg/L)의 변화.
기간: 기준선, 24주(시험 종료)
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기준선, 24주(시험 종료)
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24시간 mALB/Cr(mg/g.Cr)의 변화.
기간: 기준선, 24주(시험 종료)
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기준선, 24주(시험 종료)
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염증 표지자(hs-CRP,mg/L)의 변화.
기간: 기준선, 24주(시험 종료)
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기준선, 24주(시험 종료)
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새로 진단된 고혈압의 발생률(%).
기간: 기준선, 24주(시험 종료)
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기준선, 24주(시험 종료)
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심박변이도(HRV,%).
기간: 기준선, 24주(시험 종료)
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기준선, 24주(시험 종료)
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임상혈압의 변화와 24시간 평균혈압(mmHg).
기간: 기준선, 24주(시험 종료)
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기준선, 24주(시험 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhu Zhiming, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PDBG
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