Клиническое исследование влияния прокинетика на уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
15 ноября 2015 г. обновлено: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Каково влияние прокинетического препарата на уровень глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа: мозаприд в сравнении с плацебо
С улучшением уровня жизни уровень заболеваемости диабетом, ожирением и гипертонией в Китае быстро увеличился, что составляет 11,6%, 7,1% и 18,8% соответственно, согласно недавно исследованным данным.
Сочетание диабета, ожирения, гипертензии и дислипидемии увеличивает риск сердечно-сосудистых событий у пациентов.
GLP-1 (глюкагоноподобный пептид-1) представляет собой разновидность инкретина, открытую в последние годы.
Сообщалось, что активатор рецептора GLP-1, помимо его гипогликемического эффекта и эффекта снижения веса, может снижать артериальное давление и улучшать метаболизм липидов.
Рукавная гастрэктомия может улучшить уровень глюкозы в крови и липидов сыворотки у крыс с диабетом 2 типа за счет улучшения уровня инсулина и резистентности к инсулину, что может быть связано с изменением желудочно-кишечных гормонов, таких как грелин и GLP-1.
Таким образом, вмешательство в желудочно-кишечный тракт и секрецию желудочно-кишечных гормонов может быть новым методом лечения нарушений гликолипидов и сосудистых осложнений.
Но это отсутствие доказательств, основанных на доказательной медицине, о взаимосвязи между прокинетическими препаратами и метаболизмом гликолипидов.
Итак, исследователи разработали проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контрольное исследование и попытались оценить влияние прокинетического препарата (Мозаприд) на уровень глюкозы в крови и липидов в сыворотке у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст от 30 до 65 лет
- Диабет 2 типа
- Длительность сахарного диабета менее 5 лет и функция поджелудочной железы в стадии компенсации.
- 7%≤HbA1C≤9%
- Пациенты могут самостоятельно контролировать диету и физические упражнения в период вмешательства.
Критерий исключения:
- Диабет 2 типа с серьезными осложнениями, такими как диабетическая невропатия, диабетическая ретинопатия, диабетическая нефропатия IV стадии или острые диабетические осложнения.
- сахарный диабет 2 типа с применением инсулина, аналогов ГПП-1 или ингибиторов ДПП-IV).
- Сердечная функция II-IV степени по NYHA или сердечно-сосудистые события в анамнезе, такие как застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда или инсульт в течение 3 месяцев.
- Гипогепатия (АСТ или АЛТ в два раза выше верхней границы) или наличие в анамнезе цирроза печени, печеночной энцефалопатии, варикозного расширения вен пищевода или портального шунта.
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки в 1,5 раза выше верхней границы) или наличие в анамнезе диализа и нефритического синдрома.
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), хроническая дыхательная недостаточность или гипоксемия.
- Острые инфекции, опухоль, выраженная аритмия, психические расстройства, алкогольная или лекарственная зависимость.
- Фертильная женщина без противозачаточных средств.
- Любые хирургические или медицинские состояния, которые значительно влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств для вмешательства.
- Аллергия или противопоказания к интервенционным препаратам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мозаприд
Мозаприд (5 мг, 3 раза в день), противодиабетический препарат, за исключением ингибитора ДПП-IV и активатора рецептора ГПП-1.
|
Мозаприд (5 мг, 3 раза в день), противодиабетический препарат, за исключением ингибитора ДПП-IV и активатора рецептора ГПП-1.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (5 мг, 3 раза в день), противодиабетический препарат, за исключением ингибитора ДПП-IV и активатора рецептора ГПП-1.
|
Плацебо (5 мг, 3 раза в день), противодиабетический препарат, за исключением ингибитора ДПП-IV и активатора рецептора ГПП-1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН, ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
|
Изменение ПГТТ через 2 часа глюкозы в крови (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
|
Изменение HbA1c (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
|
Изменение контрольной скорости глюкозы в крови (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение высвобождения инсулина (ед/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
|
Изменение высвобождения пептида С (нмоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
|
Изменение HOMA-β[HOMA-β=20×（FINS, мМЕ/л）/（（ГПН, ммоль/л）-3,5）]
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
|
Изменение HOMA-IR [HOMA-IR=(FPG, ммоль/л)×(FINS, мМЕ/л)/22,5]
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
|
Изменение вариабельности уровня глюкозы в крови (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
|
Изменение триглицеридов (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
|
Изменение общего холестерина (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
|
Изменение LDL-c (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
|
Изменение HDL-c (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
|
Изменение глюкагона (пг/мл).
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
|
Изменение GLP (пг/мл).
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
|
Изменение GIP (пг/мл).
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
|
Изменение ДПП-IV (пг/мл).
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
|
Изменение окружности талии (WC, см)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ=вес(кг)/[рост(м)2], кг/м2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
|
Изменение жировых отложений (%).
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
|
Изменение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (ТИМ, мм).
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
|
Изменение содержания натрия в моче за 24 часа (ммоль/24 часа)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
|
Изменение 24-часового микроальбумина (мг/л).
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
|
Изменение 24-часового mALB/Cr(мг/г.Cr).
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
|
Изменение маркеров воспаления (вч-СРБ, мг/л).
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
|
Заболеваемость вновь диагностированной артериальной гипертензией (%).
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР,%).
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
|
Изменение клинического артериального давления и среднего артериального давления за 24 часа (мм рт. ст.).
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhu Zhiming, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Мозаприд
Другие идентификационные номера исследования
- PDBG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .