Badanie kliniczne analizujące wpływ leku prokinetycznego na poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2
15 listopada 2015 zaktualizowane przez: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Jaki jest wpływ leku prokinetycznego na poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2: porównanie mozaprydu z placebo
Wraz z poprawą poziomu życia wskaźniki zachorowalności na cukrzycę, otyłość i nadciśnienie w Chinach szybko wzrosły i według nowo zbadanych danych wynoszą odpowiednio 11,6%, 7,1% i 18,8%.
Połączenie cukrzycy, otyłości, nadciśnienia tętniczego i dyslipidemii zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów.
GLP-1 (glukagonopodobny peptyd-1) jest rodzajem inkretyny odkrytej w ostatnich latach.
Doniesiono, że oprócz działania hipoglikemizującego i odchudzającego, aktywator receptora GLP-1 może obniżać ciśnienie krwi i poprawiać metabolizm lipidów.
Rękawowa resekcja żołądka może poprawić poziom glukozy we krwi i lipidów w surowicy szczurów z cukrzycą typu 2 poprzez poprawę poziomu insuliny i insulinooporności, co może być związane ze zmianą hormonów żołądkowo-jelitowych, takich jak grelina i GLP-1.
Tak więc interwencja przewodu pokarmowego i wydzielanie hormonów żołądkowo-jelitowych może być nową terapią zaburzeń glikolipidowych i powikłań naczyniowych.
Jest to jednak brak dowodów opartych na dowodach medycznych na związek między lekiem prokinetycznym a metabolizmem glikolipidów.
Tak więc badacze zaprojektowali prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolne placebo i próbowali ocenić wpływ leku prokinetycznego (Mozapryd) na poziom glukozy we krwi i lipidów w surowicy u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna w wieku 30-65 lat
- Cukrzyca typu 2
- Czas trwania cukrzycy krótszy niż 5 lat i czynność trzustki w stanie wyrównania.
- 7%≤HbA1C≤9%
- Pacjenci są w stanie samodzielnie kontrolować dietę i aktywność fizyczną w okresie interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 2 z poważnymi powikłaniami, takimi jak neuropatia cukrzycowa, retinopatia cukrzycowa, nefropatia cukrzycowa IV stopnia lub ostre powikłania cukrzycowe.
- cukrzyca typu 2 z zastosowaniem insuliny, analogów GLP-1 lub inhibitorów DPP-IV).
- Czynność serca w stopniu NYHA II-IV lub incydenty naczyniowo-sercowo-mózgowe w wywiadzie, takie jak zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 3 miesięcy.
- Hipohepatia (AspAT lub AlAT dwukrotnie wyższa niż górna granica) lub przebyta marskość wątroby, encefalopatia wątrobowa, żylaki przełyku lub przeciek wrotny.
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy jest 1,5 razy wyższe niż górna granica) lub przebyta dializa i zespół nerczycowy.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), przewlekła niewydolność oddechowa lub hipoksemia.
- Ostre infekcje, guz, ciężka arytmia, zaburzenia psychiczne, uzależnienie od alkoholu lub leków.
- Płodna kobieta bez środków antykoncepcyjnych.
- Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które znacząco wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków interwencyjnych.
- Uczulenie na leki interwencyjne lub przeciwwskazania do ich stosowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mozapryd
Mosapryd (5mg, 3/d), lek przeciwcukrzycowy oprócz inhibitora DPP-IV i aktywatora receptora GLP-1.
|
Mosapryd (5mg, 3/d), lek przeciwcukrzycowy oprócz inhibitora DPP-IV i aktywatora receptora GLP-1.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (5mg, 3/d), lek przeciwcukrzycowy oprócz inhibitora DPP-IV i aktywatora receptora GLP-1.
|
Placebo (5mg, 3/d), lek przeciwcukrzycowy oprócz inhibitora DPP-IV i aktywatora receptora GLP-1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG, mmol/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi w ciągu 2 godzin OGTT (mmol/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana HbA1c(%)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana wskaźnika kontroli stężenia glukozy we krwi (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana uwalniania insuliny (uU/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana uwalniania peptydu C (nmol/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana HOMA-β[HOMA-β=20×（FINS,mIU/l）/（（FPG,mmol/l）-3,5）]
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana HOMA-IR [HOMA-IR=(FPG,mmol/l）×（Płetwy,mIU/l）/22,5]
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana zmienności stężenia glukozy we krwi (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana trójglicerydów (mmol/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu (mmol/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana LDL-c (mmol/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana HDL-c(mmol/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana glukagonu (pg/ml).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana GLP (pg/ml).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana GIP (pg/ml).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana DPP-IV (pg/ml).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana obwodu talii (WC,cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI=waga(kg)/[wzrost(m)2], kg/m2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej (%).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT,mm).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana dobowego stężenia sodu w moczu (mmol/24h)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana 24-godzinnej mikroalbuminy (mg/L).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana 24-godzinnego mALB/Cr(mg/g.Cr).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego (hs-CRP,mg/L).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Częstość występowania nowo rozpoznanego nadciśnienia tętniczego (%).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmienność rytmu serca (HRV,%).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana klinicznego ciśnienia krwi i 24-godzinne średnie ciśnienie krwi (mmHg).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhu Zhiming, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDBG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .