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Uno studio clinico che analizza gli effetti del farmaco procinetico sulla glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2

15 novembre 2015 aggiornato da: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Quali sono gli effetti del farmaco procinetico sulla glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2: mosapride a confronto con il placebo

Con il miglioramento del livello di vita, i tassi di incidenza di diabete, obesità e ipertensione in Cina sono aumentati rapidamente, rispettivamente dell'11,6%, 7,1% e 18,8%, secondo i nuovi dati studiati. Il raggruppamento di diabete, obesità, ipertensione e dislipidemia aumenta il rischio di eventi cardiovascolari per i pazienti. GLP-1 (glucagon like peptide-1) è una specie di incretina scoperta negli ultimi anni. È stato riferito che oltre ai suoi effetti ipoglicemizzanti e di perdita di peso, l'attivatore del recettore del GLP-1 potrebbe ridurre la pressione sanguigna e migliorare il metabolismo dei lipidi. La gastrectomia a manica può migliorare il livello di glucosio nel sangue e lipidi sierici dei ratti diabetici di tipo 2 migliorando il livello di insulina e l'insulino-resistenza, che possono essere correlati al cambiamento di ormoni gastrointestinali come grelina e GLP-1. Quindi, l'intervento del tratto gastrointestinale e la secrezione di ormoni gastrointestinali possono essere una nuova terapia per il disturbo dei glicolipidi e le complicanze vascolari. Ma manca una prova medica basata sull'evidenza sulla relazione tra farmaco procinetico e metabolismo dei glicolipidi. Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di controllo con placebo e hanno cercato di valutare gli effetti del farmaco procinetico (Mosapride) sulla glicemia e sui lipidi sierici nei pazienti diabetici di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età compresa tra 30 e 65 anni
  • Diabete di tipo 2
  • Durata del diabete inferiore a 5 anni e funzione pancreatica in fase compensata.
  • 7%≤HbA1C≤9%
  • I pazienti sono in grado di controllare la dieta e l'esercizio da soli durante il periodo di intervento.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2 con complicanze gravi, come neuropatia diabetica, retinopatia diabetica, nefropatia diabetica in stadio IV o complicanze diabetiche acute.
  • diabete di tipo 2 che utilizza insulina, analoghi del GLP-1 o inibitori della DPP-IV).
  • Funzionalità cardiaca in grado NYHA II-IV o anamnesi di eventi vascolari cardio-cerebrali come insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio o ictus entro 3 mesi.
  • Ipoepatia (AST o ALT è due volte superiore al limite superiore) o anamnesi di cirrosi, encefalopatia epatica, varici esofagee o shunt portale.
  • Insufficienza renale (la creatinina sierica è 1,5 volte superiore al limite superiore) o anamnesi di dialisi e sindrome nefritica.
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza respiratoria cronica o ipossiemia.
  • Infezioni acute, tumore, grave aritmia, disturbi mentali, dipendenza da alcol o farmaci.
  • Donna fertile senza contraccettivi.
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che influenza in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci di intervento.
  • Allergia o controindicazione ai farmaci di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mosapride
Mosapride (5 mg, 3/die), farmaco antidiabetico eccetto l'inibitore della DPP-IV e l'attivatore del recettore del GLP-1.
Droga: Mosapride
Mosapride (5 mg, 3/die), farmaco antidiabetico eccetto l'inibitore della DPP-IV e l'attivatore del recettore del GLP-1.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (5 mg, 3/die), farmaco antidiabetico eccetto l'inibitore della DPP-IV e l'attivatore del recettore del GLP-1.
Droga: Placebo
Placebo (5 mg, 3/die), farmaco antidiabetico eccetto l'inibitore della DPP-IV e l'attivatore del recettore del GLP-1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG,mmol/L)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione della glicemia OGTT a 2 ore (mmol/L)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione di HbA1c(%)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione del tasso di controllo della glicemia (%)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del rilascio di insulina (uU/mL)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Modifica del rilascio del peptide C (nmol/L)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione di HOMA-β[HOMA-β=20×（FINS,mIU/L）/（（FPG,mmol/L）-3.5）]
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione di HOMA-IR [HOMA-IR=(FPG,mmol/L）×（FINS,mIU/L）/22.5]
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione della variabilità della glicemia (%)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Cambio di trigliceridi (mmol/L）
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione del colesterolo totale (mmol/L）
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione di LDL-c(mmol/L）
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione di HDL-c(mmol/L）
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Cambio di glucagone (pg/ml).
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Cambio di GLP (pg/ml).
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Cambio di GIP(pg/ml).
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Cambio di DPP-IV (pg/ml).
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Modifica della circonferenza della vita (WC, cm)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI=peso(kg)/[altezza(m)2], kg/m2)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione del grasso corporeo (%).
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione dello spessore carotideo intima-media (IMT,mm).
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione del sodio nelle urine delle 24 ore (mmol/24 ore)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione della microalbumina delle 24 ore (mg/L).
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione di mALB/Cr su 24 ore (mg/g.Cr).
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Modifica dei marcatori infiammatori (hs-CRP, mg/L).
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Tasso di incidenza di ipertensione di nuova diagnosi (%).
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV,%).
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione della pressione arteriosa clinica e della pressione arteriosa media delle 24 ore (mmHg).
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Military Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhu Zhiming, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDBG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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