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Un essai clinique analysant les effets d'un médicament procinétique sur la glycémie chez des patients atteints de diabète de type 2

15 novembre 2015 mis à jour par: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Quels sont les effets du médicament procinétique sur la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 : mosapride comparant un placebo

Avec l'amélioration du niveau de vie, les taux d'incidence du diabète, de l'obésité et de l'hypertension en Chine ont augmenté rapidement, qui sont respectivement de 11,6 %, 7,1 % et 18,8 %, selon les données récemment étudiées. Le regroupement du diabète, de l'obésité, de l'hypertension et de la dyslipidémie augmente le risque d'événements cardiovasculaires pour les patients. Le GLP-1 (glucagon like peptide-1) est une sorte d'incrétine découverte ces dernières années. Il a été rapporté qu'en plus de ses effets hypoglycémiants et de perte de poids, l'activateur du récepteur GLP-1 pourrait diminuer la pression artérielle et améliorer le métabolisme des lipides. La gastrectomie en manchon peut améliorer le niveau de glucose sanguin et de lipides sériques des rats diabétiques de type 2 en améliorant le niveau d'insuline et la résistance à l'insuline, ce qui peut être lié au changement des hormones gastro-intestinales telles que la ghréline et le GLP-1. Ainsi, l'intervention du tractus gastro-intestinal et de la sécrétion d'hormones gastro-intestinales peut être une nouvelle thérapie pour les troubles des glycolipides et les complications vasculaires. Mais, c'est le manque de preuves médicales fondées sur des preuves sur la relation entre les médicaments procinétiques et le métabolisme des glycolipides. Ainsi, les chercheurs ont conçu une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, et tentent d'évaluer les effets du médicament procinétique (Mosapride) sur la glycémie et les lipides sériques chez les patients diabétiques de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé entre 30 et 65 ans
  • Diabète de type 2
  • Durée du diabète inférieure à 5 ans et fonction pancréatique en phase compensée.
  • 7%≤HbA1C≤9%
  • Les patients sont capables de contrôler leur régime alimentaire et de faire de l'exercice par eux-mêmes pendant la période d'intervention.

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 2 avec complications graves, telles que neuropathie diabétique, rétinopathie diabétique, néphropathie diabétique de stade IV ou complications diabétiques aiguës.
  • Diabète de type 2 sous insuline, analogues du GLP-1 ou inhibiteurs de la DPP-IV).
  • Fonction cardiaque de grade II-IV de la NYHA ou antécédents d'événements vasculaires cardio-cérébraux tels qu'insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois.
  • Hypohépatite (AST ou ALT est deux fois supérieure à la limite supérieure) ou antécédent de cirrhose, d'encéphalopathie hépatique, de varices oesophagiennes ou de shunt portal.
  • Insuffisance rénale (la créatinine sérique est 1,5 fois supérieure à la limite supérieure) ou antécédents de dialyse et de syndrome néphritique.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), insuffisance respiratoire chronique ou hyoxémie.
  • Infections aiguës, tumeur, arythmie sévère, troubles mentaux, dépendance à l'alcool ou aux médicaments.
  • Femme fertile sans contraceptifs.
  • Toute condition chirurgicale ou médicale qui influence de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments d'intervention.
  • Allergie ou contre-indication aux médicaments d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mosapride
Mosapride(5mg, 3/j), antidiabétique sauf inhibiteur de la DPP-IV et activateur des récepteurs du GLP-1.
Médicament: Mosapride
Mosapride(5mg, 3/j), antidiabétique sauf inhibiteur de la DPP-IV et activateur des récepteurs du GLP-1.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo(5mg, 3/j), antidiabétique sauf inhibiteur de la DPP-IV et activateur des récepteurs du GLP-1.
Médicament: Placebo
Placebo(5mg, 3/j), antidiabétique sauf inhibiteur de la DPP-IV et activateur des récepteurs du GLP-1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la glycémie à jeun (FPG, mmol/L)
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Modification de la glycémie HGPO sur 2 heures (mmol/L)
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Modification de l'HbA1c(%)
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Changement du taux de contrôle de la glycémie (%)
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la libération d'insuline (uU/mL)
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Modification de la libération du peptide C (nmol/L)
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Changement de HOMA-β[HOMA-β=20×（FINS,mIU/L）/（（FPG,mmol/L）-3.5）]
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Changement de HOMA-IR [HOMA-IR=(FPG,mmol/L）×（FINS,mIU/L）/22.5]
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Modification de la variabilité de la glycémie (%)
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Changement de triglycéride (mmol/L)
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Changement du cholestérol total (mmol/L）
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Changement de LDL-c (mmol/L)
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Changement de HDL-c (mmol/L)
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Changement de Glucagon(pg/ml).
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Changement de BPL(pg/ml).
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Changement de GIP(pg/ml).
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Changement de DPP-IV (pg/ml).
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Changement de tour de taille (WC,cm)
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC=poids(kg)/[taille(m)2], kg/m2)
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Changement de graisse corporelle (%).
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Modification de l'épaisseur intima-média carotidienne (IMT, mm).
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Changement de sodium dans les urines de 24 heures (mmol/24 h)
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Modification de la microalbumine sur 24 heures (mg/L).
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Changement de mALB/Cr (mg/g.Cr) sur 24 heures.
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Modification des marqueurs inflammatoires (hs-CRP, mg/L).
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Taux d'incidence de l'hypertension nouvellement diagnostiquée (%).
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV, %).
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Changement de la pression artérielle clinique et de la pression artérielle moyenne sur 24 h (mmHg).
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 24 semaines (fin de l'essai)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhu Zhiming, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2015

Première publication (Estimation)

17 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDBG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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