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ヒト免疫不全ウイルス-1 (HIV-1) に感染し、抗レトロウイルス治療を受けていない成人におけるビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドとアバカビル/ドルテグラビル/ラミブジンの安全性と有効性を評価する研究

2022年2月7日 更新者：Gilead Sciences

HIV-1 感染者で抗レトロウイルス治療を受けていない成人を対象に、GS-9883/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドとアバカビル/ドルテグラビル/ラミブジンの安全性と有効性を評価する第 3 相ランダム化二重盲検試験

この研究の主な目的は、ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF) を含む固定用量配合剤 (FDC) とアバカビル/ドルテグラビル/ラミブジン (ABC/DTG/3TC) を含む FDC の有効性を評価することです。 HIV-1 に感染し、抗レトロウイルス治療を受けていない成人。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

631

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-2050
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Anthony Martin Mills MD A Medical Corporation, DBA Mills Clinical Research
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • Alameda Health System- Highland Hospital
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • La Playa Medical Group
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Permanente
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Apex Research
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman-Walker Institute
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
        • Providence Hospital - DC
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33140
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • AHF Kinder Medical Group
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • AIDS Healthcare Foundation-Miami Beach
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Atlanta Infectious Disease Group PC
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31401
        • Chatham County Health Department
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Southampton Clinical Research Group, Inc.
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Upstate Infectious Disease Associates
      • Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx Care
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Evergreen Health
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital-(Manhasset)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • ID Consultants PA
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858-4354
        • East Carolina University
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1042
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Research Institute
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203-6840
        • Medical University of South Carolina PPDS
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Saint Hope Foundation Inc
      • Dallas、Texas、アメリカ、75215
        • AIDS Arms Inc
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants PA
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • UT Southwestern Clinical Trials Office
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Research Access Network
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Gordon E Crofoot MD PA
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • Diagnostic Clinic of Longview Center For Clinical Research (DCOL)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Peter Shalit MD
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B4 6DH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton、イギリス、BN2 3EW
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE5 9RJ
        • Kings College Hospital
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • London、イギリス、WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre
      • London、イギリス、SW10 9TH
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • North Manchester General Hospital - PPDS
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano、イタリア、20127
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Roma、イタリア
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H2L 5B1
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Montreal、カナダ、H2X 2P4
        • McGill University Health Center
      • Montreal、カナダ、H3A 1T1
        • Clinique OPUS Inc
      • Ottawa、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、カナダ、M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver、カナダ、V6Z 2T1
        • Spectrum Health Care
      • Winnipeg、カナダ、R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona、スペイン、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cordoba、スペイン、14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Vigo、スペイン、36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • ICH Study Center
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国、10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
  • フランス
      • Lyon cedex 04、フランス、69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nice、フランス、06200
        • CHU de Nice Archet I
      • PARIS cedex 10、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、75018
      • Paris、フランス、75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Tourcoing、フランス、59208
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Hope Clinical Research
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent、ベルギー、B-9000
        • UZ Gent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • スクリーニングの1か月前までに、曝露前予防（PrEP）または曝露後予防（PEP）での使用を除き、抗レトロウイルス治療歴がない（HIV-1感染の診断後、抗レトロウイルス薬による前治療が10日以内）
  • スクリーニング時の血漿 HIV-1 リボ核酸 (RNA) レベル 1 ミリリットル (mL) あたり 500 コピー以上
  • 適切な腎機能: Cockcroft-Gault 式による推定糸球体濾過速度 ≥ 50 ミリリットル/分 (mL/min) (≥ 0.83 ミリリットル/秒 [mL/sec])
  • Gilead Sciences が提供するヒト白血球抗原 (HLA) -B x 5701 対立遺伝子のネガティブ スクリーニング検査

主な除外基準:

  • スクリーニング前の30日以内に診断されたステージ3のHIVを示す日和見疾患（研究計画書を参照）
  • 非代償性肝硬変（腹水、脳症、静脈瘤出血など）
  • 被験者の研究コンプライアンスを妨げる可能性があると治験責任医師が判断した現在のアルコールまたは薬物の使用
  • 妊娠中の女性（血清妊娠検査陽性が確認されたもの）
  • 授乳中の女性
  • 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：B/F/TAF
B/F/TAF + ABC/DTG/3TC プラセボを食事に関係なく少なくとも 144 週間投与。
薬：B/F/TAF
食事に関係なく、50/200/25 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ビクタルビー®
  • GS-9883/F/TAF
薬：ABC/DTG/3TC プラセボ
錠剤を1日1回経口投与します
アクティブコンパレータ：ABC/DTG/3TC
ABC/DTG/3TC + B/F/TAF プラセボを食事に関係なく少なくとも 144 週間投与。
薬：B/F/TAF プラセボ
1日1回経口投与される錠剤
薬：ABC/DTG/3TC
600/50/300 ミリグラム (mg) 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • トリーメク®
実験的：オープンラベルフェーズ B/F/TAF から B/F/TAF
144週目以降、参加者は盲検治験薬の服用を継続し、盲検治療来院が終了するまで12週間ごとに来院する。 盲検治療来院終了後、参加者には96週間非盲検（OL）B/F/TAFを受ける選択肢が与えられます。 96 週目の OL 訪問後、B/F/TAF が市販されていない国の参加者には、アクセス プログラムを通じて製品にアクセスできるようになるまで、またはギリアドがサービスの中止を選択するまで、OL B/F/TAF を継続する選択肢が与えられます。いずれか早い方でその国に留学すること。
薬：B/F/TAF
食事に関係なく、50/200/25 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ビクタルビー®
  • GS-9883/F/TAF
実験的：オープンラベルフェーズ ABC/DTG/3TC ～ B/F/TAF
144週目以降、参加者は盲検治験薬の服用を継続し、盲検治療来院が終了するまで12週間ごとに来院する。 盲検治療来院終了後、参加者にはOL B/F/TAFを96週間受ける選択肢が与えられます。 96 週目の OL 訪問後、B/F/TAF が市販されていない国の参加者には、アクセス プログラムを通じて製品にアクセスできるようになるまで、またはギリアドがサービスの中止を選択するまで、OL B/F/TAF を継続する選択肢が与えられます。いずれか早い方でその国に留学すること。
薬：B/F/TAF
食事に関係なく、50/200/25 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ビクタルビー®
  • GS-9883/F/TAF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムで定義された、48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
ベースライン、48週目
米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムで定義された、96 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合
時間枠：96週目
96 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
96週目
米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムで定義された、144 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合
時間枠：144週目
144 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
144週目
米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムで定義されているように、48 週目に HIV-1 RNA < 20 コピー/mL を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA < 20 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
48週目
米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムで定義された、96 週目に HIV-1 RNA < 20 コピー/mL を達成した参加者の割合
時間枠：96週目
96 週目に HIV-1 RNA < 20 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
96週目
米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムで定義された 144 週目に HIV-1 RNA < 20 コピー/mL を達成した参加者の割合
時間枠：144週目
144 週目に HIV-1 RNA < 20 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
144週目
48週目のlog10 HIV-1 RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
ベースライン、48週目
96 週目の log10 HIV-1 RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週
ベースライン、96週
144 週目の log10 HIV-1 RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、144週目
ベースライン、144週目
96週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週
ベースライン、96週
144週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、144週目
ベースライン、144週目
非盲検48週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、非盲検 48 週目
ベースライン、非盲検 48 週目
非盲検96週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、非盲検 96 週目
ベースライン、非盲検 96 週目
48週目の股関節BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、48 週目
ベースライン、48 週目
96週目の股関節BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、96週目
ベースライン、96週目
144週目の股関節BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、144 週目
ベースライン、144 週目
48週目の脊椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、48 週目
ベースライン、48 週目
96週目の脊椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、96週目
ベースライン、96週目
144週目における脊椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、144 週目
ベースライン、144 週目
欠損 = 除外アルゴリズムで定義されたオープンラベルで 48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、オープンラベル 48 週目
HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合は、All B/F/TAF 分析セットを使用して欠損 HIV-1 RNA 値を代入するための Missing = Excluded を使用して分析されました。 パーセンテージの計算ではすべての欠損データが除外されました (つまり、欠損データ ポイントは計算の分子と分母の両方から除外されました)。 訪問時のパーセンテージの分母は、その訪問時に欠損していない HIV-1 RNA 値を持つすべての B/F/TAF 分析セットの参加者の数でした。
ベースライン、オープンラベル 48 週目
欠損 = 失敗アルゴリズムで定義された非盲検 48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、オープンラベル 48 週目
HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合は、All B/F/TAF 分析セットを使用して欠落している HIV-1 RNA 値を代入するための Missing = Failure を使用して分析されました。 欠損データはすべて、HIV-1 RNA ≥ 50 コピー/mL として処理されました。 パーセンテージの分母は、すべての B/F/TAF 分析セットの参加者の数でした。
ベースライン、オープンラベル 48 週目
欠損 = 除外アルゴリズムで定義された非盲検で 96 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、オープンラベル 96 週目
HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合は、All B/F/TAF 分析セットを使用して欠損 HIV-1 RNA 値を代入するための Missing = Excluded を使用して分析されました。 パーセンテージの計算ではすべての欠損データが除外されました (つまり、欠損データ ポイントは計算の分子と分母の両方から除外されました)。 訪問時のパーセンテージの分母は、その訪問時に欠損していない HIV-1 RNA 値を持つすべての B/F/TAF 分析セットの参加者の数でした。
ベースライン、オープンラベル 96 週目
欠損 = 失敗アルゴリズムで定義された非盲検で 96 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、オープンラベル 96 週目
HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合は、All B/F/TAF 分析セットを使用して欠落している HIV-1 RNA 値を代入するための Missing = Failure を使用して分析されました。 欠損データはすべて、HIV-1 RNA ≥ 50 コピー/mL として処理されました。 パーセンテージの分母は、すべての B/F/TAF 分析セットの参加者の数でした。
ベースライン、オープンラベル 96 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月13日

一次修了 (実際)

2017年5月9日

研究の完了 (実際)

2021年7月2日

試験登録日

最初に提出

2015年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月7日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-380-1489
  • 2015-004024-54 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。 詳細については、当社の Web サイト https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

学習完了から18か月後

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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