Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus biktegraviirin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vs. abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla, antiretroviraalista hoitoa saamattomilla aikuisilla

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Gilead Sciences

Kolmannen vaiheen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus GS-9883/Emtrisitabiini/Tenofoviirialafenamidin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vs. abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini HIV-1-infektoituneilla, antiretroviraalista hoitoa saamattomilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida bitegraviiria/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidia (B/F/TAF) sisältävän kiinteän annosyhdistelmän (FDC) tehoa verrattuna abakaviiria/dolutegraviiria/lamivudiinia (ABC/DTG/3TC) sisältävään FDC:hen HIV-1-tartunnan saaneet, antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneet aikuiset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

631

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • UZ Gent
  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos IDEV
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Vigo, Espanja, 36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal, Kanada, H2X 2P4
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Kanada, H3A 1T1
        • Clinique OPUS Inc
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health Care
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
  • Ranska
      • Lyon cedex 04, Ranska, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nice, Ranska, 06200
        • CHU de Nice Archet I
      • PARIS cedex 10, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ranska, 75018
      • Paris, Ranska, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Tourcoing, Ranska, 59208
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • ICH Study Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6DH
        • University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 3EW
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9TH
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital - PPDS
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-2050
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Anthony Martin Mills MD A Medical Corporation, DBA Mills Clinical Research
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
        • Alameda Health System- Highland Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • La Playa Medical Group
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
        • Kaiser Permanente
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • APEX Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Whitman-Walker Institute
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
        • Providence Hospital - DC
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • AHF Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • AIDS Healthcare Foundation-Miami Beach
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Atlanta Infectious Disease Group PC
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Southampton Clinical Research Group, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Upstate Infectious Disease Associates
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx Care
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Evergreen Health
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital-(Manhasset)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • ID Consultants PA
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858-4354
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1042
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203-6840
        • Medical University of South Carolina PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Saint Hope Foundation Inc
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75215
        • AIDS Arms Inc
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants PA
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • UT Southwestern Clinical Trials Office
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Gordon E Crofoot MD PA
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview Center For Clinical Research (DCOL)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Peter Shalit MD
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Aiempi antiretroviraalinen hoito (≤ 10 päivää aiempaa hoitoa millä tahansa antiretroviraalisella aineella HIV-1-infektion diagnoosin jälkeen), paitsi käyttö altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP) tai altistuksen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn (PEP), enintään kuukautta ennen seulontaa
  • Plasman HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) tasot ≥ 500 kopiota millilitrassa (ml) seulonnassa
  • Riittävä munuaisten toiminta: Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 50 millilitraa minuutissa (mL/min) (≥ 0,83 millilitraa sekunnissa [mL/s]) Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan
  • Negatiivinen seulontatesti ihmisen leukosyyttiantigeenille (HLA) -B x 5701 -alleelille, toimittaa Gilead Sciences

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Opportunistinen sairaus, joka viittaa vaiheen 3 HIV:hen, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa (katso tutkimuspöytäkirja)
  • Dekompensoitu kirroosi (esim. askites, enkefalopatia tai suonikohjuvuoto)
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö, jonka tutkija on arvioinut, mahdollisesti häiritsee koehenkilöiden tutkimusten noudattamista
  • Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen seerumin raskaustesti vahvistaa)
  • Naiset, jotka imettävät
  • Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B/F/TAF
B/F/TAF + ABC/DTG/3TC lumelääke annettuna ilman ruokaa vähintään 144 viikon ajan.
Lääke: B/F/TAF
50/200/25 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailusta riippumatta
Muut nimet:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Lääke: ABC/DTG/3TC Placebo
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Active Comparator: ABC/DTG/3TC
ABC/DTG/3TC + B/F/TAF lumelääkettä annettiin ilman ruokaa vähintään 144 viikon ajan.
Lääke: B/F/TAF Placebo
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Lääke: ABC/DTG/3TC
600/50/300 milligrammaa (mg) tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Triumeq®
Kokeellinen: Avoin vaihe B/F/TAF to B/F/TAF
Viikon 144 jälkeen osallistujat jatkavat sokettujen tutkimuslääkkeiden ottamista ja käyvät vierailuilla 12 viikon välein soketun hoitokäynnin loppuun asti. Sokean hoitokäynnin päättymisen jälkeen osallistujille annetaan mahdollisuus saada avointa (OL) B/F/TAF:a 96 viikon ajan. Viikon 96 OL-vierailun jälkeen osallistujat maassa, jossa B/F/TAF ei ole kaupallisesti saatavilla, saavat mahdollisuuden jatkaa OL B/F/TAF:ää, kunnes tuote tulee saataville pääsyohjelman kautta tai kunnes Gilead päättää lopettaa opiskella kyseisessä maassa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: B/F/TAF
50/200/25 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailusta riippumatta
Muut nimet:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Kokeellinen: Avoin vaihe ABC/DTG/3TC - B/F/TAF
Viikon 144 jälkeen osallistujat jatkavat sokettujen tutkimuslääkkeiden ottamista ja käyvät vierailuilla 12 viikon välein soketun hoitokäynnin loppuun asti. Sokean hoitokäynnin päättymisen jälkeen osallistujille annetaan mahdollisuus saada OL B/F/TAF 96 viikon ajan. Viikon 96 OL-vierailun jälkeen osallistujat maassa, jossa B/F/TAF ei ole kaupallisesti saatavilla, saavat mahdollisuuden jatkaa OL B/F/TAF:ää, kunnes tuote tulee saataville pääsyohjelman kautta tai kunnes Gilead päättää lopettaa opiskella kyseisessä maassa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: B/F/TAF
50/200/25 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailusta riippumatta
Muut nimet:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 96 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 96, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 144 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 144, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 20 kopiota/ml viikolla 48 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 20 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 20 kopiota/ml viikolla 96 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 20 kopiota/ml viikolla 96, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 20 kopiota/ml viikolla 144 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 20 kopiota/ml viikolla 144, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 144
Muutos lähtötasosta log10 HIV-1 RNA:ssa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Muutos lähtötasosta log10 HIV-1 RNA:ssa viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
Perustaso, viikko 96
Muutos lähtötasosta log10 HIV-1 RNA:ssa viikolla 144
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 144
Perustaso, viikko 144
Muutos lähtötasosta CD4+ -solujen määrässä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
Perustaso, viikko 96
Muutos lähtötasosta CD4+ -solujen määrässä viikolla 144
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 144
Perustaso, viikko 144
Muutos lähtötasosta CD4+ -solujen määrässä viikolla 48, avoin etiketti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, avoin viikko 48
Lähtötilanne, avoin viikko 48
Muutos lähtötasosta CD4+ -solujen määrässä viikolla 96, avoin otsikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, avoin viikko 96
Lähtötilanne, avoin viikko 96
Lonkan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Lonkan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
Perustaso, viikko 96
Lonkan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 144
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 144
Perustaso, viikko 144
Selkärangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Selkärangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
Perustaso, viikko 96
Selkärangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 144
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 144
Perustaso, viikko 144
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48, avoimet tiedot, kuten puuttuu = poissuljettu algoritmi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, avoin viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, analysoitiin käyttämällä Missing = Excluded puuttuvien HIV-1 RNA-arvojen laskemista käyttämällä All B/F/TAF -analyysisarjaa. Kaikki puuttuvat tiedot jätettiin pois prosenttiosuuksien laskennassa (eli puuttuvat datapisteet jätettiin pois sekä osoittajasta että nimittäjästä laskennassa). Prosenttiosuuksien nimittäjä käynnillä oli osallistujien määrä kaikki B/F/TAF -analyysisarjassa, jossa HIV-1-RNA-arvo ei puuttunut kyseisellä käynnillä.
Lähtötilanne, avoin viikko 48
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48 avoimella tunnisteella, kuten puuttuu = epäonnistumisen algoritmi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, avoin viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, analysoitiin käyttämällä Missing = Failure puuttuvien HIV-1 RNA-arvojen laskemista käyttämällä All B/F/TAF Analysis Set -analyysisarjaa. Kaikki puuttuvat tiedot käsiteltiin HIV-1 RNA:na ≥ 50 kopiota/ml. Prosenttien nimittäjä oli osallistujien määrä kaikissa B/F/TAF-analyysisarjoissa.
Lähtötilanne, avoin viikko 48
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 96 avoimella tunnisteella puuttuvana = poissuljettu algoritmi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, avoin viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, analysoitiin käyttämällä Missing = Excluded puuttuvien HIV-1 RNA-arvojen laskemista käyttämällä All B/F/TAF -analyysisarjaa. Kaikki puuttuvat tiedot jätettiin pois prosenttiosuuksien laskennassa (eli puuttuvat datapisteet jätettiin pois sekä osoittajasta että nimittäjästä laskennassa). Prosenttiosuuksien nimittäjä käynnillä oli osallistujien määrä kaikki B/F/TAF -analyysisarjassa, jossa HIV-1-RNA-arvo ei puuttunut kyseisellä käynnillä.
Lähtötilanne, avoin viikko 96
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 96 avoimella tunnisteella, kuten puuttuu = epäonnistumisalgoritmi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, avoin viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, analysoitiin käyttämällä Missing = Failure puuttuvien HIV-1 RNA-arvojen laskemista käyttämällä All B/F/TAF Analysis Set -analyysisarjaa. Kaikki puuttuvat tiedot käsiteltiin HIV-1 RNA:na ≥ 50 kopiota/ml. Prosenttien nimittäjä oli osallistujien määrä kaikissa B/F/TAF-analyysisarjoissa.
Lähtötilanne, avoin viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-380-1489
  • 2015-004024-54 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset B/F/TAF Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa