Vizsgálat a Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid Versus Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1) fertőzött, antiretrovirális kezelésben nem részesült felnőtteknél
2022. február 7. frissítette: Gilead Sciences
3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat a GS-9883/Emtricitabin/Tenofovir-alafenamid és az abakavir/dolutegravir/lamivudin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére HIV-1-fertőzött, antiretrovirális kezelésben nem részesült felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamidot (B/F/TAF) tartalmazó fix dózisú kombináció (FDC) és az abakavir/dolutegravir/lamivudin (ABC/DTG/3TC) tartalmazó FDC hatékonyságának értékelése. HIV-1 fertőzött, antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőttek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
631
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgium, B-9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 10103
- Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6DH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 3EW
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RJ
- Kings College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9TH
- Chelsea and Westminster NHS Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
- North Manchester General Hospital - PPDS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-2050
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Spectrum Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- Pueblo Family Physicians
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
- Anthony Martin Mills MD A Medical Corporation, DBA Mills Clinical Research
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
- Alameda Health System- Highland Hospital
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- La Playa Medical Group
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- Kaiser Permanente
-
San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
- Kaiser Permanente
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Apex Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
- Whitman-Walker Institute
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20017
- Providence Hospital - DC
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
- Capital Medical Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., P.A.
-
Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33140
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- AHF Kinder Medical Group
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- AIDS Healthcare Foundation-Miami Beach
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Triple O Research Institute PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Atlanta Infectious Disease Group PC
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Kansas City Care Clinic
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Southampton Clinical Research Group, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63139
- Southampton Healthcare Inc
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
- Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Upstate Infectious Disease Associates
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
- Bronx Care
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Evergreen Health
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore University Hospital-(Manhasset)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- ID Consultants PA
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858-4354
- East Carolina University
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1042
- Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Research Institute
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203-6840
- Medical University of South Carolina PPDS
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Saint Hope Foundation Inc
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75215
- AIDS Arms Inc
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants PA
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- UT Southwestern Clinical Trials Office
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Therapeutic Concepts
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
- Research Access Network
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
- Gordon E Crofoot MD PA
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview Center For Clinical Research (DCOL)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Peter Shalit MD
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Lyon cedex 04, Franciaország, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Nice, Franciaország, 06200
- CHU de Nice Archet I
-
PARIS cedex 10, Franciaország, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75018
-
Paris, Franciaország, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Tourcoing, Franciaország, 59208
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2L 5B1
- Clinique Médicale l'Actuel
-
Montreal, Kanada, H2X 2P4
- McGill University Health Center
-
Montreal, Kanada, H3A 1T1
- Clinique OPUS Inc
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
- Spectrum Health Care
-
Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
-
Bonn, Németország, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Hamburg, Németország, 20146
- ICH Study Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Olaszország, 20127
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Roma, Olaszország
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Vigo, Spanyolország, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Nem részesült antiretrovirális kezelésben (≤ 10 napos korábbi kezelés bármilyen antiretrovirális szerrel a HIV-1 fertőzés diagnosztizálását követően), kivéve az expozíció előtti profilaxis (PrEP) vagy az expozíció utáni profilaxis (PEP), legfeljebb egy hónappal a szűrés előtt
- A plazma HIV-1 ribonukleinsav (RNS) szintje ≥ 500 kópia per milliliter (ml) a szűréskor
- Megfelelő vesefunkció: A becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 50 milliliter/perc (mL/perc) (≥ 0,83 milliliter per másodperc [mL/s]) a Cockcroft-Gault képlet szerint
- Negatív szűrővizsgálat a humán leukocita antigén (HLA) -B x 5701 allél kimutatására, a Gilead Sciences által biztosított
Főbb kizárási kritériumok:
- 3. stádiumú HIV-re utaló opportunista betegség, amelyet a szűrést megelőző 30 napon belül diagnosztizáltak (lásd a vizsgálati protokollt)
- Dekompenzált cirrhosis (például ascites, encephalopathia vagy variceális vérzés)
- A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati alanynak való megfelelést
- Terhes nők (amint azt a pozitív szérum terhességi teszt igazolja)
- Szoptató nőstények
- Krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B/F/TAF
B/F/TAF + ABC/DTG/3TC placebo étkezéstől függetlenül adva legalább 144 hétig.
|
50/200/25 mg tabletta szájon át, naponta egyszer, étkezéstől függetlenül
Más nevek:
Tabletták szájon át, naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: ABC/DTG/3TC
Az ABC/DTG/3TC + B/F/TAF placebo étkezéstől függetlenül adva legalább 144 hétig.
|
Tabletták szájon át, naponta egyszer
600/50/300 milligramm (mg) tabletta szájon át, naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nyílt címkés fázis B/F/TAF – B/F/TAF
A 144. hét után a résztvevők továbbra is szedik a vak vizsgálati kábítószert, és 12 hetente járnak vizitekre a vak kezelési vizit végéig.
A vakkezelési látogatás végét követően a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy 96 hétig nyílt elnevezésű (OL) B/F/TAF-et kapjanak.
A 96. heti OL-látogatás után az olyan országok résztvevői, ahol a B/F/TAF kereskedelmi forgalomban nem érhető el, lehetőséget kapnak arra, hogy folytassák az OL B/F/TAF-ot mindaddig, amíg a termék elérhetővé válik egy hozzáférési programon keresztül, vagy amíg a Gilead úgy dönt, hogy leállítja a tanulni az adott országban, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
50/200/25 mg tabletta szájon át, naponta egyszer, étkezéstől függetlenül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nyílt címkés fázis ABC/DTG/3TC-től B/F/TAF-ig
A 144. hét után a résztvevők továbbra is szedik a vak vizsgálati kábítószert, és 12 hetente járnak vizitekre a vak kezelési vizit végéig.
A Blinded Treatment Visit végét követően a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy OL B/F/TAF-et kapjanak 96 hétig.
A 96. heti OL-látogatás után az olyan országok résztvevői, ahol a B/F/TAF kereskedelmi forgalomban nem érhető el, lehetőséget kapnak arra, hogy folytassák az OL B/F/TAF-ot mindaddig, amíg a termék elérhetővé válik egy hozzáférési programon keresztül, vagy amíg a Gilead úgy dönt, hogy leállítja a tanulni az adott országban, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
50/200/25 mg tabletta szájon át, naponta egyszer, étkezéstől függetlenül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml-t értek el a 48. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 48. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
|
48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 96. héten <50 kópia/ml HIV-1 RNS-t értek el, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 96. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 96. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint tanulmányozza a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
|
96. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 144. héten <50 kópia/ml HIV-1 RNS-t értek el, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 144. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 144. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül. tanulmányozza a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
|
144. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 20 kópia/ml-t értek el a 48. héten az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 48. hét
|
A 48. héten 20 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-értéket elérő résztvevők százalékos arányát a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
|
48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 20 kópia/ml-t értek el a 96. héten az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 96. hét
|
A 96. héten 20 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-t elérő résztvevők százalékos arányát a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül. vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
|
96. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 144. héten < 20 kópia/ml HIV-1 RNS-t értek el, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 144. hét
|
A 144. héten 20 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-értéket elérő résztvevők százalékos arányát a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül. vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
|
144. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest log10 HIV-1 RNS-ben a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest log10 HIV-1 RNS-ben a 96. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. hét
|
Alapállapot, 96. hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest log10 HIV-1 RNS-ben a 144. héten
Időkeret: Alapállapot, 144. hét
|
Alapállapot, 144. hét
|
|
|
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. hét
|
Alapállapot, 96. hét
|
|
|
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 144. héten
Időkeret: Alapállapot, 144. hét
|
Alapállapot, 144. hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CD4+ sejtszámban a 48. héten, nyílt címke
Időkeret: Kiindulási helyzet, nyílt elnevezésű 48. hét
|
Kiindulási helyzet, nyílt elnevezésű 48. hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CD4+ sejtszámban a 96. héten, nyílt címke
Időkeret: Kiindulási helyzet, nyílt elnevezésű 96. hét
|
Kiindulási helyzet, nyílt elnevezésű 96. hét
|
|
|
A csípő BMD-jének százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
|
A csípő BMD-jének százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. hét
|
Alapállapot, 96. hét
|
|
|
A csípő BMD-jének százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 144. héten
Időkeret: Alapállapot, 144. hét
|
Alapállapot, 144. hét
|
|
|
A gerinc BMD-jének százalékos változása az alapvonalhoz képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
|
A gerinc BMD-jének százalékos változása az alapvonalhoz képest a 96. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. hét
|
Alapállapot, 96. hét
|
|
|
A gerinc BMD-jének százalékos változása az alapvonalhoz képest a 144. héten
Időkeret: Alapállapot, 144. hét
|
Alapállapot, 144. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml-t értek el a 48. héten nyílt címkével a hiányzók szerint = kizárt algoritmus
Időkeret: Kiindulási helyzet, nyílt elnevezésű 48. hét
|
Azok a résztvevők százalékos arányát, akiknek HIV-1 RNS-e < 50 kópia/ml, a Hiányzó = Kizárva elemmel elemeztük a hiányzó HIV-1 RNS értékek beszámításához az All B/F/TAF Analysis Set használatával.
A százalékok kiszámításánál minden hiányzó adatot kizártunk (azaz a hiányzó adatpontokat a számítás során mind a számlálóból, mind a nevezőből kizártuk).
A százalékok nevezője egy látogatás során az összes B/F/TAF analízisben résztvevők száma volt, akiknél nem hiányzott a HIV-1 RNS érték az adott látogatáson.
|
Kiindulási helyzet, nyílt elnevezésű 48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml-t értek el a 48. héten nyílt címkével a hiányzók szerint = sikertelen algoritmus
Időkeret: Kiindulási helyzet, nyílt elnevezésű 48. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknek HIV-1 RNS-e < 50 kópia/ml, a hiányzó HIV-1 RNS-értékek beszámításához a Hiányzó = Sikertelenség módszerrel elemeztük az All B/F/TAF Analysis Set használatával.
Az összes hiányzó adatot HIV-1 RNS-ként kezeltük, ≥ 50 kópia/ml.
A százalékok nevezője az összes B/F/TAF elemzési készlet résztvevőinek száma volt.
|
Kiindulási helyzet, nyílt elnevezésű 48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml-t értek el a 96. héten nyílt címkével a hiányzók szerint = kizárt algoritmus
Időkeret: Kiindulási helyzet, nyílt elnevezésű 96. hét
|
Azok a résztvevők százalékos arányát, akiknek HIV-1 RNS-e < 50 kópia/ml, a Hiányzó = Kizárva elemmel elemeztük a hiányzó HIV-1 RNS értékek beszámításához az All B/F/TAF Analysis Set használatával.
A százalékok kiszámításánál minden hiányzó adatot kizártunk (azaz a hiányzó adatpontokat a számítás során mind a számlálóból, mind a nevezőből kizártuk).
A százalékok nevezője egy látogatás során az összes B/F/TAF analízisben résztvevők száma volt, akiknél nem hiányzott a HIV-1 RNS érték az adott látogatáson.
|
Kiindulási helyzet, nyílt elnevezésű 96. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml-t értek el a 96. héten nyílt címkével a hiányzók szerint = sikertelen algoritmus
Időkeret: Kiindulási helyzet, nyílt elnevezésű 96. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknek HIV-1 RNS-e < 50 kópia/ml, a hiányzó HIV-1 RNS-értékek beszámításához a Hiányzó = Sikertelenség módszerrel elemeztük az All B/F/TAF Analysis Set használatával.
Az összes hiányzó adatot HIV-1 RNS-ként kezeltük, ≥ 50 kópia/ml.
A százalékok nevezője az összes B/F/TAF elemzési készlet résztvevőinek száma volt.
|
Kiindulási helyzet, nyílt elnevezésű 96. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gallant J, Lazzarin A, Mills A, Orkin C, Podzamczer D, Tebas P, Girard PM, Brar I, Daar ES, Wohl D, Rockstroh J, Wei X, Custodio J, White K, Martin H, Cheng A, Quirk E. Bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, abacavir, and lamivudine for initial treatment of HIV-1 infection (GS-US-380-1489): a double-blind, multicentre, phase 3, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2063-2072. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32299-7. Epub 2017 Aug 31.
- Acosta RK, Willkom M, Martin R, Chang S, Wei X, Garner W, Lutz J, Majeed S, SenGupta D, Martin H, Quirk E, White KL. Resistance Analysis of Bictegravir-Emtricitabine-Tenofovir Alafenamide in HIV-1 Treatment-Naive Patients through 48 Weeks. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Apr 25;63(5):e02533-18. doi: 10.1128/AAC.02533-18. Print 2019 May.
- Acosta R, Willkom M, Martin R, Chang S, Liu X, Hedskog C, et al. Low-frequency resistance variants in art-naïve participants do not affect bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) triple therapy outcome. [Poster MOPEB242]. 10th IAS Conference on HIV Science (IAS 2019); 2019 July 21-24; Mexico City, Mexico.
- Acosta R, White K, Garner W, Wei X, Andreatta K, Willkom M, et al. HIV-1 subtype (B or non-B) had no impact on the efficacy of B/F/TAF or resistance development in five phase 3 treatment-naïve or switch studies. [Poster THPEB077]. 22nd International AIDS Conference; 2018 July 23-27; Amsterdam, Netherlands.
- White K, Kulkarni R, Willkom M, Martin R, Chang S, Wei X, et al. Pooled week 48 efficacy and baseline resistance: B/F/TAF in treatment-naive patients. [Poster 532]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2018 March 4-7; Boston, USA.
- Wohl D, Clarke A, Maggiolo F, Garner W, Laouri M, Martin H, Quirk E. Patient-Reported Symptoms Over 48 Weeks Among Participants in Randomized, Double-Blind, Phase III Non-inferiority Trials of Adults with HIV on Co-formulated Bictegravir, Emtricitabine, and Tenofovir Alafenamide versus Co-formulated Abacavir, Dolutegravir, and Lamivudine. Patient. 2018 Oct;11(5):561-573. doi: 10.1007/s40271-018-0322-8.
- Wohl DA, Yazdanpanah Y, Baumgarten A, Clarke A, Thompson MA, Brinson C, Hagins D, Ramgopal MN, Antinori A, Wei X, Acosta R, Collins SE, Brainard D, Martin H. Bictegravir combined with emtricitabine and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, abacavir, and lamivudine for initial treatment of HIV-1 infection: week 96 results from a randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2019 Jun;6(6):e355-e363. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30077-3. Epub 2019 May 5.
- Acosta R, Andreatta K, D'Antoni M, Collins S, Martin H, White K. HIV Viral Blips in Adults Treated with INSTI-Based Regimens Through 144 Weeks. [Poster 540]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2020 (CROI 2020); 2020 March 8-11; Boston, Massachusetts.
- Mills A, Gupta SK, Brinson C, Workowski K, Clarke A, Antinori A, Stephens JL, et al. 144-Week Efficacy and Safety of B/F/TAF in Treatment-Naive Adults Age ≥50 Years. [Poster 477]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2020 (CROI 2020); 2020 March 8-11; Boston, Massachusetts.
- Orkin C, DeJesus E, Sax PE, Arribas JR, Gupta SK, Martorell C, Stephens JL, Stellbrink HJ, Wohl D, Maggiolo F, Thompson MA, Podzamczer D, Hagins D, Flamm JA, Brinson C, Clarke A, Huang H, Acosta R, Brainard DM, Collins SE, Martin H; GS-US-380-1489; GS-US-380-1490 study investigators. Fixed-dose combination bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir-containing regimens for initial treatment of HIV-1 infection: week 144 results from two randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trials. Lancet HIV. 2020 Jun;7(6):e389-e400. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30099-0.
- Acosta R, Andreatta K, D'Antoni M, Collins S, Martin H, White K. Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) shows high efficacy in clinical study participants infected with HIV-1 subtype F. [Poster P124]. HIV Drug Therapy 2020 (HIV Glasgow 2020); 2020 October 5-8; Glasgow, United Kingdom.
- Acosta R, Chen G, Chang S, Martin R, Wang X, Huang H, et al. HIV with Transmitted Drug Resistance Is Durably Suppressed by B/F/TAF at Week 144. [Poster 430]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2021 (CROI 2021); 2021 June 3-November 3; Virtual.
- Acosta RK, Chen GQ, Chang S, Martin R, Wang X, Huang H, Brainard D, Collins SE, Martin H, White KL. Three-year study of pre-existing drug resistance substitutions and efficacy of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide in HIV-1 treatment-naive participants. J Antimicrob Chemother. 2021 Jul 15;76(8):2153-2157. doi: 10.1093/jac/dkab115.
- Workowski K, Orkin C, Sax P, Hagins D, Koenig E, Stephens JL, et al. Four-Year Outcomes of B/F/TAF in Treatment-Naïve Adults [Poster 415]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2021 (CROI 2021); 2021 June 3-November 3; Virtual.
- Acosta R, Chen G, Qin L, Wang X, Huang H, Hindman J, et al. Achievement of Undetectable HIV-1 RNA in the B/F/TAF Treatment-Naïve Clinical Trials. [Poster PEB150]. 11th IAS Conference on HIV Science (IAS 2021); 2021 July 18-21; Virtual.
- Acosta R, Chen G, Huang H, Liu H, White K. Unreturned Pill Bottles in the 1489 and 1490 Clinical Trials: An Important Measure of Poor Adherence That Is Often Ignored in Pill Count Calculations. [Poster 902]. IDWeek 2021; 2021 September 29-October 3; Virtual.
- Arribas J, Orkin C, Maggiolo F, Antinori A, Lazzarin A, Yasdanpanah, et al. Long-term Analysis of B/F/TAF in Treatment-Naïve Adults Living With HIV Through Four Years of Follow-up. [PEB151]. 11th IAS Conference on HIV Science (IAS 2021); 2021 July 18-21; Virtual.
- Ramgopal M, Maggiolo F, Ward D, Leboucche B, Rizzardini G, Molina JM, et al. Pooled Analysis of 4 International Trials of Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF) in Adults Aged ≥ 65 Years Demonstrating Safety and Efficacy: Week 48 Results. [Oral OAB0403].AIDS 2020; 2020 July 6-10; Virtual.
- Daar E, Orkin C, Sax P, Stephens J, Koenig E, Clarke A, et al. Incidence of Metabolic Complications Among Treatment-naïve Adults Living With HIV-1 Randomized to B/F/TAF, DTG/ABC/3TC or DTG + F/TAF After 3 Years. [Oral 69]. IDWeek 2021; 2021 September 29-October 3; Virtual.
- Pozniak A, et al. Outcomes 48 Weeks After Switching From DTG/ABC/3TC or DTG + F/TAF to B/F/TAF. [PE2/68]. 18th European AIDS Conference (EAC 2021), 2021 October 27-30; London, United Kingdom.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-380-1489
- 2015-004024-54 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után.
További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
IPD megosztási időkeret
18 hónappal a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .