Исследование по оценке безопасности и эффективности биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида по сравнению с абакавиром/долутегравиром/ламивудином у взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1), ранее не получавших антиретровирусное лечение
7 февраля 2022 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности GS-9883/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида по сравнению с абакавиром/долутегравиром/ламивудином у ВИЧ-1-инфицированных, ранее не получавших антиретровирусного лечения взрослых
Основная цель этого исследования — оценить эффективность комбинации с фиксированной дозой (КФД), содержащей биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (Б/Ф/ТАФ), по сравнению с КФД, содержащей абакавир/долутегравир/ламивудин (АВС/ДТГ/3ТС) у ВИЧ-1 инфицированные, ранее не получавшие антиретровирусного лечения, взрослые.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
631
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Бельгия, B-9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Hamburg, Германия, 20146
- ICH Study Center
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10103
- Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Испания, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cordoba, Испания, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Vigo, Испания, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Италия, 20127
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Roma, Италия
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, H2L 5B1
- Clinique Médicale l'Actuel
-
Montreal, Канада, H2X 2P4
- McGill University Health Center
-
Montreal, Канада, H3A 1T1
- Clinique OPUS Inc
-
Ottawa, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Канада, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
Vancouver, Канада, V6Z 2T1
- Spectrum Health Care
-
Winnipeg, Канада, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6DH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 3EW
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RJ
- Kings College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9TH
- Chelsea and Westminster NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
- North Manchester General Hospital - PPDS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-2050
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Spectrum Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Pueblo Family Physicians
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Anthony Martin Mills MD A Medical Corporation, DBA Mills Clinical Research
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
- Alameda Health System- Highland Hospital
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- La Playa Medical Group
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Kaiser Permanente
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
- Kaiser Permanente
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Apex Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- Whitman-Walker Institute
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20017
- Providence Hospital - DC
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
- Capital Medical Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., P.A.
-
Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- AHF Kinder Medical Group
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- AIDS Healthcare Foundation-Miami Beach
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Triple O Research Institute PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Atlanta Infectious Disease Group PC
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Kansas City Care Clinic
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Southampton Clinical Research Group, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
- Southampton Healthcare Inc
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Upstate Infectious Disease Associates
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
- Bronx Care
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Evergreen Health
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital-(Manhasset)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- ID Consultants PA
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858-4354
- East Carolina University
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1042
- Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Research Institute
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203-6840
- Medical University of South Carolina PPDS
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Saint Hope Foundation Inc
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75215
- AIDS Arms Inc
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants PA
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- UT Southwestern Clinical Trials Office
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Therapeutic Concepts
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Research Access Network
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Gordon E Crofoot MD PA
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview Center For Clinical Research (DCOL)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Peter Shalit MD
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Lyon cedex 04, Франция, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Nice, Франция, 06200
- CHU de Nice Archet I
-
PARIS cedex 10, Франция, 75475
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Франция, 75018
-
Paris, Франция, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Tourcoing, Франция, 59208
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Наивное антиретровирусное лечение (≤ 10 дней предшествующей терапии любым антиретровирусным препаратом после диагностики ВИЧ-1), за исключением использования для доконтактной профилактики (ДКП) или постконтактной профилактики (ПКП), до одного месяца до скрининга
- Уровни рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 в плазме ≥ 500 копий на миллилитр (мл) при скрининге
- Адекватная функция почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 50 миллилитров в минуту (мл/мин) (≥ 0,83 миллилитра в секунду [мл/сек]) по формуле Кокрофта-Голта.
- Отрицательный скрининговый тест на аллель лейкоцитарного антигена человека (HLA) -B x 5701, предоставленный Gilead Sciences
Ключевые критерии исключения:
- Оппортунистическое заболевание, указывающее на стадию 3 ВИЧ, диагностированное в течение 30 дней до скрининга (см. протокол исследования)
- Декомпенсированный цирроз (например, асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен)
- Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ, по мнению исследователя, потенциально может помешать соблюдению субъектом исследования.
- Беременные женщины (что подтверждается положительным сывороточным тестом на беременность)
- Женщины, кормящие грудью
- Инфекция, вызванная вирусом хронического гепатита В (HBV)
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Б/Ф/ТАФ
Плацебо B/F/TAF + ABC/DTG/3TC вводили независимо от приема пищи в течение не менее 144 недель.
|
Таблетки по 50/200/25 мг принимают внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Другие имена:
Таблетки вводят перорально, один раз в день.
|
|
Активный компаратор: АВС/ДТГ/3ТС
Плацебо ABC/DTG/3TC + B/F/TAF вводили независимо от приема пищи в течение как минимум 144 недель.
|
Таблетки вводят перорально, один раз в день.
Таблетки по 600/50/300 миллиграммов (мг) вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Открытая фаза от B/F/TAF до B/F/TAF
После 144-й недели участники продолжат принимать исследуемый препарат вслепую и будут посещать посещения каждые 12 недель до окончания визита для лечения вслепую.
После визита в конце слепого лечения участникам будет предоставлена возможность получить открытое (OL) B / F / TAF в течение 96 недель.
После визита OL на неделе 96 участникам из страны, где B/F/TAF не продаются в коммерческих целях, будет предоставлена возможность продолжать OL B/F/TAF до тех пор, пока продукт не станет доступным через программу доступа или пока компания Gilead не решит прекратить учиться в этой стране, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Таблетки по 50/200/25 мг принимают внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза открытой этикетки от ABC/DTG/3TC до B/F/TAF
После 144-й недели участники продолжат принимать исследуемый препарат вслепую и будут посещать посещения каждые 12 недель до окончания визита для лечения вслепую.
После визита в конце слепого лечения участникам будет предоставлена возможность получать OL B/F/TAF в течение 96 недель.
После визита OL на неделе 96 участникам из страны, где B/F/TAF не продаются в коммерческих целях, будет предоставлена возможность продолжать OL B/F/TAF до тех пор, пока продукт не станет доступным через программу доступа или пока компания Gilead не решит прекратить учиться в этой стране, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Таблетки по 50/200/25 мг принимают внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе в соответствии с алгоритмом моментального снимка, определенным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 96-й неделе в соответствии с алгоритмом моментального снимка, определенным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
Временное ограничение: Неделя 96
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 96, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 96
|
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 144-й неделе в соответствии с алгоритмом моментального снимка, определенным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Временное ограничение: Неделя 144
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 144, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 144
|
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на 48-й неделе в соответствии с алгоритмом моментального снимка, определенным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на неделе 48, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на 96-й неделе в соответствии с алгоритмом моментального снимка, определенным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
Временное ограничение: Неделя 96
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на неделе 96, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 96
|
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на 144-й неделе в соответствии с алгоритмом моментального снимка, определенным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Временное ограничение: Неделя 144
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на неделе 144, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 144
|
|
Изменение log10 РНК ВИЧ-1 по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Изменение относительно исходного уровня в log10 РНК ВИЧ-1 на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
|
Исходный уровень, неделя 96
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в log10 РНК ВИЧ-1 на 144-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 144
|
Исходный уровень, неделя 144
|
|
|
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
|
Исходный уровень, неделя 96
|
|
|
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 144-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 144
|
Исходный уровень, неделя 144
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества клеток CD4+ на 48 неделе, открытое исследование
Временное ограничение: Исходный уровень, открытое исследование, неделя 48.
|
Исходный уровень, открытое исследование, неделя 48.
|
|
|
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на неделе 96, открытое исследование
Временное ограничение: Исходный уровень, открытое исследование, неделя 96
|
Исходный уровень, открытое исследование, неделя 96
|
|
|
Процентное изменение МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Процентное изменение МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
|
Исходный уровень, неделя 96
|
|
|
Процентное изменение МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем на 144-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 144
|
Исходный уровень, неделя 144
|
|
|
Процентное изменение МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Процентное изменение МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
|
Исходный уровень, неделя 96
|
|
|
Процентное изменение МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 144-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 144
|
Исходный уровень, неделя 144
|
|
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе. Открытая этикетка, определяемая по отсутствию = исключенный алгоритм
Временное ограничение: Исходный уровень, открытое исследование, неделя 48.
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл был проанализирован с использованием «Отсутствующие = Исключенные» для вменения отсутствующих значений РНК ВИЧ-1 с использованием набора для анализа All B/F/TAF.
Все отсутствующие данные были исключены при расчете процентов (т. е. отсутствующие точки данных были исключены как из числителя, так и из знаменателя при расчете).
Знаменатель процентного соотношения на визите представлял собой число участников всего набора анализов B/F/TAF с неотсутствующим значением РНК ВИЧ-1 на этом визите.
|
Исходный уровень, открытое исследование, неделя 48.
|
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе. Открытая этикетка, определяемая по отсутствию = алгоритм отказа
Временное ограничение: Исходный уровень, открытое исследование, неделя 48.
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл был проанализирован по формуле «Отсутствует» = «Отказ» для вменения отсутствующих значений РНК ВИЧ-1 с использованием набора для анализа All B/F/TAF.
Все отсутствующие данные рассматривались как РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл.
Знаменатель для процентов был числом участников во всем наборе анализа B/F/TAF.
|
Исходный уровень, открытое исследование, неделя 48.
|
|
Процент участников, у которых уровень РНК ВИЧ-1 был ниже 50 копий/мл на 96-й неделе. Открытая этикетка, определяемая по отсутствию = исключенный алгоритм
Временное ограничение: Исходный уровень, открытое исследование, неделя 96
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл был проанализирован с использованием «Отсутствующие = Исключенные» для вменения отсутствующих значений РНК ВИЧ-1 с использованием набора для анализа All B/F/TAF.
Все отсутствующие данные были исключены при расчете процентов (т. е. отсутствующие точки данных были исключены как из числителя, так и из знаменателя при расчете).
Знаменатель процентного соотношения на визите представлял собой число участников всего набора анализов B/F/TAF с неотсутствующим значением РНК ВИЧ-1 на этом визите.
|
Исходный уровень, открытое исследование, неделя 96
|
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 96-й неделе. Открытая этикетка, определяемая по отсутствию = алгоритм отказа
Временное ограничение: Исходный уровень, открытое исследование, неделя 96
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл был проанализирован по формуле «Отсутствует» = «Отказ» для вменения отсутствующих значений РНК ВИЧ-1 с использованием набора для анализа All B/F/TAF.
Все отсутствующие данные рассматривались как РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл.
Знаменатель для процентов был числом участников во всем наборе анализа B/F/TAF.
|
Исходный уровень, открытое исследование, неделя 96
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gallant J, Lazzarin A, Mills A, Orkin C, Podzamczer D, Tebas P, Girard PM, Brar I, Daar ES, Wohl D, Rockstroh J, Wei X, Custodio J, White K, Martin H, Cheng A, Quirk E. Bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, abacavir, and lamivudine for initial treatment of HIV-1 infection (GS-US-380-1489): a double-blind, multicentre, phase 3, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2063-2072. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32299-7. Epub 2017 Aug 31.
- Acosta RK, Willkom M, Martin R, Chang S, Wei X, Garner W, Lutz J, Majeed S, SenGupta D, Martin H, Quirk E, White KL. Resistance Analysis of Bictegravir-Emtricitabine-Tenofovir Alafenamide in HIV-1 Treatment-Naive Patients through 48 Weeks. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Apr 25;63(5):e02533-18. doi: 10.1128/AAC.02533-18. Print 2019 May.
- Acosta R, Willkom M, Martin R, Chang S, Liu X, Hedskog C, et al. Low-frequency resistance variants in art-naïve participants do not affect bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) triple therapy outcome. [Poster MOPEB242]. 10th IAS Conference on HIV Science (IAS 2019); 2019 July 21-24; Mexico City, Mexico.
- Acosta R, White K, Garner W, Wei X, Andreatta K, Willkom M, et al. HIV-1 subtype (B or non-B) had no impact on the efficacy of B/F/TAF or resistance development in five phase 3 treatment-naïve or switch studies. [Poster THPEB077]. 22nd International AIDS Conference; 2018 July 23-27; Amsterdam, Netherlands.
- White K, Kulkarni R, Willkom M, Martin R, Chang S, Wei X, et al. Pooled week 48 efficacy and baseline resistance: B/F/TAF in treatment-naive patients. [Poster 532]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2018 March 4-7; Boston, USA.
- Wohl D, Clarke A, Maggiolo F, Garner W, Laouri M, Martin H, Quirk E. Patient-Reported Symptoms Over 48 Weeks Among Participants in Randomized, Double-Blind, Phase III Non-inferiority Trials of Adults with HIV on Co-formulated Bictegravir, Emtricitabine, and Tenofovir Alafenamide versus Co-formulated Abacavir, Dolutegravir, and Lamivudine. Patient. 2018 Oct;11(5):561-573. doi: 10.1007/s40271-018-0322-8.
- Wohl DA, Yazdanpanah Y, Baumgarten A, Clarke A, Thompson MA, Brinson C, Hagins D, Ramgopal MN, Antinori A, Wei X, Acosta R, Collins SE, Brainard D, Martin H. Bictegravir combined with emtricitabine and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, abacavir, and lamivudine for initial treatment of HIV-1 infection: week 96 results from a randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2019 Jun;6(6):e355-e363. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30077-3. Epub 2019 May 5.
- Acosta R, Andreatta K, D'Antoni M, Collins S, Martin H, White K. HIV Viral Blips in Adults Treated with INSTI-Based Regimens Through 144 Weeks. [Poster 540]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2020 (CROI 2020); 2020 March 8-11; Boston, Massachusetts.
- Mills A, Gupta SK, Brinson C, Workowski K, Clarke A, Antinori A, Stephens JL, et al. 144-Week Efficacy and Safety of B/F/TAF in Treatment-Naive Adults Age ≥50 Years. [Poster 477]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2020 (CROI 2020); 2020 March 8-11; Boston, Massachusetts.
- Orkin C, DeJesus E, Sax PE, Arribas JR, Gupta SK, Martorell C, Stephens JL, Stellbrink HJ, Wohl D, Maggiolo F, Thompson MA, Podzamczer D, Hagins D, Flamm JA, Brinson C, Clarke A, Huang H, Acosta R, Brainard DM, Collins SE, Martin H; GS-US-380-1489; GS-US-380-1490 study investigators. Fixed-dose combination bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir-containing regimens for initial treatment of HIV-1 infection: week 144 results from two randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trials. Lancet HIV. 2020 Jun;7(6):e389-e400. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30099-0.
- Acosta R, Andreatta K, D'Antoni M, Collins S, Martin H, White K. Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) shows high efficacy in clinical study participants infected with HIV-1 subtype F. [Poster P124]. HIV Drug Therapy 2020 (HIV Glasgow 2020); 2020 October 5-8; Glasgow, United Kingdom.
- Acosta R, Chen G, Chang S, Martin R, Wang X, Huang H, et al. HIV with Transmitted Drug Resistance Is Durably Suppressed by B/F/TAF at Week 144. [Poster 430]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2021 (CROI 2021); 2021 June 3-November 3; Virtual.
- Acosta RK, Chen GQ, Chang S, Martin R, Wang X, Huang H, Brainard D, Collins SE, Martin H, White KL. Three-year study of pre-existing drug resistance substitutions and efficacy of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide in HIV-1 treatment-naive participants. J Antimicrob Chemother. 2021 Jul 15;76(8):2153-2157. doi: 10.1093/jac/dkab115.
- Workowski K, Orkin C, Sax P, Hagins D, Koenig E, Stephens JL, et al. Four-Year Outcomes of B/F/TAF in Treatment-Naïve Adults [Poster 415]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2021 (CROI 2021); 2021 June 3-November 3; Virtual.
- Acosta R, Chen G, Qin L, Wang X, Huang H, Hindman J, et al. Achievement of Undetectable HIV-1 RNA in the B/F/TAF Treatment-Naïve Clinical Trials. [Poster PEB150]. 11th IAS Conference on HIV Science (IAS 2021); 2021 July 18-21; Virtual.
- Acosta R, Chen G, Huang H, Liu H, White K. Unreturned Pill Bottles in the 1489 and 1490 Clinical Trials: An Important Measure of Poor Adherence That Is Often Ignored in Pill Count Calculations. [Poster 902]. IDWeek 2021; 2021 September 29-October 3; Virtual.
- Arribas J, Orkin C, Maggiolo F, Antinori A, Lazzarin A, Yasdanpanah, et al. Long-term Analysis of B/F/TAF in Treatment-Naïve Adults Living With HIV Through Four Years of Follow-up. [PEB151]. 11th IAS Conference on HIV Science (IAS 2021); 2021 July 18-21; Virtual.
- Ramgopal M, Maggiolo F, Ward D, Leboucche B, Rizzardini G, Molina JM, et al. Pooled Analysis of 4 International Trials of Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF) in Adults Aged ≥ 65 Years Demonstrating Safety and Efficacy: Week 48 Results. [Oral OAB0403].AIDS 2020; 2020 July 6-10; Virtual.
- Daar E, Orkin C, Sax P, Stephens J, Koenig E, Clarke A, et al. Incidence of Metabolic Complications Among Treatment-naïve Adults Living With HIV-1 Randomized to B/F/TAF, DTG/ABC/3TC or DTG + F/TAF After 3 Years. [Oral 69]. IDWeek 2021; 2021 September 29-October 3; Virtual.
- Pozniak A, et al. Outcomes 48 Weeks After Switching From DTG/ABC/3TC or DTG + F/TAF to B/F/TAF. [PE2/68]. 18th European AIDS Conference (EAC 2021), 2021 October 27-30; London, United Kingdom.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-380-1489
- 2015-004024-54 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .