Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid kontra Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin vid humant immunbristvirus-1 (HIV-1) infekterade, antiretroviral behandling-naiva vuxna
7 februari 2022 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av GS-9883/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide kontra abakavir/Dolutegravir/Lamivudin hos HIV-1-infekterade, antiretrovirala behandlingsnaiva vuxna
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en fast doskombination (FDC) som innehåller bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) jämfört med en FDC som innehåller abakavir/dolutegravir/lamivudin (ABC/DTG/3TC) i HIV-1-infekterade, antiretroviral behandling naiva-vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
631
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgien, B-9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken, 10103
- Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
-
-
-
-
-
Lyon cedex 04, Frankrike, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Nice, Frankrike, 06200
- CHU de Nice Archet I
-
PARIS cedex 10, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75018
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Tourcoing, Frankrike, 59208
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-2050
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Spectrum Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Pueblo Family Physicians
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Anthony Martin Mills MD A Medical Corporation, DBA Mills Clinical Research
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94602
- Alameda Health System- Highland Hospital
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- La Playa Medical Group
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- Kaiser Permanente
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
- Kaiser Permanente
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Apex Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Whitman-Walker Institute
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20017
- Providence Hospital - DC
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
- Capital Medical Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., P.A.
-
Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- AHF Kinder Medical Group
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- AIDS Healthcare Foundation-Miami Beach
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Triple O Research Institute PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Atlanta Infectious Disease Group PC
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Kansas City Care Clinic
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Southampton Clinical Research Group, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
- Southampton Healthcare Inc
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Upstate Infectious Disease Associates
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
- Bronx Care
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Evergreen Health
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital-(Manhasset)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- ID Consultants PA
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858-4354
- East Carolina University
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1042
- Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Research Institute
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203-6840
- Medical University of South Carolina PPDS
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Saint Hope Foundation Inc
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75215
- AIDS Arms Inc
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants PA
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- UT Southwestern Clinical Trials Office
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Therapeutic Concepts
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Research Access Network
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Gordon E Crofoot MD PA
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview Center For Clinical Research (DCOL)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Peter Shalit MD
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Italien, 20127
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Roma, Italien
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2L 5B1
- Clinique Médicale l'Actuel
-
Montreal, Kanada, H2X 2P4
- McGill University Health Center
-
Montreal, Kanada, H3A 1T1
- Clinique OPUS Inc
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
- Spectrum Health Care
-
Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cordoba, Spanien, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Vigo, Spanien, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B4 6DH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Brighton, Storbritannien, BN2 3EW
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE5 9RJ
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
-
London, Storbritannien, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre
-
London, Storbritannien, SW10 9TH
- Chelsea and Westminster NHS Trust
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
- North Manchester General Hospital - PPDS
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- ICH Study Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Antiretroviral behandling naiv (≤ 10 dagar efter tidigare behandling med något antiretroviralt medel efter en diagnos av HIV-1-infektion) förutom användningen för pre-exponeringsprofylax (PrEP) eller postexponeringsprofylax (PEP), upp till en månad före screening
- Plasma HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) nivåer ≥ 500 kopior per milliliter (ml) vid screening
- Adekvat njurfunktion: Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 50 milliliter per minut (mL/min) (≥ 0,83 milliliter per sekund [mL/sek]) enligt Cockcroft-Gaults formel
- Negativt screeningtest för humant leukocytantigen (HLA) -B x 5701 allel tillhandahållet av Gilead Sciences
Viktiga uteslutningskriterier:
- En opportunistisk sjukdom som tyder på stadium 3 HIV diagnostiserad inom 30 dagar före screening (se studieprotokollet)
- Dekompenserad cirros (t.ex. ascites, encefalopati eller variceal blödning)
- Aktuell alkohol- eller substansanvändning som av utredaren bedöms potentiellt störa efterlevnaden av ämnesstudien
- Kvinnor som är gravida (som bekräftats av positivt serumgraviditetstest)
- Kvinnor som ammar
- Kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: B/F/TAF
B/F/TAF + ABC/DTG/3TC placebo administrerat utan hänsyn till mat i minst 144 veckor.
|
50/200/25 mg tabletter administreras oralt, en gång dagligen, utan hänsyn till mat
Andra namn:
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: ABC/DTG/3TC
ABC/DTG/3TC + B/F/TAF placebo administrerat utan hänsyn till mat i minst 144 veckor.
|
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
600/50/300 milligram (mg) tabletter administrerade oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Open-label Fas B/F/TAF till B/F/TAF
Efter vecka 144 kommer deltagarna att fortsätta att ta sitt blindade studieläkemedel och delta i besök var 12:e vecka fram till slutet av det blinda behandlingsbesöket.
Efter avslutat blindbehandlingsbesök kommer deltagarna att ges möjlighet att få öppen etikett (OL) B/F/TAF i 96 veckor.
Efter vecka 96 OL-besöket kommer deltagare i ett land där B/F/TAF inte är kommersiellt tillgängligt att ges möjlighet att fortsätta OL B/F/TAF tills produkten blir tillgänglig via ett åtkomstprogram eller tills Gilead väljer att avbryta studera i det landet, beroende på vad som inträffar först.
|
50/200/25 mg tabletter administreras oralt, en gång dagligen, utan hänsyn till mat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Open-label Fas ABC/DTG/3TC till B/F/TAF
Efter vecka 144 kommer deltagarna att fortsätta att ta sitt blindade studieläkemedel och delta i besök var 12:e vecka fram till slutet av det blinda behandlingsbesöket.
Efter avslutat blindbehandlingsbesök kommer deltagarna att ges möjlighet att få OL B/F/TAF i 96 veckor.
Efter vecka 96 OL-besöket kommer deltagare i ett land där B/F/TAF inte är kommersiellt tillgängligt att ges möjlighet att fortsätta OL B/F/TAF tills produkten blir tillgänglig via ett åtkomstprogram eller tills Gilead väljer att avbryta studera i det landet, beroende på vad som inträffar först.
|
50/200/25 mg tabletter administreras oralt, en gång dagligen, utan hänsyn till mat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 48
|
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
|
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
|
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 96
|
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
|
Vecka 96
|
|
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 144 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 144
|
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 144 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
|
Vecka 144
|
|
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 48 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 48
|
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 96 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 96
|
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 96 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
|
Vecka 96
|
|
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 144 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 144
|
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 144 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
|
Vecka 144
|
|
Förändring från baslinjen i log10 HIV-1 RNA vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
|
Förändring från baslinjen i log10 HIV-1 RNA vid vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 96
|
Baslinje, vecka 96
|
|
|
Ändring från baslinjen i log10 HIV-1 RNA vid vecka 144
Tidsram: Baslinje, vecka 144
|
Baslinje, vecka 144
|
|
|
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 96
|
Baslinje, vecka 96
|
|
|
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 144
Tidsram: Baslinje, vecka 144
|
Baslinje, vecka 144
|
|
|
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 48 Open-Label
Tidsram: Baslinje, öppen etikett vecka 48
|
Baslinje, öppen etikett vecka 48
|
|
|
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 96 Open-Label
Tidsram: Baslinje, öppen etikett vecka 96
|
Baslinje, öppen etikett vecka 96
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i höft-BMD vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i höft-BMD vid vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 96
|
Baslinje, vecka 96
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i höft-BMD vid vecka 144
Tidsram: Baslinje, vecka 144
|
Baslinje, vecka 144
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ryggradens BMD vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ryggradens BMD vid vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 96
|
Baslinje, vecka 96
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ryggradens BMD vid vecka 144
Tidsram: Baslinje, vecka 144
|
Baslinje, vecka 144
|
|
|
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 Open-Label enligt definition som saknas = utesluten algoritm
Tidsram: Baslinje, öppen etikett vecka 48
|
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml analyserades med Missing = Excluded för att tillskriva saknade HIV-1 RNA-värden med hjälp av All B/F/TAF Analysis Set.
All saknad data exkluderades i beräkningen av procentsatserna (dvs. saknade datapunkter exkluderades från både täljaren och nämnaren i beräkningen).
Nämnaren för procentsatser vid ett besök var antalet deltagare i alla B/F/TAF-analyser med icke-saknade HIV-1 RNA-värde vid det besöket.
|
Baslinje, öppen etikett vecka 48
|
|
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 Open-Label enligt definition som saknas = felalgoritm
Tidsram: Baslinje, öppen etikett vecka 48
|
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml analyserades med Missing = Failure för tillskrivning av saknade HIV-1 RNA-värden med hjälp av All B/F/TAF Analysis Set.
Alla saknade data behandlades som HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml.
Nämnaren för procentsatser var antalet deltagare i alla B/F/TAF-analysuppsättningar.
|
Baslinje, öppen etikett vecka 48
|
|
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 Open-Label enligt definition som saknas = utesluten algoritm
Tidsram: Baslinje, öppen etikett vecka 96
|
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml analyserades med Missing = Excluded för att tillskriva saknade HIV-1 RNA-värden med hjälp av All B/F/TAF Analysis Set.
All saknad data exkluderades i beräkningen av procentsatserna (dvs. saknade datapunkter exkluderades från både täljaren och nämnaren i beräkningen).
Nämnaren för procentsatser vid ett besök var antalet deltagare i alla B/F/TAF-analyser med icke-saknade HIV-1 RNA-värde vid det besöket.
|
Baslinje, öppen etikett vecka 96
|
|
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 Open-Label enligt definitionen saknas = felalgoritm
Tidsram: Baslinje, öppen etikett vecka 96
|
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml analyserades med Missing = Failure för tillskrivning av saknade HIV-1 RNA-värden med hjälp av All B/F/TAF Analysis Set.
Alla saknade data behandlades som HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml.
Nämnaren för procentsatser var antalet deltagare i alla B/F/TAF-analysuppsättningar.
|
Baslinje, öppen etikett vecka 96
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gallant J, Lazzarin A, Mills A, Orkin C, Podzamczer D, Tebas P, Girard PM, Brar I, Daar ES, Wohl D, Rockstroh J, Wei X, Custodio J, White K, Martin H, Cheng A, Quirk E. Bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, abacavir, and lamivudine for initial treatment of HIV-1 infection (GS-US-380-1489): a double-blind, multicentre, phase 3, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2063-2072. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32299-7. Epub 2017 Aug 31.
- Acosta RK, Willkom M, Martin R, Chang S, Wei X, Garner W, Lutz J, Majeed S, SenGupta D, Martin H, Quirk E, White KL. Resistance Analysis of Bictegravir-Emtricitabine-Tenofovir Alafenamide in HIV-1 Treatment-Naive Patients through 48 Weeks. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Apr 25;63(5):e02533-18. doi: 10.1128/AAC.02533-18. Print 2019 May.
- Acosta R, Willkom M, Martin R, Chang S, Liu X, Hedskog C, et al. Low-frequency resistance variants in art-naïve participants do not affect bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) triple therapy outcome. [Poster MOPEB242]. 10th IAS Conference on HIV Science (IAS 2019); 2019 July 21-24; Mexico City, Mexico.
- Acosta R, White K, Garner W, Wei X, Andreatta K, Willkom M, et al. HIV-1 subtype (B or non-B) had no impact on the efficacy of B/F/TAF or resistance development in five phase 3 treatment-naïve or switch studies. [Poster THPEB077]. 22nd International AIDS Conference; 2018 July 23-27; Amsterdam, Netherlands.
- White K, Kulkarni R, Willkom M, Martin R, Chang S, Wei X, et al. Pooled week 48 efficacy and baseline resistance: B/F/TAF in treatment-naive patients. [Poster 532]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2018 March 4-7; Boston, USA.
- Wohl D, Clarke A, Maggiolo F, Garner W, Laouri M, Martin H, Quirk E. Patient-Reported Symptoms Over 48 Weeks Among Participants in Randomized, Double-Blind, Phase III Non-inferiority Trials of Adults with HIV on Co-formulated Bictegravir, Emtricitabine, and Tenofovir Alafenamide versus Co-formulated Abacavir, Dolutegravir, and Lamivudine. Patient. 2018 Oct;11(5):561-573. doi: 10.1007/s40271-018-0322-8.
- Wohl DA, Yazdanpanah Y, Baumgarten A, Clarke A, Thompson MA, Brinson C, Hagins D, Ramgopal MN, Antinori A, Wei X, Acosta R, Collins SE, Brainard D, Martin H. Bictegravir combined with emtricitabine and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, abacavir, and lamivudine for initial treatment of HIV-1 infection: week 96 results from a randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2019 Jun;6(6):e355-e363. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30077-3. Epub 2019 May 5.
- Acosta R, Andreatta K, D'Antoni M, Collins S, Martin H, White K. HIV Viral Blips in Adults Treated with INSTI-Based Regimens Through 144 Weeks. [Poster 540]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2020 (CROI 2020); 2020 March 8-11; Boston, Massachusetts.
- Mills A, Gupta SK, Brinson C, Workowski K, Clarke A, Antinori A, Stephens JL, et al. 144-Week Efficacy and Safety of B/F/TAF in Treatment-Naive Adults Age ≥50 Years. [Poster 477]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2020 (CROI 2020); 2020 March 8-11; Boston, Massachusetts.
- Orkin C, DeJesus E, Sax PE, Arribas JR, Gupta SK, Martorell C, Stephens JL, Stellbrink HJ, Wohl D, Maggiolo F, Thompson MA, Podzamczer D, Hagins D, Flamm JA, Brinson C, Clarke A, Huang H, Acosta R, Brainard DM, Collins SE, Martin H; GS-US-380-1489; GS-US-380-1490 study investigators. Fixed-dose combination bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir-containing regimens for initial treatment of HIV-1 infection: week 144 results from two randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trials. Lancet HIV. 2020 Jun;7(6):e389-e400. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30099-0.
- Acosta R, Andreatta K, D'Antoni M, Collins S, Martin H, White K. Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) shows high efficacy in clinical study participants infected with HIV-1 subtype F. [Poster P124]. HIV Drug Therapy 2020 (HIV Glasgow 2020); 2020 October 5-8; Glasgow, United Kingdom.
- Acosta R, Chen G, Chang S, Martin R, Wang X, Huang H, et al. HIV with Transmitted Drug Resistance Is Durably Suppressed by B/F/TAF at Week 144. [Poster 430]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2021 (CROI 2021); 2021 June 3-November 3; Virtual.
- Acosta RK, Chen GQ, Chang S, Martin R, Wang X, Huang H, Brainard D, Collins SE, Martin H, White KL. Three-year study of pre-existing drug resistance substitutions and efficacy of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide in HIV-1 treatment-naive participants. J Antimicrob Chemother. 2021 Jul 15;76(8):2153-2157. doi: 10.1093/jac/dkab115.
- Workowski K, Orkin C, Sax P, Hagins D, Koenig E, Stephens JL, et al. Four-Year Outcomes of B/F/TAF in Treatment-Naïve Adults [Poster 415]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2021 (CROI 2021); 2021 June 3-November 3; Virtual.
- Acosta R, Chen G, Qin L, Wang X, Huang H, Hindman J, et al. Achievement of Undetectable HIV-1 RNA in the B/F/TAF Treatment-Naïve Clinical Trials. [Poster PEB150]. 11th IAS Conference on HIV Science (IAS 2021); 2021 July 18-21; Virtual.
- Acosta R, Chen G, Huang H, Liu H, White K. Unreturned Pill Bottles in the 1489 and 1490 Clinical Trials: An Important Measure of Poor Adherence That Is Often Ignored in Pill Count Calculations. [Poster 902]. IDWeek 2021; 2021 September 29-October 3; Virtual.
- Arribas J, Orkin C, Maggiolo F, Antinori A, Lazzarin A, Yasdanpanah, et al. Long-term Analysis of B/F/TAF in Treatment-Naïve Adults Living With HIV Through Four Years of Follow-up. [PEB151]. 11th IAS Conference on HIV Science (IAS 2021); 2021 July 18-21; Virtual.
- Ramgopal M, Maggiolo F, Ward D, Leboucche B, Rizzardini G, Molina JM, et al. Pooled Analysis of 4 International Trials of Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF) in Adults Aged ≥ 65 Years Demonstrating Safety and Efficacy: Week 48 Results. [Oral OAB0403].AIDS 2020; 2020 July 6-10; Virtual.
- Daar E, Orkin C, Sax P, Stephens J, Koenig E, Clarke A, et al. Incidence of Metabolic Complications Among Treatment-naïve Adults Living With HIV-1 Randomized to B/F/TAF, DTG/ABC/3TC or DTG + F/TAF After 3 Years. [Oral 69]. IDWeek 2021; 2021 September 29-October 3; Virtual.
- Pozniak A, et al. Outcomes 48 Weeks After Switching From DTG/ABC/3TC or DTG + F/TAF to B/F/TAF. [PE2/68]. 18th European AIDS Conference (EAC 2021), 2021 October 27-30; London, United Kingdom.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2015
Första postat (Uppskatta)
18 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-380-1489
- 2015-004024-54 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie.
För mer information, besök vår webbplats på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
Tidsram för IPD-delning
18 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .